Sonde de vitrectomie à pointe biseautée versus (vs) à pointe standard
Pointe biseautée à grande vitesse versus sonde de vitrectomie à pointe standard : un essai clinique randomisé prospectif
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la nouvelle sonde biseautée à grande vitesse Utravit 10 000 cpm à la sonde de vitrector standard actuelle - Alcon (non biseautée) Ultravit 7 500 cpm.
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la sonde biseautée à grande vitesse Ultravit avec la sonde de vitrector Alcon actuelle dans une cohorte de patients subissant une chirurgie de vitrectomie de routine.
Hypothèse:
La sonde biseautée à grande vitesse Advanced Ultravit montrera la non-infériorité par rapport à la norme Alcon (non biseautée) Ultravit 7500 cpm en ce qui concerne le délai d'achèvement de la vitrectomie et les résultats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pointe biseautée à grande vitesse par rapport à la sonde de vitrectomie à pointe standard : un essai clinique prospectif randomisé
Arrière plan:
La sonde biseautée haute vitesse Advanced Ultravit (Alcon) a une conception à pointe biseautée qui permet au port de coupe de se rapprocher de la rétine par rapport à la conception précédente de la sonde vitrectr. Cela permet au chirurgien de manœuvrer dans des plans tissulaires étroits et augmente la fonctionnalité de la sonde vitrector. Ceci, en combinaison avec le taux de coupe accru de 10 000 coupes indépendantes par minute, réduit la traction sur la rétine et augmente l'efficacité de l'élimination du vitré.
Objectif:
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la nouvelle sonde biseautée à grande vitesse Utravit 10 000 cpm à la sonde de vitrector standard actuelle - Alcon (non biseautée) Ultravit 7 500 cpm.
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'efficacité de la sonde biseautée à grande vitesse Advanced Ultravit avec la sonde de vitrector Alcon actuelle dans une cohorte de patients subissant une chirurgie de vitrectomie de routine.
Objectifs principaux:
-Efficacité peropératoire de la chirurgie de vitrectomie en ce qui concerne le délai d'exécution de la vitrectomie centrale et le rasage de la base vitrée
Objectif exploratoire :
- Complications peropératoires (par ex. déchirures rétiniennes iatrogènes, hémorragie intraoculaire, décollement de rétine)
Complications postopératoires :
L'étude ne sera pas suffisamment puissante pour évaluer la sécurité. Les chirurgiens voudront s'assurer qu'il n'y a pas d'augmentation significative des complications avec une sonde différente. Cependant, toute complication postopératoire serait simplement une association, sans aucune causalité attribuée.
Critère principal :
Une différence cliniquement significative dans le délai d'achèvement de la vitrectomie centrale et du rasage de la base du vitré entre les deux groupes avec une puissance de 80 % à un intervalle de confiance de 95 %.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Cible de calcul de la taille de l'échantillon : 40 participants (20 dans chaque cohorte) En supposant une durée moyenne de vitrectomie de 12 +/- 3 minutes, une taille d'échantillon d'au moins 32 est nécessaire pour évaluer de manière adéquate une différence cliniquement significative entre les deux groupes avec 80 % de puissance à un intervalle de confiance de 95 %. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Procédures et évaluations :
Tous les patients subiront des tests de base dans l'œil de l'étude, notamment :
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
- pression intraoculaire (PIO)
- examen à la lampe à fente
- Ophtalmoscopie indirecte à 360 degrés
Période d'inscription :
9 mois
Durée de l'étude :
12 mois
Méthodes :
Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir la sonde biseautée à grande vitesse Ultravit ou la sonde Alcon non biseautée actuelle. Tous les patients subiront une chirurgie de vitrectomie de routine comme prévu ; les patients seront masqués à la sonde vitrector utilisée. Le temps jusqu'à l'achèvement de la vitrectomie et le temps jusqu'à l'achèvement du rasage de la base vitreuse seront enregistrés par une minuterie masquée.
Tous les examens seront répétés sous forme de visites postopératoires régulièrement programmées par un lecteur masqué.
La sécurité sera évaluée à chaque visite en évaluant tout événement indésirable.
Randomisation:
La randomisation et le stockage des données auront lieu dans RedCap. Les patients seront randomisés le jour de la chirurgie. Les numéros de randomisation seront générés en utilisant la procédure suivante pour garantir que l'attribution du traitement est impartiale et cachée aux patients et au personnel de l'investigateur. Une liste de randomisation des patients sera produite par le fournisseur de l'IRT à l'aide d'un système validé qui automatise l'attribution aléatoire des numéros de patients aux numéros de randomisation. Ces nombres de randomisation sont liés aux différents bras de traitement. Le schéma de randomisation des patients sera examiné et approuvé par un membre du groupe de randomisation.
Mesures de collecte de données :
- Identifiant unique du patient
- La vision
- PIO
- Oculus sinister (Œil gauche) / Ocular Dexter (Œil droit)
- Indication chirurgicale
- Délai de réalisation de la vitrectomie
- Délai d'achèvement du rasage de la base vitreuse
- Anomalies de la lampe à fente
- Anomalies dilatées de l'examen du fond d'œil (DFE)
- Complications post-opératoires
- Collecte des données d'avril 2019 à décembre 2019
- Analyse des données janvier 2020
Événements indésirables :
Le signalement d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de problèmes imprévus impliquant un risque pour les participants ou d'autres personnes sera signalé au comité d'examen institutionnel (IRB) conformément à sa politique, comme indiqué dans la politique du PROGRAMME DE PROTECTION DE LA RECHERCHE HUMAINE VANDERBILT III.L.
Sécurité:
Minimisation des risques :
L'étude sera menée conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) ainsi qu'aux directives des bonnes pratiques cliniques (GCP) et à toutes les exigences réglementaires locales et fédérales américaines applicables.
Avant l'entrée dans l'étude ou le lancement de toute procédure liée à l'étude, le sujet ou le représentant légal doit lire, signer et dater la version actuelle approuvée par le comité d'examen institutionnel du formulaire de consentement éclairé. Le consentement pleinement éclairé ou le consentement verbal doit être obtenu du sujet ou du représentant légal conformément aux exigences légales locales et aux exigences de la CISR.
Seuls les sujets potentiels qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à ce protocole. L'investigateur principal supervisera toutes les procédures d'étude pour assurer la sécurité des sujets et la conformité au protocole.
Risque c. Bénéfices :
Le sujet potentiel sera soigneusement sélectionné pour s'assurer que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
Il se peut qu'il n'y ait aucun avantage direct pour les sujets ; cependant, les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent conduire à l'amélioration des méthodes de diagnostic, de stadification et de gestion de la chirurgie de vitrectomie à l'avenir.
Aucun groupe ethnique ou d'âge spécifique ne sera ciblé ou exclu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La population à l'étude sera constituée de patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus présentant une pathologie nécessitant une chirurgie vitréo-rétinienne de routine (opacités du vitré, hémorragie du vitré, traction vitréo-maculaire, trou maculaire, membrane épirétinienne) sans antécédent de chirurgie vitréo-rétinienne. Capacité à consentir à la procédure.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire incisionnelle antérieure autre qu'une chirurgie de la cataracte sans complication avec pose de lentille intraoculaire
- Incapacité de consentir à la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sonde de vitrectomie haute vitesse Alcon Advanced Ultravit
Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir la sonde biseautée à grande vitesse Ultravit ou la sonde Alcon non biseautée actuelle.
Tous les patients subiront une chirurgie de vitrectomie de routine comme prévu ; les patients ne connaîtront pas la sonde de vitrector utilisée.
Le temps jusqu'à l'achèvement de la vitrectomie et le temps jusqu'à l'achèvement du rasage de la base vitreuse seront enregistrés par le personnel de l'étude qui ne connaît pas la sonde de vitrector utilisée.
Tous les examens seront répétés lors des visites postopératoires régulièrement programmées par un lecteur ignorant quelle sonde a été utilisée.
La sécurité sera évaluée à chaque visite en évaluant tout événement indésirable.
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Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la sonde biseautée à grande vitesse Ultravit à la sonde de vitrector Alcon actuelle dans une cohorte de patients subissant une chirurgie de vitrectomie de routine.
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Comparateur actif: Sonde de vitrectomie à pointe non biseautée Alcon
Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir la sonde biseautée à grande vitesse Ultravit ou la sonde Alcon non biseautée actuelle.
Tous les patients subiront une chirurgie de vitrectomie de routine comme prévu ; les patients ne connaîtront pas la sonde de vitrector utilisée.
Le temps jusqu'à l'achèvement de la vitrectomie et le temps jusqu'à l'achèvement du rasage de la base vitreuse seront enregistrés par le personnel de l'étude qui ne connaît pas la sonde de vitrector utilisée.
Tous les examens seront répétés lors des visites postopératoires régulièrement programmées par un lecteur ignorant quelle sonde a été utilisée.
La sécurité sera évaluée à chaque visite en évaluant tout événement indésirable.
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Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la sonde biseautée à grande vitesse Ultravit à la sonde de vitrector Alcon actuelle dans une cohorte de patients subissant une chirurgie de vitrectomie de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'achèvement de la vitrectomie centrale et du rasage de la base vitreuse
Délai: Délai d'exécution de la vitrectomie centrale et rasage de la base vitrée (12 ± 3 minutes)
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Efficacité peropératoire de la chirurgie de vitrectomie en ce qui concerne le délai d'exécution de la vitrectomie centrale et le rasage de la base du vitré
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Délai d'exécution de la vitrectomie centrale et rasage de la base vitrée (12 ± 3 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des complications peropératoires
Délai: 3 mois
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Les participants de chaque groupe d'étude présentant des complications peropératoires (par ex.
déchirures rétiniennes iatrogènes, hémorragie intraoculaire, décollement de rétine)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shriji N Patel, MD, Vanderbilt Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 190728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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