斜尖与（对比）标准尖玻璃体切除术探针

高速斜角尖端与标准尖端玻璃体切除术探头：一项前瞻性随机临床试验

背景：

Advanced Ultravit 高速斜面探针 (Alcon) 采用斜面尖端设计，与之前的 vitrectr 探针设计相比，切割端口可以更靠近视网膜。 这允许外科医生在紧密的组织平面内进行操作并增加玻璃体探针的功能。 这与每分钟 10,000 次独立切割的增加切割率相结合，减少了对视网膜的牵引并提高了玻璃体去除的效率。

目的：

本研究的目的是比较新型 Utravit 高速 10000 cpm 斜面探针与当前标准玻璃体玻璃体探针-Alcon（非斜面）Ultravit 7500 cpm 的效率。

学习规划：

这是一项前瞻性随机对照试验，比较了 Advanced Ultravit 高速斜面探头与当前 Alcon 玻璃体切割探头在一组接受常规玻璃体切除术的患者中的效率。

主要目标：

- 玻璃体切除手术的术中效率，涉及完成核心玻璃体切除术和玻璃体基底剃须的时间

探索目标：

-术中并发症（例如 医源性视网膜裂孔、眼内出血、视网膜脱离）

术后并发症：

该研究将不足以评估安全性。 外科医生会希望确保使用不同的探头不会显着增加并发症。 然而，任何术后并发症都只是一种关联，没有任何因果关系。

主要终点：

两组之间在完成核心玻璃体切除术和玻璃体基底部刮削的时间上存在临床显着差异，在 95% 的置信区间内具有 80% 的功效。

小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。

样本量计算目标：40 名参与者（每组 20 名）假设平均核心玻璃体切除术时间为 12 +/- 3 分钟，需要至少 32 的样本量才能充分评估两组之间的临床显着差异，其中 80 95% 置信区间的 % 功率。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。

程序和评估：

所有患者都将在研究眼中接受基线测试，包括：

• 最佳矫正视力 (BCVA)
• 眼内压 (IOP)
• 裂隙灯检查
• 360度间接检眼镜

报名时间：

9个月

学习时间：

12个月

方法：

在手术当天，患者将被随机分配到 Ultravit 高速斜面探头或当前的非斜面 Alcon 探头。 所有患者将按计划进行常规玻璃体切除术；患者将被掩盖使用的玻璃体探针。 完成玻璃体切除术的时间和完成玻璃体基底剃须的时间将由蒙面计时器记录。

所有检查将由一位蒙面读者按照定期安排的术后访问重复进行。

将在每次就诊时通过对任何不良事件的评估来评估安全性。

随机化：

随机化和数据存储将在 RedCap 中进行。 患者将在手术当天随机分组。 将使用以下程序生成随机编号，以确保治疗分配是公正的并且对患者和研究人员隐瞒。 IRT 提供者将使用经过验证的系统生成患者随机列表，该系统可自动将患者编号随机分配到随机编号。 这些随机数与不同的治疗组相关联。 患者的随机化方案将由随机化组的一名成员审查和批准。

数据收集措施：

• 唯一的患者标识符
• 想象
• 眼压
• Oculus sinister（左眼）/Ocular Dexter（右眼）
• 手术指征
• 完成玻璃体切除术的时间
• 完成玻璃体基底剃须的时间
• 裂隙灯异常
• 散瞳眼底检查 (DFE) 异常
• 术后并发症
• 2019 年 4 月至 2019 年 12 月的数据收集
• 数据分析 2020 年 1 月

不良事件：

不良事件、严重不良事件和涉及参与者或其他人风险的意外问题的报告将根据范德比尔特人类研究计划政策 III.L 中概述的政策报告给机构审查委员会 (IRB)。

安全：

风险最小化：

该研究将根据国际协调会议 (ICH) 以及良好临床规范 (GCP) 指南和所有适用的地方和美国联邦监管要求进行。

在进入研究或启动任何与研究相关的程序之前，受试者或法定代表必须阅读、签署并注明日期的当前机构审查委员会批准版本的知情同意书。 必须根据当地法律要求和 IRB 要求获得受试者或法定代表的完全知情同意或口头同意。

只有符合纳入/排除标准的潜在受试者才会被纳入该协议。 首席研究员将监督所有研究程序，以确保受试者安全和协议合规性。

风险与收益：

将仔细筛选潜在受试者，以确保符合纳入/排除标准。

可能对受试者没有直接好处；但是，从这项研究中获得的知识可能会在未来改进诊断、分期和管理玻璃体切除术的方法。

不会针对或排除特定的种族或年龄组。