Skråspiss versus(vs) Vitrektomiprobe med standardtip

Høyhastighets skrå spiss versus standard spiss vitrektomisonde: en prospektiv randomisert klinisk studie

Bakgrunn:

Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe (Alcon) har en avfaset tuppdesign som gjør at skjæreporten kan komme nærmere netthinnen sammenlignet med den tidligere vitrektr-sonden. Dette gjør at kirurgen kan manøvrere i stramme vevsplaner og øker funksjonaliteten til vitrektorsonden. Dette i kombinasjon med den økte kutthastigheten på 10 000 uavhengige kutt per minutt reduserer trekkraften på netthinnen og øker effektiviteten ved fjerning av glasslegemet.

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til den nye Utravit High-Speed ​​10000 cpm avfasede probe med den gjeldende standard vitrektorsonden - Alcon (ikke-avfaset) Ultravit 7500 cpm.

Studere design:

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe med den nåværende Alcon vitrektorsonden i en gruppe pasienter som gjennomgår rutinemessig vitrektomikirurgi.

Primære mål:

- Intraoperativ effektivitet av vitrektomikirurgi med hensyn til tid til fullføring av kjernevitrectomi og barbering av glasslegemebasen

Utforskende mål:

- Intraoperative komplikasjoner (f. iatrogene netthinneavbrudd, intraokulær blødning, netthinneløsning)

Postoperative komplikasjoner:

Studien vil ikke ha tilstrekkelig kraft til å vurdere sikkerheten. Kirurger vil sørge for at det ikke er noen betydelig økning i komplikasjoner med en annen sonde. Imidlertid vil eventuelle postoperative komplikasjoner bare være en assosiasjon, uten noen årsakssammenheng.

Primært endepunkt:

En klinisk signifikant forskjell i tid til fullføring av kjernevitrectomi og barbering av glasslegemebase mellom de to gruppene med 80 % kraft ved et 95 % konfidensintervall.

En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Mål for beregning av prøvestørrelse: 40 deltakere (20 i hver kohort) Forutsatt en gjennomsnittlig kjernevitrektomitid på 12 +/- 3 minutter, er en prøvestørrelse på minst 32 nødvendig for å adekvat vurdere for en klinisk signifikant forskjell mellom de to gruppene med 80 % effekt ved et 95 % konfidensintervall. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Prosedyrer og vurderinger:

Alle pasienter vil gjennomgå baseline-testing i studieøyet, inkludert:

• Best korrigert synsskarphet (BCVA)
• intraokulært trykk (IOP)
• spaltelampeundersøkelse
• 360 grader indirekte oftalmoskopi

Påmeldingsperiode:

9 måneder

Studievarighet:

12 måneder

Metoder:

På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert til Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe eller gjeldende ikke-beveled Alcon Probe. Alle pasienter vil gjennomgå rutinemessig vitrektomikirurgi som planlagt; pasienter vil bli maskert til vitrektorsonden som brukes. Tid til fullføring av vitrektomi og tid til fullføring av glassaktig basebarbering vil bli registrert av en maskert timer.

All undersøkelse vil bli gjentatt som regelmessige postoperative besøk av en maskert leser.

Sikkerheten vil bli vurdert ved hvert besøk ved evaluering for eventuelle uønskede hendelser.

Randomisering:

Randomisering og datalagring vil skje i RedCap. Pasientene vil bli randomisert på operasjonsdagen. Randomiseringstallene vil bli generert ved hjelp av følgende prosedyre for å sikre at behandlingstildelingen er objektiv og skjult for pasienter og etterforskerpersonale. En pasientrandomiseringsliste vil bli produsert av IRT-leverandøren ved hjelp av et validert system som automatiserer tilfeldig tildeling av pasientnummer til randomiseringsnummer. Disse randomiseringstallene er knyttet til de ulike behandlingsarmene. Randomiseringsordningen for pasienter vil bli gjennomgått og godkjent av et medlem av Randomiseringsgruppen.

Datainnsamlingstiltak:

• Unik pasientidentifikator
• Syn
• IOP
• Oculus sinister (venstre øye) /Ocular Dexter (høyre øye)
• Kirurgisk indikasjon
• Tid til fullføring av vitrektomi
• Tid til fullføring av glassaktig basebarbering
• Abnormiteter i spaltelampen
• Avvik i dilatert fundusundersøkelse (DFE).
• Komplikasjoner etter operasjonen
• Datainnsamling april 2019 til desember 2019
• Dataanalyse januar 2020

Uønskede hendelser:

Rapportering av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uventede problemer som involverer risiko for deltakere eller andre vil bli rapportert til Institutional Review Board (IRB) i henhold til deres policy som skissert under VANDERBILT HUMAN RESEARCH PROTECTIONS PROGRAM Policy III.L.

Sikkerhet:

Risikominimering:

Studien vil bli utført i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) sammen med retningslinjene for Good Clinical Practices (GCP) og alle gjeldende lokale og amerikanske føderale regulatoriske krav.

Før inntreden i studien eller igangsetting av studierelaterte prosedyrer, må subjektet eller den juridiske representanten lese, signere og datere den gjeldende institusjonsvurderingsstyret-godkjente versjonen av skjemaet for informert samtykke. Fullstendig informert samtykke eller muntlig samtykke må innhentes fra subjektet eller juridisk representant i samsvar med lokale lovkrav og IRB-krav.

Bare potensielle forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli registrert i denne protokollen. Hovedetterforskeren vil overvåke alle studieprosedyrer for å sikre fagets sikkerhet og protokolloverholdelse.

Risiko v. fordeler:

Det potensielle emnet vil bli nøye undersøkt for å sikre at inkluderings-/eksklusjonskriteriene er oppfylt.

Det kan ikke være noen direkte fordel for forsøkspersonene, men kunnskapen som er oppnådd fra denne studien kan føre til forbedrede metoder for diagnostisering, iscenesettelse og behandling av Vitrektomikirurgi i fremtiden.

Det vil ikke være noen spesifikk etnisk eller aldersgruppe målrettet eller ekskludert.