Abgeschrägte Spitze versus (vs) Vitrektomie-Sonde mit Standardspitze

Hochgeschwindigkeits-Vitrektomie-Sonde mit abgeschrägter Spitze im Vergleich zu einer Vitrektomie-Sonde mit Standardspitze: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Hintergrund:

Die Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe (Alcon) hat eine abgeschrägte Spitze, die es ermöglicht, dass die Schneidöffnung im Vergleich zum vorherigen vitrectr-Sondendesign näher an die Netzhaut kommt. Dies ermöglicht dem Chirurgen, in engen Gewebeebenen zu manövrieren, und erhöht die Funktionalität der Vitrektorsonde. Dies in Kombination mit der erhöhten Schnittrate von 10.000 unabhängigen Schnitten pro Minute reduziert die Traktion auf der Netzhaut und erhöht die Effizienz der Glaskörperentfernung.

Zweck:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz der neuen Utravit High-Speed ​​10000 cpm abgeschrägten Sonde mit der aktuellen Standard-Vitrektorsonde – Alcon (nicht abgeschrägt) Ultravit 7500 cpm – zu vergleichen.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Effizienz der Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe mit der aktuellen Alcon Vitrector-Sonde in einer Kohorte von Patienten vergleicht, die sich einer routinemäßigen Vitrektomie-Operation unterziehen.

Hauptziele:

-Intraoperative Effizienz der Vitrektomie-Chirurgie in Bezug auf die Zeit bis zum Abschluss der Kernvitrektomie und der Entfernung der Glaskörperbasis

Erkundungsziel:

-Intraoperative Komplikationen (z. iatrogene Netzhautbrüche, intraokulare Blutungen, Netzhautablösung)

Postoperative Komplikationen:

Die Studie wird nicht ausreichend aussagekräftig sein, um die Sicherheit zu bewerten. Chirurgen sollten sicherstellen, dass es mit einer anderen Sonde nicht zu einer signifikanten Zunahme von Komplikationen kommt. Alle postoperativen Komplikationen wären jedoch nur eine Assoziation, ohne dass eine Kausalität zugeschrieben wird.

Primärer Endpunkt:

Ein klinisch signifikanter Unterschied in der Zeit bis zum Abschluss der Core-Vitrektomie und der Entfernung der Glaskörperbasis zwischen den beiden Gruppen mit 80 % Power bei einem 95 %-Konfidenzintervall.

Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Berechnungsziel für die Stichprobengröße: 40 Teilnehmer (20 in jeder Kohorte) Unter der Annahme einer durchschnittlichen Kernvitrektomiezeit von 12 +/- 3 Minuten ist eine Stichprobengröße von mindestens 32 erforderlich, um einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit 80 angemessen zu beurteilen % Leistung bei einem Konfidenzintervall von 95 %. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Verfahren und Bewertungen:

Alle Patienten werden im Studienauge einem Basistest unterzogen, einschließlich:

• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
• Augeninnendruck (IOD)
• Spaltlampenuntersuchung
• 360 Grad indirekte Ophthalmoskopie

Anmeldezeitraum:

9 Monate

Studiendauer:

12 Monate

Methoden:

Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert entweder der abgeschrägten Ultravit High-Speed-Sonde oder der aktuellen nicht abgeschrägten Alcon-Sonde zugeteilt. Alle Patienten werden planmäßig einer routinemäßigen Vitrektomie unterzogen; Patienten werden gegenüber der verwendeten Vitrektorsonde maskiert. Die Zeit bis zur Vollendung der Vitrektomie und die Zeit bis zur Vollendung der Abtragung der Glaskörperbasis wird durch einen maskierten Zeitgeber aufgezeichnet.

Alle Untersuchungen werden als regelmäßig geplante postoperative Besuche durch einen maskierten Leser wiederholt.

Die Sicherheit wird bei jedem Besuch durch Bewertung auf unerwünschte Ereignisse bewertet.

Randomisierung:

Randomisierung und Datenspeicherung erfolgen in RedCap. Die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert. Die Randomisierungsnummern werden nach dem folgenden Verfahren generiert, um sicherzustellen, dass die Behandlungszuweisung unvoreingenommen und vor Patienten und Prüfpersonal verborgen ist. Eine Patienten-Randomisierungsliste wird vom IRT-Anbieter unter Verwendung eines validierten Systems erstellt, das die zufällige Zuordnung von Patientennummern zu Randomisierungsnummern automatisiert. Diese Randomisierungsnummern sind mit den verschiedenen Behandlungsarmen verknüpft. Das Randomisierungsschema für Patienten wird von einem Mitglied der Randomisierungsgruppe überprüft und genehmigt.

Maßnahmen zur Datenerhebung:

• Eindeutige Patientenkennung
• Vision
• Augeninnendruck
• Oculus sinister (linkes Auge) /Ocular Dexter (rechtes Auge)
• Chirurgische Indikation
• Zeit bis zum Abschluss der Vitrektomie
• Zeit bis zum Abschluss der glasigen Basisrasur
• Spaltlampenanomalien
• Anomalien bei der erweiterten Augenhintergrunduntersuchung (DFE).
• Komplikationen nach der Operation
• Datenerhebung April 2019 bis Dez 2019
• Datenanalyse Januar 2020

Nebenwirkungen:

Die Meldung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unvorhergesehenen Problemen, die ein Risiko für Teilnehmer oder andere beinhalten, wird dem Institutional Review Board (IRB) gemäß seiner Richtlinie gemeldet, wie sie in der VANDERBILT HUMAN RESEARCH PROTECTIONS PROGRAM Policy III.L beschrieben ist.

Sicherheit:

Risikominimierung:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der International Conference on Harmonisation (ICH) zusammen mit den Good Clinical Practices (GCP)-Richtlinien und allen anwendbaren lokalen und US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Vor dem Eintritt in die Studie oder der Einleitung von studienbezogenen Verfahren muss der Proband oder gesetzliche Vertreter die aktuelle, vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Version des Einverständniserklärungsformulars lesen, unterschreiben und datieren. Eine vollständig informierte oder mündliche Zustimmung muss vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter gemäß den lokalen gesetzlichen Anforderungen und den IRB-Anforderungen eingeholt werden.

Nur potenzielle Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in dieses Protokoll aufgenommen. Der Hauptprüfarzt überwacht alle Studienverfahren, um die Sicherheit des Probanden und die Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten.

Risiko vs. Nutzen:

Das potenzielle Subjekt wird sorgfältig geprüft, um sicherzustellen, dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Möglicherweise ergibt sich daraus kein direkter Nutzen für die Probanden; die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können jedoch in Zukunft zu verbesserten Methoden für die Diagnose, das Staging und das Management von Vitrektomieoperationen führen.

Es wird keine bestimmte ethnische oder Altersgruppe angesprochen oder ausgeschlossen.