Со скошенным наконечником в сравнении со стандартным наконечником для витрэктомии

Высокоскоростной скошенный наконечник в сравнении со стандартным наконечником для витрэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Задний план:

Усовершенствованный высокоскоростной скошенный зонд Ultravit (Alcon) имеет конструкцию со скошенным кончиком, которая позволяет режущему порту приблизиться к сетчатке по сравнению с предыдущей конструкцией зонда Vitretr. Это позволяет хирургу маневрировать в плоскостях плотных тканей и увеличивает функциональность витректорного зонда. Это в сочетании с увеличенной скоростью резания до 10 000 независимых резов в минуту снижает тракцию сетчатки и повышает эффективность удаления стекловидного тела.

Цель:

Целью данного исследования является сравнение эффективности нового высокоскоростного датчика со скошенной кромкой Utravit 10000 циклов в минуту с текущим стандартным датчиком Vitrector Alcon (не скошенным) Ultravit 7500 циклов в минуту.

Дизайн исследования:

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность высокоскоростного скошенного зонда Advanced Ultravit с текущим зондом Alcon vitrector у группы пациентов, перенесших плановую операцию по витрэктомии.

Основные цели:

- Интраоперационная эффективность витрэктомии в отношении времени до завершения основной витрэктомии и бритья основы стекловидного тела

Исследовательская цель:

- Интраоперационные осложнения (например, ятрогенные разрывы сетчатки, внутриглазное кровотечение, отслойка сетчатки)

Послеоперационные осложнения:

Исследование не будет достаточно мощным для оценки безопасности. Хирурги захотят убедиться, что нет значительного увеличения осложнений при использовании другого датчика. Однако любые послеоперационные осложнения будут просто ассоциацией без какой-либо причинно-следственной связи.

Основная конечная точка:

Клинически значимая разница во времени до завершения центральной витрэктомии и бритья основы стекловидного тела между двумя группами с мощностью 80% при доверительном интервале 95%.

Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Целевой показатель размера выборки: 40 участников (по 20 в каждой когорте) Если предположить, что среднее время основной витрэктомии составляет 12 +/- 3 минуты, размер выборки не менее 32 необходим для адекватной оценки клинически значимой разницы между двумя группами с 80 % мощности при 95% доверительном интервале. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Процедуры и оценки:

Все пациенты будут проходить базовое тестирование на исследуемом глазу, включая:

• Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
• внутриглазное давление (ВГД)
• обследование с помощью щелевой лампы
• Непрямая офтальмоскопия 360 градусов

Период регистрации:

9 месяцев

Продолжительность исследования:

12 месяцев

Методы:

В день операции пациенты будут рандомизированы для получения высокоскоростного скошенного зонда Ultravit или текущего зонда Alcon без скоса. Все пациенты будут подвергнуты плановой витрэктомии в соответствии с графиком; пациенты будут скрыты от используемого зонда витректора. Время до завершения витрэктомии и время до завершения бритья основания стекловидного тела будет регистрироваться скрытым таймером.

Все обследования будут повторяться в виде регулярных плановых послеоперационных посещений считывателем в маске.

Безопасность будет оцениваться при каждом посещении путем оценки любых нежелательных явлений.

Рандомизация:

Рандомизация и хранение данных будет происходить в RedCap. Пациенты будут рандомизированы в день операции. Номера рандомизации будут генерироваться с использованием следующей процедуры, чтобы гарантировать, что назначение лечения является беспристрастным и скрытым от пациентов и исследовательского персонала. Список рандомизации пациентов составляется поставщиком услуг IRT с использованием проверенной системы, которая автоматизирует случайное присвоение номеров пациентов рандомизированным номерам. Эти рандомизированные числа связаны с различными группами лечения. Схема рандомизации пациентов будет рассмотрена и одобрена членом группы рандомизации.

Меры по сбору данных:

• Уникальный идентификатор пациента
• Зрение
• ВГД
• Oculus sinister (левый глаз) / Ocular Dexter (правый глаз)
• Хирургическое Показание
• Время до завершения витрэктомии
• Время до завершения бритья стекловидного тела
• Аномалии щелевой лампы
• Аномалии при расширенном осмотре глазного дна (DFE)
• Послеоперационные осложнения
• Сбор данных с апреля 2019 г. по декабрь 2019 г.
• Анализ данных, январь 2020 г.

Неблагоприятные события:

Сообщение о нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и непредвиденных проблемах, связанных с риском для участников или других лиц, будет доведено до сведения Институционального контрольного совета (IRB) в соответствии с его политикой, изложенной в Политике ПРОГРАММЫ ЗАЩИТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ VANDERBILT III.L.

Безопасность:

Минимизация риска:

Исследование будет проводиться в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH), а также с рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP) и всеми применимыми местными и федеральными нормативными требованиями США.

До вступления в исследование или начала каких-либо процедур, связанных с исследованием, субъект или законный представитель должен прочитать, подписать и поставить дату в текущей версии формы информированного согласия, одобренной институциональным наблюдательным советом. Полностью информированное согласие или устное согласие должно быть получено от субъекта или законного представителя в соответствии с требованиями местного законодательства и требованиями IRB.

Только потенциальные субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут зарегистрированы в этом протоколе. Главный исследователь будет контролировать все процедуры исследования, чтобы обеспечить безопасность субъекта и соблюдение протокола.

Риск против преимуществ:

Потенциальный субъект будет тщательно проверен, чтобы обеспечить соответствие критериям включения/исключения.

Прямых преимуществ для испытуемых может и не быть, однако знания, полученные в результате этого исследования, могут привести к усовершенствованию методов диагностики, определения стадии и лечения витрэктомии в будущем.

Не будет выбрана или исключена какая-либо конкретная этническая или возрастная группа.