Vitrektomická sonda se zkoseným hrotem versus (vs) standardním hrotem

Vysokorychlostní zkosený hrot versus standardní hrotová vitrektomická sonda: prospektivní randomizovaná klinická studie

Pozadí:

Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe (Alcon) má design se zkoseným hrotem, který umožňuje řezacímu portu přiblížit se k sítnici ve srovnání s předchozí konstrukcí vitrectr sondy. To umožňuje chirurgovi manévrovat v těsných tkáňových rovinách a zvyšuje funkčnost vitrektorové sondy. To v kombinaci se zvýšenou rychlostí řezání 10 000 nezávislých řezů za minutu snižuje trakci na sítnici a zvyšuje účinnost odstraňování sklivce.

Účel:

Účelem této studie je porovnat účinnost nové zkosené sondy Utravit High-Speed ​​10000 cpm se současnou standardní vitrektorovou sondou Alcon (nezkosená) Ultravit 7500 cpm.

Studovat design:

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost vysokorychlostní zkosené sondy Advanced Ultravit se současnou vitrektorovou sondou Alcon u kohorty pacientů podstupujících rutinní operaci vitrektomie.

Primární cíle:

- Intraoperační efektivita operace vitrektomie s ohledem na dobu do dokončení core vitrektomie a oholení spodiny sklivce

Průzkumný cíl:

- Intraoperační komplikace (např. iatrogenní zlomeniny sítnice, nitrooční krvácení, odchlípení sítnice)

Pooperační komplikace:

Studie nebude mít dostatečný výkon pro posouzení bezpečnosti. Chirurgové se budou chtít ujistit, že u jiné sondy nedojde k výraznému nárůstu komplikací. Jakékoli pooperační komplikace by však byly pouze asociací, aniž by byla přisuzována jakákoli kauzalita.

Primární koncový bod:

Klinicky významný rozdíl v čase do dokončení jádrové vitrektomie a oholení báze sklivce mezi dvěma skupinami s 80% výkonem při 95% intervalu spolehlivosti.

P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Cíl pro výpočet velikosti vzorku: 40 účastníků (20 v každé kohortě) Za předpokladu průměrné doby jádrové vitrektomie 12 +/- 3 minuty je potřeba velikost vzorku alespoň 32 k adekvátnímu posouzení klinicky významného rozdílu mezi těmito dvěma skupinami s 80 % výkonu při 95% intervalu spolehlivosti. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Postupy a hodnocení:

Všichni pacienti podstoupí základní testování ve studijním oku, včetně:

• Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
• nitrooční tlak (IOP)
• vyšetření štěrbinovou lampou
• 360 stupňová nepřímá oftalmoskopie

Období registrace:

9 měsíců

Délka studia:

12 měsíců

Metody:

V den operace budou pacienti randomizováni do vysokorychlostní zkosené sondy Ultravit nebo stávající nezkosené sondy Alcon. Všichni pacienti podstoupí rutinní operaci vitrektomie podle plánu; pacienti budou maskováni použitou vitrektorovou sondou. Čas do dokončení vitrektomie a čas do dokončení oholení sklivce bude zaznamenáván maskovaným časovačem.

Všechna vyšetření budou opakována jako pravidelně plánované pooperační návštěvy maskovaného čtenáře.

Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě vyhodnocením jakýchkoli nežádoucích účinků.

Randomizace:

Randomizace a ukládání dat bude probíhat v RedCap. Pacienti budou randomizováni v den operace. Randomizační čísla budou generována pomocí následujícího postupu, aby bylo zajištěno, že přiřazení léčby bude nezaujaté a skryté před pacienty a zkoušejícím personálem. Randomizační seznam pacientů vytvoří poskytovatel IRT pomocí ověřeného systému, který automatizuje náhodné přiřazování čísel pacientů k randomizačním číslům. Tato randomizační čísla jsou spojena s různými rameny léčby. Randomizační schéma pro pacienty bude přezkoumáno a schváleno členem Randomizační skupiny.

Opatření pro sběr dat:

• Jedinečný identifikátor pacienta
• Vidění
• IOP
• Oculus sinister (levé oko) / Ocular Dexter (pravé oko)
• Chirurgická indikace
• Čas do dokončení vitrektomie
• Čas do dokončení základního oholení sklivce
• Abnormality štěrbinové lampy
• Abnormality vyšetření dilatovaného fundusu (DFE).
• Pooperační komplikace
• Sběr dat od dubna 2019 do prosince 2019
• Analýza dat leden 2020

Nežádoucí události:

Hlášení nežádoucích událostí, závažných nežádoucích událostí a neočekávaných problémů zahrnujících riziko pro účastníky nebo jiné osoby bude hlášeno institucionální kontrolní radě (IRB) v souladu s jejich zásadami, jak je uvedeno v zásadách PROGRAMU PROGRAMU OCHRANY LIDSKÉHO VÝZKUMU VANDERBILT III.L.

Bezpečnost:

Minimalizace rizika:

Studie bude provedena v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) spolu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) a všemi platnými místními a federálními regulačními požadavky v USA.

Před vstupem do studie nebo zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií si subjekt nebo zákonný zástupce musí přečíst, podepsat a uvést datum aktuální verze formuláře informovaného souhlasu schválené institucionální revizní radou. Plně informovaný souhlas nebo ústní souhlas musí být získán od subjektu nebo právního zástupce v souladu s místními právními požadavky a požadavky IRB.

Do tohoto protokolu budou zařazeni pouze potenciální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Hlavní zkoušející bude dohlížet na všechny postupy studie, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a dodržování protokolu.

Riziko v. výhody:

Potenciální subjekt bude pečlivě prověřován, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.

Pro subjekty nemusí být žádný přímý přínos; nicméně poznatky získané z této studie mohou v budoucnu vést ke zlepšení metod diagnostiky, stagingu a řízení vitrektomie.

Nebude zacílena ani vyloučena žádná konkrétní etnická nebo věková skupina.