Skråspids versus (vs) Vitrektomisonde med standardspids
High-speed affaset spids versus standard spids vitrectomy sonde: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den nye Utravit High-Speed 10000 cpm Beveled Probe med den nuværende standard vitrector sonde - Alcon (ikke-beveled) Ultravit 7500 cpm.
Studere design:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af Ultravit High-Speed Beveled Probe med den nuværende Alcon vitrektorsonde i en kohorte af patienter, der gennemgår rutinemæssig vitrektomikirurgi.
Hypotese:
Den avancerede Ultravit højhastigheds-fasede sonde vil vise ikke-underlegenhed i forhold til standarden Alcon (ikke-skrå) Ultravit 7500 cpm med hensyn til tid til færdiggørelse af vitrektomi og kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Højhastigheds skrå spids versus standard spids vitrektomisonde: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Baggrund:
Den avancerede Ultravit High-Speed Beveled Probe (Alcon) har et design med affaset spids, der gør det muligt for skæreporten at komme tættere på nethinden sammenlignet med det tidligere vitrectr-sondedesign. Dette gør det muligt for kirurgen at manøvrere i stramme vævsplaner og øger vitrektorsondens funktionalitet. Dette i kombination med den øgede skærehastighed på 10.000 uafhængige klip i minuttet reducerer trækkraften på nethinden og øger effektiviteten af fjernelse af glaslegemet.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den nye Utravit High-Speed 10000 cpm Beveled Probe med den nuværende standard vitrector sonde - Alcon (ikke-beveled) Ultravit 7500 cpm.
Studere design:
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af Advanced Ultravit High-Speed Beveled Probe med den nuværende Alcon vitrektorprobe i en gruppe patienter, der gennemgår rutinemæssig vitrektomikirurgi.
Primære mål:
- Intraoperativ effektivitet af vitrektomikirurgi med hensyn til tid til færdiggørelse af core vitrektomi og barbering af glaslegemebase
Udforskende mål:
- Intraoperative komplikationer (f. iatrogene nethindebrud, intraokulær blødning, nethindeløsning)
Postoperative komplikationer:
Undersøgelsen vil ikke være tilstrækkelig kraftfuld til at vurdere sikkerheden. Kirurger vil gerne sikre sig, at der ikke er nogen signifikant stigning i komplikationer med en anden sonde. Imidlertid vil enhver postoperativ komplikation blot være en sammenhæng, uden nogen årsagssammenhæng.
Primært slutpunkt:
En klinisk signifikant forskel i tid til afslutning af core vitrektomi og barbering af glaslegemebase mellem de to grupper med 80 % kraft ved et 95 % konfidensinterval.
En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
Mål for beregning af prøvestørrelse: 40 deltagere (20 i hver kohorte) Forudsat en gennemsnitlig kernevitrectomitid på 12 +/- 3 minutter, er en prøvestørrelse på mindst 32 nødvendig for at vurdere tilstrækkeligt for en klinisk signifikant forskel mellem de to grupper med 80 % effekt ved et 95 % konfidensinterval. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
Procedurer og vurderinger:
Alle patienter vil gennemgå baseline-test i undersøgelsesøjet, herunder:
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
- intraokulært tryk (IOP)
- spaltelampeundersøgelse
- 360 grader indirekte oftalmoskopi
Tilmeldingsperiode:
9 måneder
Studievarighed:
12 måneder
Metoder:
På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til Ultravit High-Speed Beveled Probe eller den nuværende ikke-beveled Alcon Probe. Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig vitrektomioperation som planlagt; patienter vil blive maskeret til den anvendte vitrektorsonde. Tid til afslutning af vitrektomi og tid til afslutning af glasagtig basisbarbering vil blive registreret af en maskeret timer.
Al undersøgelse vil blive gentaget som regelmæssige planlagte postoperative besøg af en maskeret læser.
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ved evaluering for eventuelle uønskede hændelser.
Randomisering:
Randomisering og datalagring vil ske i RedCap. Patienterne vil blive randomiseret på operationsdagen. Randomiseringstallene vil blive genereret ved hjælp af følgende procedure for at sikre, at behandlingstildeling er upartisk og skjult for patienter og efterforskerpersonale. En patientrandomiseringsliste vil blive fremstillet af IRT-udbyderen ved hjælp af et valideret system, der automatiserer den tilfældige tildeling af patientnumre til randomiseringsnumre. Disse randomiseringstal er knyttet til de forskellige behandlingsarme. Randomiseringsordningen for patienter vil blive gennemgået og godkendt af et medlem af Randomiseringsgruppen.
Dataindsamlingsforanstaltninger:
- Unik patientidentifikator
- Vision
- IOP
- Oculus sinister (venstre øje) /Ocular Dexter (højre øje)
- Kirurgisk indikation
- Tid til færdiggørelse af vitrektomi
- Tid til færdiggørelse af glasagtig basebarbering
- Abnormiteter i spaltelampen
- Dilateret fundusundersøgelse (DFE) abnormiteter
- Komplikationer efter operationen
- Dataindsamling april 2019 til december 2019
- Dataanalyse januar 2020
Uønskede hændelser:
Indberetning af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og uforudsete problemer, der involverer risiko for deltagere eller andre, vil blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB) i henhold til deres politik som beskrevet under VANDERBILT MENNESKEFORSKNINGSBESKYTTELSESPROGRAMMET III.L.
Sikkerhed:
Risikominimering:
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) sammen med retningslinjerne for Good Clinical Practices (GCP) og alle gældende lokale og amerikanske føderale regulatoriske krav.
Forud for indtræden i undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, skal forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant læse, underskrive og datere den aktuelle institutionelle revisionskomité-godkendte version af formularen til informeret samtykke. Fuldstændig informeret samtykke eller verbalt samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant i overensstemmelse med lokale lovkrav og IRB-krav.
Kun potentielle forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive tilmeldt denne protokol. Principal Investigator vil overvåge alle undersøgelsesprocedurer for at sikre emnets sikkerhed og overholdelse af protokol.
Risiko v. fordele:
Det potentielle emne vil blive omhyggeligt screenet for at sikre, at inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt.
Der er muligvis ingen direkte fordel for forsøgspersonerne, men viden opnået fra denne undersøgelse kan føre til forbedrede metoder til diagnosticering, iscenesættelse og håndtering af Vitrektomikirurgi i fremtiden.
Der vil ikke være nogen specifik etnisk eller aldersgruppe målrettet eller ekskluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil være mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre med tilstedeværelse af patologi, der kræver rutinemæssig vitreoretinal kirurgi (glaslegemeopacitet, glaslegemeblødning, vitreomakulær trækkraft, makulært hul, epiretinal membran) uden tidligere vitreoretinal kirurgi. Evne til at give samtykke til procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere incisional intraokulær kirurgi bortset fra ukompliceret grå stærkirurgi med intraokulær linseplacering
- Manglende evne til at give samtykke til procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alcon Advanced Ultravit High-Speed Vitrektomisonde
På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til Ultravit High-Speed Beveled Probe eller den nuværende ikke-beveled Alcon Probe.
Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig vitrektomioperation som planlagt; patienter vil være uvidende om den anvendte vitrektorsonde.
Tid til afslutning af vitrektomi og tid til afslutning af glasagtig basebarbering vil blive registreret af undersøgelsespersonale, der ikke er klar over den anvendte vitrektorprobe.
Al undersøgelse vil blive gentaget som regelmæssige planlagte postoperative besøg af en læser, der ikke er klar over, hvilken sonde der blev brugt.
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ved evaluering for eventuelle uønskede hændelser.
|
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Ultravit High-Speed Beveled Probe med den nuværende Alcon vitrektorsonde i en kohorte af patienter, der gennemgår rutinemæssig vitrektomikirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Alcon Vitrektomisonde uden skrå spids
På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til Ultravit High-Speed Beveled Probe eller den nuværende ikke-beveled Alcon Probe.
Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig vitrektomioperation som planlagt; patienter vil være uvidende om den anvendte vitrektorsonde.
Tid til afslutning af vitrektomi og tid til afslutning af glasagtig basebarbering vil blive registreret af undersøgelsespersonale, der ikke er klar over den anvendte vitrektorprobe.
Al undersøgelse vil blive gentaget som regelmæssige planlagte postoperative besøg af en læser, der ikke er klar over, hvilken sonde der blev brugt.
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ved evaluering for eventuelle uønskede hændelser.
|
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Ultravit High-Speed Beveled Probe med den nuværende Alcon vitrektorsonde i en kohorte af patienter, der gennemgår rutinemæssig vitrektomikirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af kernevitrectomi og barbering af glaslegemebase
Tidsramme: Tid til afslutning af core vitrektomi og barbering af glaslegemebase (12 ± 3 minutter)
|
Intraoperativ effektivitet af vitrektomikirurgi med hensyn til tid til færdiggørelse af core vitrektomi og barbering af glaslegemebase
|
Tid til afslutning af core vitrektomi og barbering af glaslegemebase (12 ± 3 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagere i hver undersøgelsesarm, der oplever intraoperative komplikationer (f.
iatrogene nethindebrud, intraokulær blødning, nethindeløsning)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shriji N Patel, MD, Vanderbilt Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 190728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .