Sonda per vitrectomia con punta smussata rispetto a punta standard
Punta smussata ad alta velocità contro sonda per vitrectomia con punta standard: uno studio clinico prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza della nuova sonda smussata Utravit High-Speed 10000 cpm con l'attuale sonda vitrector standard Alcon (non smussata) Ultravit 7500 cpm.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficienza della sonda smussata ad alta velocità Ultravit con l'attuale sonda vitrector Alcon in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia di routine.
Ipotesi:
La sonda smussata ad alta velocità Advanced Ultravit mostrerà la non inferiorità rispetto allo standard Alcon (non smussato) Ultravit 7500 cpm per quanto riguarda il tempo di completamento della vitrectomia e i risultati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Punta smussata ad alta velocità contro sonda per vitrectomia con punta standard: uno studio clinico prospettico randomizzato
Sfondo:
La sonda smussata ad alta velocità Advanced Ultravit (Alcon) ha un design a punta smussata che consente alla porta di taglio di avvicinarsi alla retina rispetto al precedente design della sonda vitrectr. Ciò consente al chirurgo di manovrare in piani tissutali ristretti e aumenta la funzionalità della sonda vitrector. Questo, in combinazione con l'aumento della velocità di taglio di 10.000 tagli indipendenti al minuto, riduce la trazione sulla retina e aumenta l'efficienza della rimozione del corpo vitreo.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza della nuova sonda smussata Utravit High-Speed 10000 cpm con l'attuale sonda vitrector standard Alcon (non smussata) Ultravit 7500 cpm.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta l'efficienza della sonda smussata ad alta velocità Advanced Ultravit con l'attuale sonda Alcon vitrector in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia di routine.
Obiettivi primari:
-Efficienza intraoperatoria della chirurgia della vitrectomia per quanto riguarda il tempo per il completamento della vitrectomia del nucleo e la rasatura della base vitrea
Obiettivo esplorativo:
- Complicanze intraoperatorie (es. rotture retiniche iatrogene, sanguinamento intraoculare, distacco di retina)
Complicanze postoperatorie:
Lo studio non sarà sufficientemente potente per valutare la sicurezza. I chirurghi vorranno assicurarsi che non vi sia un aumento significativo delle complicanze con una sonda diversa. Tuttavia, eventuali complicanze postoperatorie sarebbero solo un'associazione, senza alcuna causalità attribuita.
Endpoint primario:
Una differenza clinicamente significativa nel tempo per il completamento della vitrectomia centrale e della rasatura della base vitrea tra i due gruppi con una potenza dell'80% con un intervallo di confidenza del 95%.
Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Target per il calcolo della dimensione del campione: 40 partecipanti (20 in ciascuna coorte) Assumendo un tempo medio di vitrectomia core di 12 +/- 3 minuti, è necessaria una dimensione del campione di almeno 32 per valutare adeguatamente una differenza clinicamente significativa tra i due gruppi con 80 % di potenza a un intervallo di confidenza del 95%. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Procedure e valutazioni:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di riferimento nell'occhio dello studio, tra cui:
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
- pressione intraoculare (IOP)
- esame con lampada a fessura
- Oftalmoscopia indiretta a 360 gradi
Periodo di iscrizione:
9 mesi
Durata dello studio:
12 mesi
Metodi:
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno randomizzati alla sonda smussata ad alta velocità Ultravit o all'attuale sonda Alcon non smussata. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico di vitrectomia di routine come programmato; i pazienti saranno mascherati dalla sonda vitrector utilizzata. Il tempo per il completamento della vitrectomia e il tempo per il completamento della rasatura della base vitrea verranno registrati da un timer mascherato.
Tutti gli esami verranno ripetuti come visite postoperatorie regolarmente programmate da parte di un lettore mascherato.
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita valutando eventuali eventi avversi.
Randomizzazione:
La randomizzazione e l'archiviazione dei dati avverranno in RedCap. I pazienti saranno randomizzati il giorno dell'intervento. I numeri di randomizzazione verranno generati utilizzando la seguente procedura per garantire che l'assegnazione del trattamento sia imparziale e nascosta ai pazienti e al personale dello sperimentatore. Un elenco di randomizzazione dei pazienti sarà prodotto dal fornitore IRT utilizzando un sistema convalidato che automatizza l'assegnazione casuale dei numeri dei pazienti ai numeri di randomizzazione. Questi numeri di randomizzazione sono collegati ai diversi bracci di trattamento. Lo schema di randomizzazione per i pazienti sarà rivisto e approvato da un membro del gruppo di randomizzazione.
Misure di raccolta dati:
- Identificatore univoco del paziente
- Visione
- IOP
- Oculus sinistro (occhio sinistro) /Ocular Dexter (occhio destro)
- Indicazione chirurgica
- Tempo al completamento della vitrectomia
- Tempo al completamento della rasatura della base vitrea
- Anomalie della lampada a fessura
- Anomalie dell'esame del fondo dilatato (DFE).
- Complicanze post operazione
- Raccolta dati da aprile 2019 a dicembre 2019
- Analisi dei dati gennaio 2020
Eventi avversi:
La segnalazione di eventi avversi, eventi avversi gravi e problemi imprevisti che comportano rischi per i partecipanti o altri sarà segnalata all'Institutional Review Board (IRB) in conformità alla loro politica, come delineato nella Politica III.L.
Sicurezza:
Minimizzazione del rischio:
Lo studio sarà condotto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) insieme alle linee guida sulle buone pratiche cliniche (GCP) e tutti i requisiti normativi federali locali e statunitensi applicabili.
Prima dell'ingresso nello studio o dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio, il soggetto o il rappresentante legale deve leggere, firmare e datare l'attuale versione approvata dal comitato di revisione istituzionale del modulo di consenso informato. Il consenso completamente informato o verbale deve essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale in conformità con i requisiti legali locali e i requisiti IRB.
Solo i potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno iscritti a questo protocollo. Il ricercatore principale supervisionerà tutte le procedure dello studio per garantire la sicurezza dei soggetti e la conformità al protocollo.
Rischio v. Benefici:
Il potenziale soggetto sarà attentamente selezionato per garantire che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.
Potrebbe non esserci alcun beneficio diretto per i soggetti; tuttavia, le conoscenze acquisite da questo studio potrebbero portare a metodi migliori di diagnosi, stadiazione e gestione della chirurgia della vitrectomia in futuro.
Non ci saranno specifici gruppi etnici o di età presi di mira o esclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione in studio sarà composta da pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con presenza di patologia che richiede un intervento chirurgico vitreoretinico di routine (opacità vitreali, emorragia vitreale, trazione vitreomaculare, foro maculare, membrana epiretinica) senza precedente storia di chirurgia vitreoretinica. Capacità di acconsentire alla procedura.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico intraoculare incisionale diverso dalla chirurgia della cataratta non complicata con posizionamento della lente intraoculare
- Incapacità di acconsentire alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sonda per vitrectomia ad alta velocità Alcon Advanced Ultravit
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno randomizzati alla sonda smussata ad alta velocità Ultravit o all'attuale sonda Alcon non smussata.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico di vitrectomia di routine come programmato; i pazienti non saranno a conoscenza della sonda vitrector utilizzata.
Il tempo per il completamento della vitrectomia e il tempo per il completamento della rasatura della base vitrea saranno registrati dal personale dello studio ignaro della sonda vitrector utilizzata.
Tutti gli esami verranno ripetuti come visite postoperatorie regolarmente programmate da un lettore ignaro di quale sonda è stata utilizzata.
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita valutando eventuali eventi avversi.
|
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta la sonda smussata ad alta velocità Ultravit con l'attuale sonda vitrector Alcon in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia di routine.
|
|
Comparatore attivo: Sonda per vitrectomia con punta non smussata Alcon
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno randomizzati alla sonda smussata ad alta velocità Ultravit o all'attuale sonda Alcon non smussata.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico di vitrectomia di routine come programmato; i pazienti non saranno a conoscenza della sonda vitrector utilizzata.
Il tempo per il completamento della vitrectomia e il tempo per il completamento della rasatura della base vitrea saranno registrati dal personale dello studio ignaro della sonda vitrector utilizzata.
Tutti gli esami verranno ripetuti come visite postoperatorie regolarmente programmate da un lettore ignaro di quale sonda è stata utilizzata.
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita valutando eventuali eventi avversi.
|
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta la sonda smussata ad alta velocità Ultravit con l'attuale sonda vitrector Alcon in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il completamento della vitrectomia del nucleo e della rasatura della base vitrea
Lasso di tempo: Tempo per il completamento della vitrectomia centrale e della rasatura della base vitrea (12 ± 3 minuti)
|
Efficienza intraoperatoria della chirurgia della vitrectomia per quanto riguarda il tempo per il completamento della vitrectomia del nucleo e la rasatura della base vitrea
|
Tempo per il completamento della vitrectomia centrale e della rasatura della base vitrea (12 ± 3 minuti)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I partecipanti a ciascun braccio dello studio che hanno avuto complicanze intraoperatorie (ad es.
rotture retiniche iatrogene, sanguinamento intraoculare, distacco di retina)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shriji N Patel, MD, Vanderbilt Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .