Sonda de vitrectomia de ponta chanfrada versus (vs) de ponta padrão
Sonda de vitrectomia de ponta chanfrada de alta velocidade versus ponta padrão: um ensaio clínico randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar a eficiência da nova sonda chanfrada Utravit de alta velocidade de 10.000 cpm com a sonda vitretor padrão atual - Alcon (não chanfrada) Ultravit 7.500 cpm.
Design de estudo:
Este é um estudo controlado randomizado que compara a eficiência da sonda chanfrada de alta velocidade Ultravit com a sonda Alcon vitrector atual em uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina.
Hipótese:
A sonda chanfrada de alta velocidade Advanced Ultravit mostrará não inferioridade ao padrão, Alcon (não chanfrado) Ultravit 7500 cpm em relação ao tempo até a conclusão da vitrectomia e resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ponta chanfrada de alta velocidade versus sonda de vitrectomia de ponta padrão: um estudo clínico randomizado prospectivo
Fundo:
A sonda chanfrada de alta velocidade Ultravit avançada (Alcon) tem um design de ponta chanfrada que permite que a porta de corte se aproxime da retina em comparação com o design anterior da sonda vitrectr. Isso permite que o cirurgião manobre em planos de tecido apertados e aumenta a funcionalidade da sonda vitretora. Isso, em combinação com o aumento da taxa de corte de 10.000 cortes independentes por minuto, reduz a tração na retina e aumenta a eficiência da remoção do vítreo.
Propósito:
O objetivo deste estudo é comparar a eficiência da nova sonda chanfrada Utravit de alta velocidade de 10.000 cpm com a sonda vitretor padrão atual - Alcon (não chanfrada) Ultravit 7.500 cpm.
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficiência do Advanced Ultravit High-Speed Beveled Probe com o atual Alcon vitrector probe em uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina.
Objetivos primários:
-Eficiência intraoperatória da cirurgia de vitrectomia em relação ao tempo até a conclusão da vitrectomia central e raspagem da base vítrea
Objetivo Exploratório:
- Complicações intraoperatórias (ex. rupturas iatrogênicas da retina, sangramento intraocular, descolamento da retina)
Complicações pós-operatórias:
O estudo não terá poder suficiente para avaliar a segurança. Os cirurgiões vão querer ter certeza de que não há aumento significativo de complicações com uma sonda diferente. No entanto, qualquer complicação pós-operatória seria apenas uma associação, sem qualquer causalidade atribuída.
Ponto final primário:
Uma diferença clinicamente significativa no tempo até a conclusão da vitrectomia central e raspagem da base vítrea entre os dois grupos com poder de 80% em um intervalo de confiança de 95%.
Um valor-p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Alvo de cálculo do tamanho da amostra: 40 participantes (20 em cada coorte) Assumindo um tempo médio de vitrectomia central de 12 +/- 3 minutos, é necessário um tamanho de amostra de pelo menos 32 para avaliar adequadamente uma diferença clinicamente significativa entre os dois grupos com 80 % de potência em um intervalo de confiança de 95%. Um valor-p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Procedimentos e Avaliações:
Todos os pacientes serão submetidos a testes basais no olho do estudo, incluindo:
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
- pressão intraocular (PIO)
- exame de lâmpada de fenda
- Oftalmoscopia indireta de 360 graus
Período de inscrição:
9 meses
Duração do estudo:
12 meses
Métodos:
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para o Ultravit High-Speed Beveled Probe ou para o atual Alcon Probe não chanfrado. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina conforme programado; os pacientes serão mascarados para a sonda vitretora usada. O tempo até a conclusão da vitrectomia e o tempo até a conclusão da depilação da base vítrea serão registrados por um cronômetro mascarado.
Todos os exames serão repetidos como visitas pós-operatórias agendadas regularmente por um leitor mascarado.
A segurança será avaliada em cada visita pela avaliação de quaisquer eventos adversos.
Randomization:
A randomização e o armazenamento de dados ocorrerão no RedCap. Os pacientes serão randomizados no dia da cirurgia. Os números de randomização serão gerados usando o procedimento a seguir para garantir que a atribuição do tratamento seja imparcial e oculta dos pacientes e da equipe do investigador. Uma lista de randomização de pacientes será produzida pelo provedor de IRT usando um sistema validado que automatiza a atribuição aleatória de números de pacientes a números de randomização. Esses números de randomização estão vinculados aos diferentes braços de tratamento. O esquema de randomização para pacientes será revisado e aprovado por um membro do Grupo de Randomização.
Medidas de coleta de dados:
- Identificador exclusivo do paciente
- Visão
- PIO
- Oculus sinister (Olho Esquerdo) /Ocular Dexter (Olho Direito)
- Indicação Cirúrgica
- Tempo para conclusão da vitrectomia
- Tempo para conclusão da depilação da base vítrea
- Anormalidades da lâmpada de fenda
- Anormalidades no exame de fundo de olho dilatado (DFE)
- Complicações pós-operatórias
- Coleta de dados de abril de 2019 a dezembro de 2019
- Análise de dados janeiro de 2020
Eventos adversos:
A notificação de eventos adversos, eventos adversos graves e problemas imprevistos envolvendo risco para participantes ou outros serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) de acordo com sua política, conforme descrito na Política III.L do PROGRAMA DE PROTEÇÕES DE PESQUISA HUMANA VANDERBILT.
Segurança:
Minimização de riscos:
O estudo será conduzido de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), juntamente com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e todos os requisitos regulamentares locais e federais dos EUA aplicáveis.
Antes de entrar no estudo ou iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo, o sujeito ou representante legal deve ler, assinar e datar a versão atual aprovada pelo conselho de revisão institucional do formulário de consentimento informado. O consentimento totalmente informado ou consentimento verbal deve ser obtido do sujeito ou representante legal de acordo com os requisitos legais locais e os requisitos do IRB.
Apenas os indivíduos em potencial que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos neste protocolo. O Investigador Principal supervisionará todos os procedimentos do estudo para garantir a segurança do paciente e a conformidade com o protocolo.
Risco v. Benefícios:
O sujeito em potencial será cuidadosamente selecionado para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
Pode não haver benefício direto para os participantes; no entanto, o conhecimento obtido com este estudo pode levar a métodos aprimorados de diagnóstico, estadiamento e gerenciamento da cirurgia de vitrectomia no futuro.
Não haverá nenhum grupo étnico ou etário específico visado ou excluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo será composta por pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos, com presença de patologia que requeira cirurgia vitreorretiniana de rotina (opacidades vítreas, hemorragia vítrea, tração vitreomacular, buraco macular, membrana epirretiniana) sem história prévia de cirurgia vitreorretiniana. Capacidade de consentimento para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular incisional anterior, exceto cirurgia de catarata não complicada com colocação de lente intraocular
- Impossibilidade de consentimento para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sonda de vitrectomia avançada de alta velocidade Ultravit da Alcon
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para o Ultravit High-Speed Beveled Probe ou para o atual Alcon Probe não chanfrado.
Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina conforme programado; os pacientes não terão conhecimento da sonda vitretora usada.
O tempo até a conclusão da vitrectomia e o tempo até a conclusão da depilação da base vítrea serão registrados pela equipe do estudo que desconheça a sonda vitretora usada.
Todos os exames serão repetidos como visitas pós-operatórias agendadas regularmente por um leitor que não sabe qual sonda foi usada.
A segurança será avaliada em cada visita pela avaliação de quaisquer eventos adversos.
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Este é um estudo controlado randomizado que compara a sonda chanfrada de alta velocidade Ultravit com a sonda vitrector atual da Alcon em uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina.
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Comparador Ativo: Sonda de vitrectomia Alcon com ponta não chanfrada
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para o Ultravit High-Speed Beveled Probe ou para o atual Alcon Probe não chanfrado.
Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina conforme programado; os pacientes não terão conhecimento da sonda vitretora usada.
O tempo até a conclusão da vitrectomia e o tempo até a conclusão da depilação da base vítrea serão registrados pela equipe do estudo que desconheça a sonda vitretora usada.
Todos os exames serão repetidos como visitas pós-operatórias agendadas regularmente por um leitor que não sabe qual sonda foi usada.
A segurança será avaliada em cada visita pela avaliação de quaisquer eventos adversos.
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Este é um estudo controlado randomizado que compara a sonda chanfrada de alta velocidade Ultravit com a sonda vitrector atual da Alcon em uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para conclusão da vitrectomia central e raspagem da base vítrea
Prazo: Tempo para conclusão da vitrectomia central e raspagem da base vítrea (12 ± 3 minutos)
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Eficiência intraoperatória da cirurgia de vitrectomia em relação ao tempo para conclusão da vitrectomia central e raspagem da base vítrea
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Tempo para conclusão da vitrectomia central e raspagem da base vítrea (12 ± 3 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações intraoperatórias
Prazo: 3 meses
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Os participantes em cada braço do estudo com complicações intraoperatórias (por exemplo,
rupturas iatrogênicas da retina, sangramento intraocular, descolamento da retina)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shriji N Patel, MD, Vanderbilt Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 190728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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