Biomarcador de susceptibilidad cuantitativa y propiedad estructural del cerebro para la epilepsia relacionada con la malformación cavernosa cerebral (CRESS)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: yuanli Zhao
Biomarcador de mapeo de susceptibilidad cuantitativa, estructura cerebral y conectoma asociados con la epilepsia relacionada con la malformación cavernosa cerebral y el resultado después de la cirugía
La epilepsia relacionada con la malformación cavernosa cerebral (CCM) (CRE) afecta la calidad de vida de los pacientes con CCM.
Los pacientes no siempre lograron la ausencia de convulsiones después de la resección quirúrgica de la lesión, lo que sugiere un tratamiento y evaluación inadecuados de la zona o red epileptógena.
Se ha postulado que el depósito de hierro en las malformaciones cavernosas cerebrales desempeña un papel importante en el desencadenamiento de CRE.
El mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM), como una técnica de imagen in vivo óptima para cuantificar la deposición de hierro, se emplea para analizar la cantidad de hierro en pacientes con CCM con epilepsia y, además, se combina con el análisis estructural y del conectoma cerebral, para describir la diferencia entre CCM con y sin epilepsia.
Los biomarcadores in vivo que predicen el riesgo de CRE en la historia natural de la CCM y el resultado del control de CRE después de la resección quirúrgica de la CCM se identificarán más a fondo para mejorar la estrategia de manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio CRESS es un estudio observacional prospectivo de biomarcadores de imágenes para el riesgo de epilepsia relacionada con la malformación cavernosa cerebral (CCM) (CRE) en la historia natural o después de la resección quirúrgica. Este proyecto, financiado por la Fundación Nacional de Ciencias de la Naturaleza de China, se llevará a cabo en dos sitios: el Hospital Bejing Tiantan, la Universidad Médica Capital y el Hospital Internacional de la Universidad de Pekín, que cubren la parte sur y norte de Beijing. El Hospital Bejing Tiantan es también el Centro Nacional de Investigación Clínica de Enfermedades Neurológicas de China y el centro neurológico más grande con un gran volumen de pacientes en todo el país.
Descripción general del estudio: Cada participante será seguido durante 5 años desde la inscripción. La epilepsia se rastreará con grabaciones EEG de video en serie e investigaciones clínicas realizadas anualmente. Además del historial médico de los pacientes, se recopilarán datos del diario de convulsiones y estudios de imágenes de RM (incluido el mapeo de susceptibilidad cuantitativa, imágenes de tensor de difusión e imágenes tridimensionales ponderadas en T1). También se recolectarán muestras de sangre y muestras de tejido de lesión resecada quirúrgicamente para estudios de biomarcadores en todos los participantes del proyecto. Se compararán los datos obtenidos en participantes de CCM con o sin epilepsia.
Tamaño de la muestra: los investigadores planean inscribir a 200 pacientes de CCM en 24 meses y realizar un seguimiento durante 5 años. Con base en los resultados preliminares y la extensa revisión de la literatura, los investigadores predicen que aproximadamente el 50 % de los participantes se someterán a un tratamiento quirúrgico, mientras que el 25 % de los participantes seguirán sufriendo convulsiones después del tratamiento.
Criterios de valoración del estudio: el criterio de valoración clínico principal de este estudio es la recopilación de un conjunto de datos clínicos, moleculares y de resonancia magnética de todos los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Ma, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-010-59978317
- Correo electrónico: marygl@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanli Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-010-59978478
- Correo electrónico: zhaoyuanli@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Reclutamiento
- Peking University International Hospital
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Contacto:
- Zongze Li, MD
- Número de teléfono: 86-13121226581
- Correo electrónico: lizongze@pkuih.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100079
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Li Ma, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-010-59978317
- Correo electrónico: marygl@hotmail.com
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Contacto:
- Yuanli Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-010-59978478
- Correo electrónico: zhaoyuanli@126.com
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Sub-Investigador:
- Chunxue Wu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente ambulatorio y hospitalizado derivado al Hospital Tiantan de Beijing y al Hospital Internacional de la Universidad de Beijing a quien se le diagnosticó malformación cavernosa cerebral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 18 a 70 años de edad
- (2) Diagnosticado con una sola malformación cavernosa cerebral
- (3) Sin tratamiento previo de la lesión sintomática
Criterio de exclusión:
- (1) Asociado con lesiones cerebrales y/o tumores distintos de CCM
- (2) Historia de cirugía intracraneal previa
- (3) Irradiación cerebral previa
- (4) Contraindicación o no querer o no poder someterse a estudios de resonancia magnética de investigación
- (5) Mujeres embarazadas o lactantes
- (6) Personas que no pueden o es improbable que regresen para las visitas de seguimiento
- (7) Demencia u otra enfermedad neurológica progresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Malformación cavernosa cerebral con epilepsia
Los pacientes con malformación cavernosa cerebral y asociada con epilepsia se someterán a una RM y se les hará un seguimiento anual según lo definido por nuestro protocolo.
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Malformación cavernosa cerebral sin epilepsia
Los pacientes con malformación cavernosa cerebral pero sin epilepsia se someterán a una RM y se les hará un seguimiento anual según lo definido por nuestro protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QSM medio perilesional en CCM con tratamiento conservador
Periodo de tiempo: Resonancia magnética al final del estudio (5 años)
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Cada paciente contribuye con cinco medidas de resultado (en la imagen anual de seguimiento de 5 años).
Las mediciones del QSM perilesional se realizarán al inicio y en la época anual de la imagen.
El QSM medio perilesional (en partes por millón, ppm) en cada grupo de estudio se evaluará mediante una comparación univariante y un análisis de medidas repetidas implementado como un modelo mixto lineal no ajustado.
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Resonancia magnética al final del estudio (5 años)
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QSM medio perilesional tras resección quirúrgica de lesión de CCM
Periodo de tiempo: Resonancia magnética al final del estudio (3 años) después de la cirugía
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Cada paciente aporta tres medidas de resultado (al año 1 y 2 y 3 después de la cirugía).
Las mediciones del QSM perilesional se realizarán en el seguimiento anual por imágenes después de la cirugía.
El QSM medio (en partes por millón, ppm) en pacientes con o sin convulsiones posoperatorias se evaluará mediante una comparación univariada y un análisis de medidas repetidas implementado como un modelo mixto lineal no ajustado.
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Resonancia magnética al final del estudio (3 años) después de la cirugía
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Ratio de ausencia de convulsiones durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento (5 años)
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La ausencia de convulsiones, definida como la clasificación de Engel de resultado posterior al tratamiento de clase I, se evaluará anualmente durante el período de seguimiento.
Para pacientes con tratamiento médico u observación conservadora, el período de seguimiento comienza desde la inscripción.
Para los pacientes con resección quirúrgica, el período de seguimiento comienza después de la cirugía.
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Fin del período de seguimiento (5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de materia gris en CCM con epilepsia
Periodo de tiempo: Resonancia magnética al final del estudio (5 años)
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El volumen de materia gris prequirúrgica se calculará a partir de imágenes ponderadas T1 tridimensionales.
Se compararán los datos de CCM con o sin epilepsia para detectar la correlación entre el volumen de materia gris y la gravedad de las convulsiones (escala de gravedad de las convulsiones de Liverpool) y la frecuencia.
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Resonancia magnética al final del estudio (5 años)
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Conectoma de cerebro completo en CCM con epilepsia
Periodo de tiempo: Resonancia magnética al final del estudio (5 años)
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El conectoma de todo el cerebro se reconstruirá a partir de imágenes de tensor de difusión de todo el cerebro antes del tratamiento quirúrgico.
Se compararán los datos de CCM con o sin epilepsia.
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Resonancia magnética al final del estudio (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Epilepsia
- Anomalías congénitas
- Convulsiones
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Hemangioma
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
Otros números de identificación del estudio
- KYSQ 2018-020-01
- H0906 81801140 (Otro número de subvención/financiamiento: National Nature Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio que se publicará en una revista revisada por pares
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación del protocolo de estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible del investigador principal a pedido razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .