Viistetty kärki verrattuna (vs) vakiokärkiseen lasinpoistoanturiin

Nopea viisto kärki verrattuna tavallisen kärjen vitrektomiaan: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta:

Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe (Alcon) on viistetty kärkirakenne, jonka ansiosta leikkausportti voi tulla lähemmäksi verkkokalvoa verrattuna aiempaan vitrectr-anturimalliin. Tämä mahdollistaa kirurgin liikkumisen ahtaissa kudostasoissa ja lisää lasittimen toimivuutta. Tämä yhdistettynä lisääntyneeseen 10 000 itsenäiseen leikkaukseen minuutissa vähentää verkkokalvon pitoa ja lisää lasiaisen poiston tehokkuutta.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden Utravit High-Speed ​​10000 cpm Beveled Probe -mittapään tehokkuutta nykyiseen standardivirektorianturiin - Alcon (ei-viistetty) Ultravit 7500 cpm.

Opintosuunnitelma:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe -mittapään tehokkuutta nykyiseen Alcon-virector-sondiin potilaiden ryhmässä, joille tehdään rutiini vitrektomialeikkaus.

Ensisijaiset tavoitteet:

- Vitrektomialeikkauksen intraoperatiivinen tehokkuus ydinvitrektomian valmistumiseen ja lasiaisen pohjan ajeluun kuluvan ajan suhteen

Tutkimustavoite:

- Intraoperatiiviset komplikaatiot (esim. iatrogeeniset verkkokalvon murtumat, silmänsisäinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma)

Postoperatiiviset komplikaatiot:

Tutkimus ei ole riittävän tehokas turvallisuuden arvioimiseksi. Kirurgit haluavat varmistaa, ettei komplikaatioiden lisääntyminen ole merkittävästi lisääntynyt toisen koettimen avulla. Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot olisivat kuitenkin vain yhteys ilman syy-yhteyttä.

Ensisijainen päätepiste:

Kliinisesti merkittävä ero ytimen vitrektomiaan ja lasiaisen pohjan ajeluun kuluvassa ajassa näiden kahden ryhmän välillä 80 % teholla 95 %:n luottamusvälillä.

Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Näytteen koon laskennan tavoite: 40 osallistujaa (20 kussakin kohortissa) Olettaen, että ytimen vitrektomia on keskimäärin 12 +/- 3 minuuttia, tarvitaan vähintään 32 näytekokoa, jotta voidaan arvioida riittävästi kliinisesti merkitsevää eroa kahden 80 ryhmän välillä. % teho 95 %:n luottamusvälillä. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Menettelyt ja arvioinnit:

Kaikille potilaille tehdään tutkimussilmän perustesti, mukaan lukien:

• Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
• silmänsisäinen paine (IOP)
• rakolamppututkimus
• 360 asteen epäsuora oftalmoskopia

Ilmoittautumisaika:

9 kuukautta

Opintojen kesto:

12 kuukautta

Menetelmät:

Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe -anturiin tai nykyiseen viistomattomaan Alcon Probeen. Kaikille potilaille tehdään rutiini vitrektomialeikkaus aikataulun mukaisesti; potilaat naamioidaan käytettävälle lasittimelle. Aika vitrektomian loppuun ja lasiaisen pohjaparranajon loppuun kuluva aika tallennetaan maskiajastimella.

Kaikki tutkimukset toistetaan säännöllisinä postoperatiivisina käynneinä naamioituneen lukijan toimesta.

Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä arvioimalla mahdolliset haittatapahtumat.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen ja tietojen tallennus tapahtuu RedCapissa. Potilaat satunnaistetaan leikkauspäivänä. Satunnaistusluvut luodaan seuraavalla menetelmällä sen varmistamiseksi, että hoidon määräys on puolueeton ja piilotettu potilailta ja tutkijahenkilökunnalta. IRT-palveluntarjoaja tuottaa potilaiden satunnaistusluettelon käyttämällä validoitua järjestelmää, joka automatisoi potilasnumeroiden satunnaisen kohdistamisen satunnaistusnumeroihin. Nämä satunnaistusluvut liittyvät eri hoitoryhmiin. Satunnaistusryhmän jäsen tarkistaa ja hyväksyy potilaiden satunnaistusjärjestelmän.

Tiedonkeruutoimenpiteet:

• Ainutlaatuinen potilastunniste
• Näkemys
• IOP
• Oculus sinister (vasen silmä) / Ocular Dexter (oikea silmä)
• Kirurginen indikaatio
• Vitrektomian valmistumisaika
• Aika lasiaisen pohjaparranajon valmistumiseen
• Rakolampun poikkeavuudet
• Laajentuneen silmänpohjatutkimuksen (DFE) poikkeavuudet
• Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
• Tiedonkeruu huhtikuusta 2019 joulukuuhun 2019
• Data-analyysi tammikuu 2020

Vastoinkäymiset:

Raportointi haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista ja odottamattomista ongelmista, joihin liittyy riskejä osallistujille tai muille, raportoidaan Institutional Review Boardille (IRB) niiden käytäntöjen mukaisesti, jotka on määritelty VANDERBILT IHMISTUTKIMUKSEN SUOJAOHJELMAN käytännössä III.L.

Turvallisuus:

Riskin minimointi:

Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) sekä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja kaikkien sovellettavien paikallisten ja Yhdysvaltain liittovaltion säännösten mukaisesti.

Ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista tutkittavan tai laillisen edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä nykyinen laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä tietoisen suostumuslomakkeen versio. Täysin tietoinen suostumus tai suullinen suostumus on hankittava tutkittavalta tai lailliselta edustajalta paikallisten lakien ja IRB-vaatimusten mukaisesti.

Vain mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän protokollaan. Päätutkija valvoo kaikkia tutkimusmenettelyjä varmistaakseen koehenkilön turvallisuuden ja protokollan noudattamisen.

Riskit v. edut:

Tuleva henkilö seulotaan huolellisesti sen varmistamiseksi, että mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Siitä ei välttämättä ole suoraa hyötyä koehenkilöille, mutta tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat johtaa parannettuihin menetelmiin vitrectomy-leikkauksen diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja hallinnassa tulevaisuudessa.

Mitään tiettyä etnistä tai ikäryhmää ei kohdisteta tai suljeta pois.