Fasad spets kontra(vs) vitrectomisond med standardspets

Höghastighets avfasad spets kontra standard spets vitrektomi sond: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Bakgrund:

Den avancerade Ultravit High-Speed-fasade sonden (Alcon) har en design med avfasad spets som gör att skärporten kan komma närmare näthinnan jämfört med den tidigare designen av vitrectr-proben. Detta gör att kirurgen kan manövrera i trånga vävnadsplan och ökar funktionaliteten hos vitrektorsonden. Detta i kombination med den ökade skärhastigheten på 10 000 oberoende skärningar per minut minskar dragkraften på näthinnan och ökar effektiviteten vid borttagning av glaskroppen.

Syfte:

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos den nya Utravit High-Speed ​​10000 cpm fasade sonden med den nuvarande standardvitrektorsonden - Alcon (icke-fasad) Ultravit 7500 cpm.

Studera design:

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten hos Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe med den nuvarande Alcon vitrektorsonden i en grupp patienter som genomgår rutinkirurgi för vitrektomi.

Primära mål:

- Intraoperativ effektivitet av vitrektomikirurgi avseende tid till slutförande av kärnvitrectomi och rakning av glaskroppsbasen

Undersökande mål:

- Intraoperativa komplikationer (t.ex. iatrogena retinala raster, intraokulär blödning, näthinneavlossning)

Postoperativa komplikationer:

Studien kommer inte att vara tillräckligt kraftfull för att bedöma säkerheten. Kirurger kommer att vilja se till att det inte finns någon signifikant ökning av komplikationer med en annan sond. Eventuella postoperativa komplikationer skulle dock bara vara ett samband, utan att det tillskrivs något orsakssamband.

Primär slutpunkt:

En kliniskt signifikant skillnad i tid till slutförande av kärnvitrectomi och rakning av glaskroppsbas mellan de två grupperna med 80 % kraft vid ett 95 % konfidensintervall.

Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Provstorleksberäkning Mål: 40 deltagare (20 i varje kohort) Om man antar en genomsnittlig kärnvitrectomitid på 12 +/- 3 minuter, behövs en provstorlek på minst 32 för att adekvat bedöma för en kliniskt signifikant skillnad mellan de två grupperna med 80 % effekt vid ett 95 % konfidensintervall. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Rutiner och bedömningar:

Alla patienter kommer att genomgå baslinjetestning i studieögat inklusive:

• Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
• intraokulärt tryck (IOP)
• spaltlampsundersökning
• 360 graders indirekt oftalmoskopi

Anmälningsperiod:

9 månader

Studietid:

12 månader

Metoder:

På operationsdagen kommer patienter att randomiseras till Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe eller den nuvarande icke-fasade Alcon Probe. Alla patienter kommer att genomgå rutin vitrektomioperationer enligt schemat; patienterna kommer att maskeras till den använda glasögonproben. Tiden till slutförandet av vitrektomi och tiden till slutförandet av glaskroppsbasrakningen kommer att registreras av en maskerad timer.

All undersökning kommer att upprepas som regelbundna postoperativa besök av en maskerad läsare.

Säkerheten kommer att bedömas vid varje besök genom utvärdering för eventuella negativa händelser.

Randomisering:

Randomisering och datalagring kommer att ske i RedCap. Patienterna kommer att randomiseras dagen för operationen. Randomiseringssiffrorna kommer att genereras med hjälp av följande procedur för att säkerställa att behandlingsuppdrag är opartisk och dold från patienter och utredarpersonal. En patientrandomiseringslista kommer att tas fram av IRT-leverantören med hjälp av ett validerat system som automatiserar den slumpmässiga tilldelningen av patientnummer till randomiseringsnummer. Dessa randomiseringssiffror är kopplade till de olika behandlingsarmarna. Randomiseringsschemat för patienter kommer att granskas och godkännas av en medlem i randomiseringsgruppen.

Datainsamlingsåtgärder:

• Unik patientidentifierare
• Syn
• IOP
• Oculus sinister (vänster öga) /Ocular Dexter (höger öga)
• Kirurgisk indikation
• Dags att slutföra vitrektomi
• Dags att slutföra glasaktig basrakning
• Avvikelser i spaltlampan
• Avvikelser vid dilaterad fundusundersökning (DFE).
• Komplikationer efter operationen
• Datainsamling april 2019 till december 2019
• Dataanalys januari 2020

Biverkningar:

Rapportering av negativa händelser, allvarliga negativa händelser och oförutsedda problem som innebär risker för deltagare eller andra kommer att rapporteras till Institutional Review Board (IRB) i enlighet med deras policy enligt policyn för VANDERBILT HUMAN RESEARCH PROTECTIONS PROGRAM Policy III.L.

Säkerhet:

Riskminimering:

Studien kommer att genomföras i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) tillsammans med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) och alla tillämpliga lokala och amerikanska federala regulatoriska krav.

Innan inträde i studien eller initiering av studierelaterade förfaranden måste försökspersonen eller juridiska företrädaren läsa, underteckna och datera den aktuella versionen av formuläret för informerat samtycke som godkänts av styrelsen för institutionella granskningar. Fullständigt informerat samtycke eller muntligt samtycke måste erhållas från försökspersonen eller juridiskt ombud i enlighet med lokala lagkrav och IRB-krav.

Endast potentiella försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras i detta protokoll. Huvudutredaren kommer att övervaka alla studieprocedurer för att säkerställa ämnets säkerhet och efterlevnad av protokoll.

Risk v. fördelar:

Den presumtiva personen kommer att undersökas noggrant för att säkerställa att inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda.

Det kanske inte finns någon direkt nytta för försökspersonerna, men kunskapen från denna studie kan leda till förbättrade metoder för att diagnostisera, iscensätta och hantera Vitrektomikirurgi i framtiden.

Det kommer inte att finnas någon specifik etnisk eller åldersgrupp inriktad på eller utesluten.