Beveled-Tip Versus(vs) Standard-Tip 유리체 절제 프로브

고속 비스듬한 팁 대 표준 팁 유리체 절제 프로브: 전향적 무작위 임상 시험

배경:

Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe(Alcon)는 이전의 vitretr 프로브 디자인과 비교하여 절단 포트가 망막에 더 가까이 올 수 있도록 하는 경사진 팁 디자인을 가지고 있습니다. 이를 통해 외과의는 단단한 조직 평면에서 조작할 수 있고 유리체 탐침의 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 분당 10,000회의 독립적 절단이라는 증가된 절단 속도와 함께 망막의 견인력을 줄이고 유리체 제거의 효율성을 높입니다.

목적:

이 연구의 목적은 새로운 Utravit 고속 10000cpm Beveled Probe의 효율성을 현재 표준 Vitrector 프로브인 Alcon(비베벨) Ultravit 7500cpm과 비교하는 것입니다.

연구 설계:

이것은 일상적인 유리체 절제 수술을 받는 환자 코호트에서 Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe와 최신 Alcon 유리체 프로브의 효율성을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

주요 목표:

- 유리체절제술의 핵심유리체절제 완료시간과 유리체기저면도에 대한 유리체절제술의 수술중 효율성

탐색 목표:

-수술 중 합병증(예: 의원성 망막열공, 안내출혈, 망막박리)

수술 후 합병증:

이 연구는 안전성을 평가하기에 충분하지 않습니다. 외과의는 다른 탐침으로 인한 합병증의 현저한 증가가 없는지 확인하기를 원할 것입니다. 그러나 모든 수술 후 합병증은 인과 관계가 없는 연관성에 불과합니다.

기본 끝점:

95% 신뢰 구간에서 80% 검정력으로 두 그룹 사이의 핵심 유리체 절제술 완료 및 유리체 기저 면도 시간의 임상적으로 유의한 차이.

0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 계산 목표: 참가자 40명(각 코호트당 20명) 평균 코어 유리체 절제술 시간을 12 +/- 3분으로 가정하면 두 그룹 간의 임상적으로 유의미한 차이를 적절하게 평가하려면 최소 32명의 샘플 크기가 필요합니다. 95% 신뢰 구간에서 % 검정력. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

절차 및 평가:

모든 환자는 연구 안구에서 다음을 포함하는 기준선 테스트를 받게 됩니다.

• 최고교정시력(BCVA)
• 안압(IOP)
• 세극등 검사
• 360도 간접 검안경

등록 기간:

9개월

연구 기간:

12 개월

행동 양식:

수술 당일 환자는 무작위로 Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe 또는 현재 non-beveled Alcon Probe로 배정됩니다. 모든 환자는 예정대로 일상적인 유리체 절제 수술을 받게 됩니다. 환자는 사용된 유리체 탐침에 가려질 것입니다. 유리체 절제술 완료 시간 및 유리체 기본 면도 완료 시간은 마스킹된 타이머에 의해 기록됩니다.

모든 검사는 가려진 판독기에 의한 정기적인 수술 후 방문으로 반복됩니다.

부작용에 대한 평가를 통해 각 방문 시 안전성을 평가합니다.

무작위화:

무작위화 및 데이터 저장은 RedCap에서 발생합니다. 환자는 수술 당일 무작위 배정됩니다. 무작위 번호는 치료 할당이 편향되지 않고 환자와 연구자 직원에게 숨겨지도록 다음 절차를 사용하여 생성됩니다. IRT 제공자는 환자 번호를 무작위 번호로 무작위 할당하는 검증된 시스템을 사용하여 환자 무작위 목록을 생성합니다. 이러한 무작위 번호는 다른 치료 부문에 연결됩니다. 환자에 대한 무작위화 계획은 무작위화 그룹의 구성원이 검토하고 승인합니다.

데이터 수집 조치:

• 고유한 환자 식별자
• 비전
• IOP
• Oculus sinister(왼쪽 ​​눈) /Ocular Dexter(오른쪽 눈)
• 외과적 적응증
• 유리체 절제술 완료 시간
• 유리체 베이스 면도 완료 시간
• 세극등 이상
• 확장된 안저 검사(DFE) 이상
• 수술 후 합병증
• 데이터 수집 2019년 4월 ~ 2019년 12월
• 데이터 분석 2020년 1월

부작용:

이상 반응, 심각한 이상 반응 및 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제의 보고는 VANDERBILT HUMAN RESEARCH PROTECTIONS PROGRAM 정책 III.L에 설명된 IRB(Institutional Review Board) 정책에 따라 IRB(Institutional Review Board)에 보고됩니다.

안전:

위험 최소화:

이 연구는 GCP(Good Clinical Practices) 지침 및 적용 가능한 모든 지역 및 미국 연방 규제 요건과 함께 ICH(International Conference on Harmonization)에 따라 수행됩니다.

연구에 참여하거나 연구 관련 절차를 시작하기 전에 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서 양식의 최신 기관 검토 위원회 승인 버전을 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 현지 법적 요구 사항 및 IRB 요구 사항에 따라 피험자 또는 법적 대리인으로부터 충분한 정보에 입각한 동의 또는 구두 동의를 얻어야 합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 잠재적 피험자만 이 프로토콜에 등록됩니다. 수석 연구원은 피험자의 안전과 프로토콜 준수를 보장하기 위해 모든 연구 절차를 감독할 것입니다.

위험 대 이점:

예상 피험자는 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 신중하게 선별됩니다.

피험자에게 직접적인 이점은 없을 수 있지만, 이 연구에서 얻은 지식은 향후 유리체 절제술 수술의 진단, 병기 결정 및 관리 방법을 개선할 수 있습니다.

특정 인종 또는 연령 그룹을 대상으로 하거나 제외하지 않습니다.