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Biomarqueur de susceptibilité quantitative et propriété structurelle cérébrale pour l'épilepsie liée aux malformations caverneuses cérébrales (CRESS)

3 septembre 2019 mis à jour par: yuanli Zhao

Cartographie quantitative de la susceptibilité Biomarqueur, structure cérébrale et connectome associés à l'épilepsie liée à la malformation caverneuse cérébrale et résultat après la chirurgie

L'épilepsie liée à la malformation caverneuse cérébrale (CCM) (CRE) altère la qualité de vie des patients atteints de CCM. Les patients ne pouvaient pas toujours obtenir une liberté épileptique après résection chirurgicale de la lésion, suggérant un traitement et une évaluation inadéquats de la zone ou du réseau épileptogène. Il a été postulé que le dépôt de fer dans les malformations caverneuses cérébrales joue un rôle important dans le déclenchement de la CRE. La cartographie quantitative de la susceptibilité (QSM), en tant que technique d'imagerie in vivo optimale pour quantifier le dépôt de fer, est utilisée pour analyser la quantité de fer chez les patients épileptiques CCM et en outre combinée avec l'analyse de la structure cérébrale et du connectome, pour décrire la différence entre les CCM avec et sans épilepsie. Les biomarqueurs in vivo prédisant le risque de CRE dans l'histoire naturelle de la CCM et le résultat du contrôle de la CRE après la résection chirurgicale de la CCM seront davantage identifiés pour améliorer la stratégie de gestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude CRESS est une étude observationnelle prospective du biomarqueur d'imagerie du risque d'épilepsie liée à la malformation caverneuse cérébrale (CCM) en histoire naturelle ou après résection chirurgicale. Ce projet, financé par la Fondation nationale des sciences de la nature de Chine, sera réalisé sur deux sites : l'hôpital Bejing Tiantan, l'université médicale de la capitale et l'hôpital international de l'université de Pékin, qui couvrent les parties sud et nord de Pékin. L'hôpital Bejing Tiantan est également le Centre national chinois de recherche clinique pour les maladies neurologiques et le plus grand centre neurologique avec un volume élevé de patients dans tout le pays.

Aperçu de l'étude : Chaque participant sera suivi pendant 5 ans depuis son inscription. L'épilepsie sera suivie à l'aide d'enregistrements vidéo EEG en série et d'investigations cliniques effectuées chaque année. Outre les antécédents médicaux des patients, les données du journal des crises et des études d'imagerie par résonance magnétique (y compris la cartographie quantitative de la susceptibilité, l'imagerie du tenseur de diffusion et l'imagerie tridimensionnelle pondérée en T1) seront collectées. Des échantillons de sang et des échantillons de tissus de lésions chirurgicales réséquées pour des études de biomarqueurs seront également prélevés chez tous les participants du projet. Les données obtenues chez les participants de CCM avec ou sans épilepsie seront comparées.

Taille de l'échantillon : les enquêteurs prévoient de recruter 200 patients CCM en 24 mois et de les suivre pendant 5 ans. Sur la base des résultats préliminaires et d'une analyse documentaire approfondie, les enquêteurs prédisent qu'environ 50 % des participants subiront un traitement chirurgical, tandis que 25 % des participants continueront de souffrir de crises après le traitement.

Critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation clinique principal de cette étude est une collection d'un ensemble de données cliniques, moléculaires et IRM chez tous les participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Recrutement
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100079
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chunxue Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ambulatoires et hospitalisés ont été référés à l'hôpital Tiantan de Pékin et à l'hôpital international de l'université de Pékin qui ont diagnostiqué une malformation caverneuse cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) 18 à 70 ans
  • (2) Diagnostiqué avec une seule malformation caverneuse cérébrale
  • (3) Aucun traitement préalable de la lésion symptomatique

Critère d'exclusion:

  • (1) Associé à des lésions cérébrales et/ou des tumeurs autres que CCM
  • (2) Antécédents de chirurgie intracrânienne antérieure
  • (3) Irradiation cérébrale antérieure
  • (4) Contre-indication ou refus ou incapacité de se soumettre à des études d'IRM de recherche
  • (5) Femmes enceintes ou allaitantes
  • (6) Personnes incapables ou peu susceptibles de revenir pour des visites de suivi
  • (7) Démence ou autre maladie neurologique progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Malformation caverneuse cérébrale avec épilepsie
Les patients atteints de malformation caverneuse cérébrale et associés à l'épilepsie subiront une imagerie par résonance magnétique et seront suivis annuellement conformément à notre protocole défini.
Malformation caverneuse cérébrale sans épilepsie
Les patients atteints de malformation caverneuse cérébrale mais sans épilepsie subiront une imagerie par résonance magnétique et seront suivis annuellement selon la définition de notre protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QSM moyen périlésionnel dans le CCM avec traitement conservateur
Délai: IRM de fin d'étude (5 ans)
Chaque patient contribue cinq mesures de résultats (à l'image annuelle du suivi de 5 ans). Les mesures QSM périlésionnelles seront effectuées au départ et à l'époque annuelle de l'image. Le QSM moyen périlésionnel (en parties par million, ppm) dans chaque groupe d'étude sera évalué à l'aide d'une comparaison univariée et d'une analyse de mesures répétées mise en œuvre sous la forme d'un modèle mixte linéaire non ajusté.
IRM de fin d'étude (5 ans)
QSM moyen périlésionnel après résection chirurgicale de la lésion CCM
Délai: IRM de fin d'étude (3 ans) après chirurgie
Chaque patient contribue à trois mesures de résultats (à l'année 1 et 2 et 3 après la chirurgie). Les mesures QSM périlésionnelles seront effectuées lors du suivi annuel d'imagerie après la chirurgie. Le QSM moyen (en parties par million, ppm) chez les patients avec ou sans crises postopératoires sera évalué à l'aide d'une comparaison univariée et d'une analyse de mesures répétées mise en œuvre sous la forme d'un modèle mixte linéaire non ajusté.
IRM de fin d'étude (3 ans) après chirurgie
Ratio d'absence de crises au cours du suivi
Délai: Fin de la période de suivi (5 ans)
L'absence de crise, définie comme la classification d'Engel des résultats post-traitement de classe I, sera évaluée chaque année pendant la période de suivi. Pour les patients sous traitement médical ou en observation conservatrice, la période de suivi commence dès l'inscription. Pour les patients ayant subi une résection chirurgicale, la période de suivi commence après la chirurgie.
Fin de la période de suivi (5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de matière grise dans le CCM avec épilepsie
Délai: IRM de fin d'étude (5 ans)
Le volume de matière grise préopératoire sera calculé à partir d'une imagerie tridimensionnelle pondérée en T1. Les données de CCM avec ou sans épilepsie seront comparées et pour détecter la corrélation entre le volume de matière grise et la gravité des crises (Liverpool Seizure Severity Scale) et la fréquence.
IRM de fin d'étude (5 ans)
Connectome du cerveau entier dans le CCM avec épilepsie
Délai: IRM de fin d'étude (5 ans)
Le connectome du cerveau entier sera reconstruit à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion du cerveau entier avant le traitement chirurgical. Les données de CCM avec ou sans épilepsie seront comparées.
IRM de fin d'étude (5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

yuanli Zhao

Collaborateurs

Peking University International Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Autre subvention/numéro de financement: National Nature Science Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude à publier dans une revue à comité de lecture

Délai de partage IPD

Depuis la publication du protocole d'étude

Critères d'accès au partage IPD

Disponible auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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