Sonda do witrektomii ze ściętą końcówką w porównaniu ze standardową końcówką

Szybka fazowana końcówka w porównaniu ze standardową sondą do witrektomii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Tło:

Sonda Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe (Alcon) ma ściętą końcówkę, która umożliwia zbliżenie portu tnącego do siatkówki w porównaniu z poprzednią konstrukcją sondy vitrectr. Umożliwia to chirurgowi manewrowanie w ciasnych płaszczyznach tkanki i zwiększa funkcjonalność sondy Vitrector. To w połączeniu ze zwiększoną szybkością cięcia wynoszącą 10 000 niezależnych cięć na minutę zmniejsza przyczepność siatkówki i zwiększa skuteczność usuwania ciała szklistego.

Zamiar:

Celem tego badania jest porównanie wydajności nowej sondy skośnej Utravit High-Speed ​​10000 cpm z obecną standardową sondą witrektorową – Alcon (nieskośna) Ultravit 7500 cpm.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność sondy Advanced Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe z obecną sondą Alcon vitrector w kohorcie pacjentów poddawanych rutynowej operacji witrektomii.

Główne cele:

-Skuteczność śródoperacyjna operacji witrektomii w zależności od czasu do zakończenia witrektomii rdzeniowej i ogolenia podstawy ciała szklistego

Cel eksploracyjny:

- powikłania śródoperacyjne (np. jatrogenne pęknięcia siatkówki, krwawienia wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki)

Powikłania pooperacyjne:

Badanie nie będzie miało wystarczającej mocy, aby ocenić bezpieczeństwo. Chirurdzy będą chcieli upewnić się, że nie ma znaczącego wzrostu powikłań z inną sondą. Jednak wszelkie powikłania pooperacyjne byłyby jedynie skojarzeniem, bez przypisania jakiejkolwiek przyczyny.

Główny punkt końcowy:

Klinicznie istotna różnica w czasie do zakończenia witrektomii rdzeniowej i golenia podstawy ciała szklistego między dwiema grupami z mocą 80% przy 95% przedziale ufności.

Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Wielkość próby Wartość docelowa: 40 uczestników (20 w każdej kohorcie) Zakładając, że średni czas witrektomii rdzeniowej wynosi 12 +/- 3 minuty, potrzebna jest próba o wielkości co najmniej 32 osób, aby odpowiednio ocenić klinicznie istotną różnicę między dwiema grupami z 80 % mocy przy 95% przedziale ufności. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Procedury i oceny:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom badanego oka, w tym:

• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
• ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
• badanie lampą szczelinową
• Oftalmoskopia pośrednia 360 stopni

Okres zapisów:

9 miesięcy

Czas trwania nauki:

12 miesięcy

Metody:

W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Ultravit High-Speed ​​Beveled Probe lub aktualnej nieskośnej sondy Alcon. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej operacji witrektomii zgodnie z planem; pacjenci będą zamaskowani do używanej sondy Vitrector. Czas do zakończenia witrektomii i czas do zakończenia golenia podstawy ciała szklistego będą rejestrowane przez zamaskowany licznik czasu.

Wszystkie badania będą powtarzane jako regularnie zaplanowane wizyty pooperacyjne przez zamaskowanego czytelnika.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty poprzez ocenę ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Randomizacja:

Randomizacja i przechowywanie danych nastąpi w RedCap. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w dniu operacji. Numery randomizacji zostaną wygenerowane przy użyciu następującej procedury, aby zapewnić, że przydział leczenia jest bezstronny i ukryty przed pacjentami i personelem badacza. Lista randomizacji pacjentów zostanie utworzona przez dostawcę IRT przy użyciu zatwierdzonego systemu, który automatyzuje losowe przypisywanie numerów pacjentów do numerów randomizacji. Te numery randomizacji są powiązane z różnymi ramionami leczenia. Schemat randomizacji pacjentów zostanie przejrzany i zatwierdzony przez członka grupy ds. randomizacji.

Środki gromadzenia danych:

• Unikalny identyfikator pacjenta
• Wizja
• IOP
• Oculus sinister (lewe oko) / Ocular Dexter (prawe oko)
• Wskazania chirurgiczne
• Czas do zakończenia witrektomii
• Czas do zakończenia golenia podstawy ciała szklistego
• Nieprawidłowości lampy szczelinowej
• Nieprawidłowości w badaniu rozszerzonego dna oka (DFE).
• Powikłania pooperacyjne
• Zbieranie danych od kwietnia 2019 r. do grudnia 2019 r
• Analiza danych styczeń 2020 r

Zdarzenia niepożądane:

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych problemów wiążących się z ryzykiem dla uczestników lub innych osób będzie zgłaszane Instytucjonalnej Radzie Rewizyjnej (IRB) zgodnie z jej polityką określoną w ramach polityki VANDERBILT DOTYCZĄCEJ OCHRONY BADAŃ NA CZŁOWIEK III.L.

Bezpieczeństwo:

Minimalizacja ryzyka:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) wraz z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wszystkimi obowiązującymi lokalnymi i federalnymi wymaganiami regulacyjnymi Stanów Zjednoczonych.

Przed przystąpieniem do badania lub rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik lub przedstawiciel prawny musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą aktualną wersję formularza świadomej zgody zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą. W pełni świadomą zgodę lub zgodę ustną należy uzyskać od podmiotu lub przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i wymogami IRB.

Tylko potencjalni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego protokołu. Główny badacz będzie nadzorował wszystkie procedury badania, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i zgodność z protokołami.

Ryzyko a korzyści:

Potencjalny uczestnik zostanie dokładnie sprawdzony, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia/wyłączenia.

Może nie być bezpośrednich korzyści dla pacjentów, jednak wiedza zdobyta z tego badania może prowadzić do ulepszonych metod diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i prowadzenia operacji witrektomii w przyszłości.

Nie będzie żadnej grupy docelowej ani wykluczonej z określonej grupy etnicznej lub wiekowej.