Afgeschuinde tip versus (vs) vitrectomiesonde met standaardtip

Snelle afgeschuinde tip versus vitrectomiesonde met standaardtip: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond:

De Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe (Alcon) heeft een ontwerp met afgeschuinde punt waardoor de snijpoort dichter bij het netvlies kan komen in vergelijking met het vorige ontwerp van de vitrectr-sonde. Hierdoor kan de chirurg in krappe weefselvlakken manoeuvreren en wordt de functionaliteit van de vitrectorsonde vergroot. Dit in combinatie met de verhoogde snijsnelheid van 10.000 onafhankelijke sneden per minuut vermindert de tractie op het netvlies en verhoogt de efficiëntie van het verwijderen van glasvocht.

Doel:

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van de nieuwe Utravit High-Speed ​​10.000 cpm afgeschuinde sonde te vergelijken met de huidige standaard vitrector-sonde Alcon (niet-afgeschuinde) Ultravit 7500 cpm.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de efficiëntie van de Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe wordt vergeleken met de huidige Alcon vitrector-sonde in een cohort van patiënten die een routinematige vitrectomie-operatie ondergaan.

Primaire doelen:

- Intraoperatieve efficiëntie van vitrectomie-operatie met betrekking tot tijd tot voltooiing van kernvitrectomie en scheren van glasvochtbasis

Verkennende doelstelling:

-Intraoperatieve complicaties (bijv. iatrogene netvliesbreuken, intraoculaire bloedingen, netvliesloslating)

Postoperatieve complicaties:

Het onderzoek zal onvoldoende power hebben om de veiligheid te beoordelen. Chirurgen zullen ervoor willen zorgen dat er geen significante toename van complicaties is met een andere sonde. Eventuele postoperatieve complicaties zouden echter slechts een associatie zijn, zonder dat er een oorzakelijk verband aan wordt toegeschreven.

Primair eindpunt:

Een klinisch significant verschil in tijd tot voltooiing van kernvitrectomie en scheren van glasvochtbasis tussen de twee groepen met 80% power bij een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Berekening van de steekproefomvang Doel: 40 deelnemers (20 in elk cohort) Uitgaande van een gemiddelde kernvitrectomietijd van 12 +/- 3 minuten, is een steekproefomvang van ten minste 32 nodig om adequaat te kunnen beoordelen op een klinisch significant verschil tussen de twee groepen met 80 % vermogen bij een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Procedures en beoordelingen:

Alle patiënten ondergaan basislijntesten in het onderzoeksoog, waaronder:

• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
• intraoculaire druk (IOP)
• spleetlamp onderzoek
• 360 graden indirecte oftalmoscopie

Inschrijvingsperiode:

9 maanden

Studieduur:

12 maanden

methoden:

Op de dag van de operatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan de Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe of de huidige niet-afgeschuinde Alcon-sonde. Alle patiënten zullen routinematige vitrectomie-operaties ondergaan zoals gepland; patiënten worden gemaskeerd voor de gebruikte vitrectorsonde. De tijd tot voltooiing van de vitrectomie en de tijd tot voltooiing van het scheren van de basis van het glasvocht wordt geregistreerd door een gemaskeerde timer.

Alle onderzoeken worden herhaald zoals regelmatig geplande postoperatieve bezoeken door een gemaskerde lezer.

De veiligheid zal bij elk bezoek worden beoordeeld door te evalueren op eventuele ongewenste voorvallen.

Randomisatie:

Randomisatie en gegevensopslag zullen plaatsvinden in RedCap. Patiënten worden gerandomiseerd op de dag van de operatie. De randomisatienummers worden gegenereerd met behulp van de volgende procedure om ervoor te zorgen dat de behandelingstoewijzing onbevooroordeeld is en verborgen blijft voor patiënten en onderzoekspersoneel. De IRT-aanbieder zal een patiëntenrandomisatielijst opstellen met behulp van een gevalideerd systeem dat de willekeurige toewijzing van patiëntnummers aan randomisatienummers automatiseert. Deze randomisatienummers zijn gekoppeld aan de verschillende behandelarmen. Het randomisatieschema voor patiënten zal worden beoordeeld en goedgekeurd door een lid van de Randomisatiegroep.

Maatregelen voor gegevensverzameling:

• Unieke patiëntidentificatie
• Visie
• IOP
• Oculus sinister (linkeroog) /Ocular Dexter (rechteroog)
• Chirurgische indicatie
• Tijd tot voltooiing van vitrectomie
• Tijd tot het voltooien van de glasvochtbasisscheerbeurt
• Afwijkingen van de spleetlamp
• Dilated Fundus Exam (DFE) afwijkingen
• Complicaties na de operatie
• Gegevensverzameling april 2019 tot december 2019
• Data-analyse jan 2020

Bijwerkingen:

Het melden van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en onverwachte problemen die risico's met zich meebrengen voor deelnemers of anderen zal worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board (IRB) in overeenstemming met hun beleid zoals uiteengezet in het VANDERBILT HUMAN RESEARCH PROTECTIONS PROGRAMMA-beleid III.L.

Veiligheid:

Risicominimalisatie:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH), de Good Clinical Practices (GCP)-richtlijnen en alle toepasselijke lokale en Amerikaanse federale wettelijke vereisten.

Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of aanvang van enige studiegerelateerde procedure, moet de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger de huidige door de instellingsraad goedgekeurde versie van het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, ondertekenen en dateren. Volledig geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten en IRB-vereisten.

Alleen potentiële proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden opgenomen in dit protocol. De hoofdonderzoeker houdt toezicht op alle onderzoeksprocedures om de veiligheid van de proefpersoon en naleving van het protocol te waarborgen.

Risico versus voordelen:

Het toekomstige onderwerp zal zorgvuldig worden gescreend om ervoor te zorgen dat aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Er is mogelijk geen direct voordeel voor de proefpersonen; de kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan in de toekomst echter leiden tot verbeterde methoden voor het diagnosticeren, organiseren en beheren van vitrectomiechirurgie.

Er zal geen specifieke etnische of leeftijdsgroep worden aangevallen of uitgesloten.