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脳海綿状奇形関連てんかんの定量的感受性バイオマーカーと脳構造特性 (CRESS)

2019年9月3日 更新者：yuanli Zhao

脳海綿状奇形関連のてんかんおよび手術後の結果に関連するバイオマーカー、脳構造およびコネクトームの定量的感受性マッピング

脳海綿状奇形 (CCM) 関連てんかん (CRE) は、CCM 患者の生活の質を損ないます。 患者は、病変の外科的切除後に常に発作のない状態を達成できるとは限らず、てんかん誘発ゾーンまたはネットワークの不適切な治療と評価を示唆しています。 脳海綿状奇形における鉄の沈着は、CRE のトリガーに重要な役割を果たすと仮定されています。 定量的感受性マッピング (QSM) は、鉄沈着を定量化するための最適な in vivo イメージング技術として、てんかんを有する CCM 患者の鉄量を分析するために採用され、さらに脳構造およびコネクトーム分析と組み合わせて、CCM の有無にかかわらず CCM の違いを説明します。てんかん。 CCM の自然史における CRE リスクと CCM の外科的切除後の CRE コントロールの結果を予測する in vivo バイオマーカーは、管理戦略を改善するためにさらに特定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

CRESS 研究は、自然史または外科的切除後の脳海綿状奇形 (CCM) 関連てんかん (CRE) リスクのイメージング バイオマーカーの前向き観察研究です。 このプロジェクトは、中国国立自然科学基金の資金提供を受け、北京天壇病院、首都医科大学、北京大学国際病院の 2 つのサイトで実施されます。これらの病院は北京の南と北をカバーしています。 Bejing Tiantan Hospital は、中国国立神経疾患臨床研究センターでもあり、全国に多数の患者を抱える最大の神経センターです。

研究の概要: 各参加者は、登録から 5 年間追跡されます。 てんかんは、一連のビデオ脳波記録と毎年実施される臨床調査で追跡されます。 患者の病歴に加えて、発作日誌および MR 画像検査 (定量的感受性マッピング、拡散テンソル画像、および 3 次元 T1 強調画像を含む) からのデータが収集されます。 バイオマーカー研究のための外科的切除病変の血液サンプルと組織サンプルも、プロジェクトのすべての参加者から収集されます。 てんかんの有無にかかわらず CCM の参加者で得られたデータを比較します。

サンプルサイズ: 治験責任医師は、24 か月で 200 人の CCM 患者を登録し、5 年間追跡することを計画しています。 予備的な結果と広範な文献レビューに基づいて、研究者は、参加者の約 50% が外科的治療を受ける一方で、参加者の 25% は治療後も発作に苦しんでいると予測しています。

研究のエンドポイント: この研究の主要な臨床的エンドポイントは、すべての参加者の一連の臨床、分子、および MRI データの収集です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • 募集
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100079
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chunxue Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来患者と入院患者は、脳海綿状奇形と診断された北京天壇病院と北京大学国際病院に紹介されました。

説明

包含基準:

  • (1) 18～70歳
  • (2) 単一の脳海綿状奇形と診断されている
  • (3)症候性病変の前治療なし

除外基準:

  • (1) CCM以外の脳病変および/または腫瘍に関連する
  • (2) 頭蓋内手術歴
  • (3) 事前の脳照射
  • (4)研究用MRI検査の禁忌または不本意または不参加
  • (5) 妊娠中または授乳中の女性
  • (6) 経過観察のために再来できない、または再来する可能性が低い人
  • (7) 認知症その他の進行性神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
てんかんを伴う脳海綿状奇形
脳海綿状奇形を有し、てんかんに関連する患者は、MRイメージングを受け、プロトコルが定義したように毎年フォローアップされます。
てんかんを伴わない脳海綿状奇形
脳海綿状奇形を有するがてんかんのない患者は、MRイメージングを受け、プロトコルが定義したように毎年フォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存的治療による CCM の病巣周囲平均 QSM
時間枠：試験終了（5年） MRIスキャン
各患者は、5 つの結果の測定に貢献します (5 年間のフォローアップの年次画像で)。 Perilesional QSM 測定は、ベースラインと画像の年間エポックで実行されます。 各研究グループの病巣周辺の平均 QSM (100 万分の 1、ppm) は、単変量比較と、未調整の線形混合モデルとして実装された反復測定分析を使用して評価されます。
試験終了（5年） MRIスキャン
CCM病変の外科的切除後の病変周囲平均QSM
時間枠：研究終了（3年） 手術後のMRIスキャン
各患者は、3 つの結果の測定に貢献します (手術後 1 年目、2 年目、3 年目)。 Perilesional QSM 測定は、手術後の年次イメージング フォローアップで実行されます。 術後発作の有無にかかわらず患者の平均 QSM (100 万分の 1、ppm) は、単変量比較と未調整の線形混合モデルとして実装された反復測定分析を使用して評価されます。
研究終了（3年） 手術後のMRIスキャン
フォローアップ中の発作自由率
時間枠：追跡期間終了時（5年）
治療後の結果クラスIのエンゲル分類として定義される発作の自由は、フォローアップ期間中に毎年評価されます。 内科的治療または保存的経過観察の場合は、登録時から経過観察期間が開始されます。 外科的切除を受けた患者の場合、フォローアップ期間は手術後に始まります。
追跡期間終了時（5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんを伴う CCM の灰白質量
時間枠：試験終了（5年） MRIスキャン
術前の灰白質体積は、3 次元 T1 強調画像から計算されます。 てんかんを伴うまたは伴わないCCMのデータを比較し、灰白質の体積と発作の重症度(Liverpool Seizure Severity Scale)および頻度との相関関係を検出します。
試験終了（5年） MRIスキャン
てんかんを伴うCCMにおける全脳コネクトーム
時間枠：試験終了（5年） MRIスキャン
全脳コネクトームは、外科的治療の前に全脳拡散テンソル イメージングから再構築されます。 てんかんの有無にかかわらず CCM のデータを比較します。
試験終了（5年） MRIスキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

yuanli Zhao

協力者

Peking University International Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li Ma, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (その他の助成金/資金番号：National Nature Science Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは査読付きジャーナルに掲載されます

IPD 共有時間枠

治験実施計画書の発行以来

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて主任研究者から入手可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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