Sonda de vitrectomía de punta biselada versus (vs) de punta estándar
Sonda de vitrectomía de punta biselada de alta velocidad versus punta estándar: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El propósito de este estudio es comparar la eficiencia de la nueva sonda biselada de alta velocidad de 10000 cpm de Utravit con la sonda de vitrector estándar actual: Alcon (no biselada) Ultravit de 7500 cpm.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficiencia de la sonda biselada de alta velocidad Ultravit con la sonda de vitrector Alcon actual en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía de rutina.
Hipótesis:
La sonda biselada de alta velocidad Advanced Ultravit no será inferior a la Ultravit 7500 cpm estándar de Alcon (no biselada) en lo que respecta al tiempo de finalización de la vitrectomía y los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sonda de vitrectomía de punta biselada de alta velocidad versus punta estándar: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Antecedentes:
La sonda biselada de alta velocidad Advanced Ultravit (Alcon) tiene un diseño de punta biselada que permite que el puerto de corte se acerque más a la retina en comparación con el diseño anterior de la sonda vitrectr. Esto permite que el cirujano maniobre en planos de tejidos estrechos y aumenta la funcionalidad de la sonda de vitrector. Esto, en combinación con la mayor tasa de corte de 10.000 cortes independientes por minuto, reduce la tracción en la retina y aumenta la eficiencia de la eliminación del vítreo.
Objetivo:
El propósito de este estudio es comparar la eficiencia de la nueva sonda biselada de alta velocidad de 10000 cpm de Utravit con la sonda de vitrector estándar actual: Alcon (no biselada) Ultravit de 7500 cpm.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficiencia de la sonda biselada de alta velocidad Advanced Ultravit con la sonda de vitrector Alcon actual en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía de rutina.
Objetivos principales:
-Eficiencia intraoperatoria de la cirugía de vitrectomía con respecto al tiempo hasta la finalización de la vitrectomía central y el afeitado de la base vítrea
Objetivo exploratorio:
-Complicaciones intraoperatorias (p. rupturas retinianas iatrogénicas, sangrado intraocular, desprendimiento de retina)
Complicaciones postoperatorias:
El estudio no tendrá la potencia suficiente para evaluar la seguridad. Los cirujanos querrán asegurarse de que no haya un aumento significativo de complicaciones con una sonda diferente. Sin embargo, cualquier complicación postoperatoria sería meramente una asociación, sin que se le atribuya ninguna causalidad.
Variable principal:
Una diferencia clínicamente significativa en el tiempo hasta la finalización de la vitrectomía central y el afeitado de la base vítrea entre los dos grupos con una potencia del 80 % en un intervalo de confianza del 95 %.
Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Cálculo del tamaño de la muestra Objetivo: 40 participantes (20 en cada cohorte) Suponiendo un tiempo promedio de vitrectomía central de 12 +/- 3 minutos, se necesita un tamaño de muestra de al menos 32 para evaluar adecuadamente una diferencia clínicamente significativa entre los dos grupos con 80 % de potencia en un intervalo de confianza del 95%. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Procedimientos y Evaluaciones:
Todos los pacientes se someterán a pruebas de referencia en el ojo del estudio, que incluyen:
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
- presión intraocular (PIO)
- examen con lámpara de hendidura
- Oftalmoscopia indirecta de 360 grados
Período de inscripción:
9 meses
Duración del estudio:
12 meses
Métodos:
El día de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la sonda biselada de alta velocidad Ultravit o a la sonda Alcon no biselada actual. Todos los pacientes se someterán a una cirugía de vitrectomía de rutina según lo programado; los pacientes estarán enmascarados a la sonda de vitrector utilizada. El tiempo hasta la finalización de la vitrectomía y el tiempo hasta la finalización del raspado de la base vítrea se registrarán mediante un temporizador enmascarado.
Todos los exámenes se repetirán como visitas posoperatorias regulares programadas por un lector enmascarado.
La seguridad se evaluará en cada visita mediante la evaluación de cualquier evento adverso.
Aleatorización:
La aleatorización y el almacenamiento de datos se realizarán en RedCap. Los pacientes serán aleatorizados el día de la cirugía. Los números de aleatorización se generarán mediante el siguiente procedimiento para garantizar que la asignación del tratamiento sea imparcial y se oculte a los pacientes y al personal de investigación. El proveedor de IRT producirá una lista de aleatorización de pacientes utilizando un sistema validado que automatiza la asignación aleatoria de números de pacientes a números de aleatorización. Estos números de aleatorización están vinculados a los diferentes brazos de tratamiento. El esquema de aleatorización de los pacientes será revisado y aprobado por un miembro del Grupo de aleatorización.
Medidas de recogida de datos:
- Identificador único del paciente
- Visión
- PIO
- Oculus sinister (Ojo izquierdo) /Ocular Dexter (Ojo derecho)
- Indicación Quirúrgica
- Tiempo hasta la finalización de la vitrectomía
- Tiempo para completar el afeitado base vítreo
- anomalías de la lámpara de hendidura
- Anomalías en el examen de fondo de ojo dilatado (DFE)
- Complicaciones postoperatorias
- Recopilación de datos de abril de 2019 a diciembre de 2019
- Análisis de datos Ene 2020
Eventos adversos:
Los informes de eventos adversos, eventos adversos graves y problemas imprevistos que impliquen riesgos para los participantes u otros se informarán a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de conformidad con su política como se describe en la Política III.L del PROGRAMA DE PROTECCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN HUMANA DE VANDERBILT.
Seguridad:
Minimización de riesgos:
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) junto con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y todos los requisitos normativos locales y federales de EE. UU. aplicables.
Antes de ingresar al estudio o iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, el sujeto o el representante legal debe leer, firmar y fechar la versión actual aprobada por la junta de revisión institucional del formulario de consentimiento informado. Se debe obtener el consentimiento plenamente informado o el consentimiento verbal del sujeto o representante legal de acuerdo con los requisitos legales locales y los requisitos del IRB.
Solo los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en este protocolo. El investigador principal supervisará todos los procedimientos del estudio para garantizar la seguridad de los sujetos y el cumplimiento del protocolo.
Riesgo vs. Beneficios:
El posible sujeto será evaluado cuidadosamente para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
Es posible que no haya un beneficio directo para los sujetos; sin embargo, el conocimiento obtenido de este estudio puede conducir a mejores métodos de diagnóstico, estadificación y manejo de la cirugía de vitrectomía en el futuro.
No habrá ningún grupo étnico o de edad específico que sea objetivo o excluido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio serán pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con presencia de patología que requiera cirugía vitreorretiniana de rutina (opacidades vítreas, hemorragia vítrea, tracción vitreomacular, agujero macular, membrana epirretiniana) sin antecedentes previos de cirugía vitreorretiniana. Capacidad para consentir el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular incisional previa que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones con colocación de lentes intraoculares
- Incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sonda de vitrectomía de alta velocidad Alcon Advanced Ultravit
El día de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la sonda biselada de alta velocidad Ultravit o a la sonda Alcon no biselada actual.
Todos los pacientes se someterán a una cirugía de vitrectomía de rutina según lo programado; los pacientes no se darán cuenta de la sonda de vitrector utilizada.
El tiempo hasta la finalización de la vitrectomía y el tiempo hasta la finalización del raspado de la base vítrea serán registrados por el personal del estudio que desconozca la sonda vitrectora utilizada.
Todos los exámenes se repetirán como visitas posoperatorias programadas regularmente por parte de un lector que desconoce qué sonda se utilizó.
La seguridad se evaluará en cada visita mediante la evaluación de cualquier evento adverso.
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Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la sonda biselada de alta velocidad Ultravit con la sonda de vitrector Alcon actual en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía de rutina.
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Comparador activo: Sonda de vitrectomía de punta no biselada Alcon
El día de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la sonda biselada de alta velocidad Ultravit o a la sonda Alcon no biselada actual.
Todos los pacientes se someterán a una cirugía de vitrectomía de rutina según lo programado; los pacientes no se darán cuenta de la sonda de vitrector utilizada.
El tiempo hasta la finalización de la vitrectomía y el tiempo hasta la finalización del raspado de la base vítrea serán registrados por el personal del estudio que desconozca la sonda vitrectora utilizada.
Todos los exámenes se repetirán como visitas posoperatorias programadas regularmente por parte de un lector que desconoce qué sonda se utilizó.
La seguridad se evaluará en cada visita mediante la evaluación de cualquier evento adverso.
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Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la sonda biselada de alta velocidad Ultravit con la sonda de vitrector Alcon actual en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la finalización de la vitrectomía central y el afeitado de la base vítrea
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la finalización de la vitrectomía central y el afeitado de la base vítrea (12 ± 3 minutos)
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Eficiencia intraoperatoria de la cirugía de vitrectomía con respecto al tiempo hasta la finalización de la vitrectomía central y el afeitado de la base vítrea
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Tiempo hasta la finalización de la vitrectomía central y el afeitado de la base vítrea (12 ± 3 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes en cada brazo del estudio que experimentaron complicaciones intraoperatorias (p.
rupturas retinianas iatrogénicas, sangrado intraocular, desprendimiento de retina)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shriji N Patel, MD, Vanderbilt Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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