Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve gevoeligheid Biomarker en hersenstructurele eigenschappen voor cerebrale caverneuze malformatie-gerelateerde epilepsie (CRESS)

3 september 2019 bijgewerkt door: yuanli Zhao

Kwantitatieve gevoeligheidskaart Biomarker, hersenstructuur en connectoom geassocieerd met cerebrale caverneuze malformatie-gerelateerde epilepsie en resultaat na operatie

Cerebrale caverneuze malformatie (CCM)-gerelateerde epilepsie (CRE) schaadt de kwaliteit van leven bij patiënten met CCM. Patiënten konden niet altijd aanvalsvrij worden na chirurgische resectie van de laesie, wat wijst op een ontoereikende behandeling en evaluatie van de epileptogene zone of het epileptogene netwerk. Er wordt verondersteld dat ijzerafzetting bij cerebrale caverneuze misvormingen een belangrijke rol speelt bij het triggeren van CRE. Quantitative Susceptibility Mapping (QSM), als een optimale in vivo beeldvormingstechniek om ijzerafzetting te kwantificeren, wordt gebruikt om de ijzerhoeveelheid bij CCM-patiënten met epilepsie te analyseren en verder gecombineerd met hersenstructurele en connectoomanalyse om het verschil te beschrijven tussen CCM's met en zonder epilepsie. In vivo biomarkers die het CRE-risico voorspellen in het natuurlijk verloop van CCM en het resultaat van CRE-controle na CCM-chirurgische resectie zullen verder worden geïdentificeerd om de managementstrategie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De CRESS-studie is een prospectieve observationele studie van beeldvormende biomarkers voor het risico op cerebrale caverneuze malformatie (CCM)-gerelateerde epilepsie (CRE) in natuurlijke geschiedenis of na chirurgische resectie. Dit project, gefinancierd door de National Nature Science Foundation of China, zal worden uitgevoerd op twee locaties: het Beijing Tiantan Hospital, de Capital Medical University en het Peking University International Hospital, die het zuidelijke en noordelijke deel van Beijing beslaan. Het Bejing Tiantan Hospital is ook het China National Clinical Research Center for Neurological Diseases en het grootste neurologische centrum met een groot aantal patiënten in het hele land.

Studieoverzicht: Elke deelnemer wordt gedurende 5 jaar na inschrijving gevolgd. Epilepsie zal worden gevolgd met seriële video-EEG-opnamen en jaarlijks uitgevoerde klinische onderzoeken. Naast de medische geschiedenis van de patiënten, zullen gegevens uit epileptische dagboeken en MR-beeldvormingsstudies (waaronder kwantitatieve susceptibiliteitsmapping, diffusie-tensorbeeldvorming en driedimensionale T1-gewogen beeldvorming) worden verzameld. Bloedmonsters en weefselmonsters van chirurgisch gereseceerde laesies voor biomarkeronderzoeken zullen ook worden verzameld bij alle deelnemers aan het project. De gegevens verkregen bij deelnemers aan CCM met of zonder epilepsie zullen worden vergeleken.

Steekproefomvang: onderzoekers zijn van plan om 200 CCM-patiënten in 24 maanden in te schrijven en gedurende 5 jaar te volgen. Op basis van de voorlopige resultaten en uitgebreid literatuuronderzoek voorspellen de onderzoekers dat ongeveer 50% van de deelnemers een chirurgische behandeling zal ondergaan, terwijl 25% van de deelnemers na de behandeling aan epileptische aanvallen zal blijven lijden.

Studie-eindpunten: Het primaire klinische eindpunt van deze studie is een verzameling van een reeks klinische, moleculaire en MRI-gegevens van alle deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Werving
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100079
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chunxue Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinisch en intramuraal doorverwezen naar het Beijing Tiantan Hospital en het Peking University International Hospital die de diagnose cerebrale caverneuze misvorming stelden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) 18 tot 70 jaar
  • (2) Gediagnosticeerd met een enkele cerebrale caverneuze misvorming
  • (3) Geen voorafgaande behandeling van de symptomatische laesie

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Geassocieerd met hersenlaesies en/of andere tumoren dan CCM
  • (2) Geschiedenis van eerdere intracraniale chirurgie
  • (3) Voorafgaande hersenbestraling
  • (4) Contra-indicatie of niet bereid of niet in staat om MRI-onderzoeken te ondergaan
  • (5) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • (6) Personen die niet of onwaarschijnlijk kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken
  • (7) Dementie of andere progressieve neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cerebrale holle malformatie met epilepsie
Patiënten met cerebrale caverneuze malformatie en geassocieerd met epilepsie zullen MR-beeldvorming ondergaan en jaarlijks worden opgevolgd, zoals in ons protocol is gedefinieerd.
Cerebrale holle malformatie zonder epilepsie
Patiënten met cerebrale caverneuze malformatie maar zonder epilepsie zullen MR-beeldvorming ondergaan en jaarlijks worden opgevolgd, zoals in ons protocol is gedefinieerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perilesionaal gemiddelde QSM bij CCM met conservatieve behandeling
Tijdsspanne: Einde studie (5 jaar) MRI-scan
Elke patiënt draagt ​​vijf uitkomstmetingen bij (bij jaarlijkse opname van 5-jaars follow-up). Perilesionele QSM-metingen zullen worden uitgevoerd bij de basislijn en bij het jaarlijkse beeldtijdperk. Perilesionaal gemiddelde QSM (in delen per miljoen, ppm) in elke studiegroep zal worden geëvalueerd met behulp van univariate vergelijking en een analyse van herhaalde metingen geïmplementeerd als een niet-aangepast lineair gemengd model.
Einde studie (5 jaar) MRI-scan
Perilesionaal gemiddelde QSM na chirurgische resectie van CCM-laesie
Tijdsspanne: Einde studie (3 jaar) MRI-scan na operatie
Elke patiënt draagt ​​drie uitkomstmetingen bij (op jaar 1 en 2 en 3 na de operatie). Perilesionele QSM-metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de jaarlijkse beeldvormingsfollow-up na de operatie. Gemiddelde QSM (in delen per miljoen, ppm) bij patiënten met of zonder postoperatieve aanval zal worden geëvalueerd met behulp van univariate vergelijking en een analyse van herhaalde metingen die wordt geïmplementeerd als een niet-aangepast lineair gemengd model.
Einde studie (3 jaar) MRI-scan na operatie
Verhouding van aanvalsvrijheid tijdens follow-up
Tijdsspanne: Einde follow-up periode (5 jaar)
Vrijheid van aanvallen, gedefinieerd als Engel-classificatie van uitkomstklasse I na behandeling, zal jaarlijks worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode. Voor patiënten met medische behandeling of conservatieve observatie begint de follow-upperiode vanaf de inschrijving. Voor patiënten met chirurgische resectie begint de nazorgperiode na de operatie.
Einde follow-up periode (5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume grijze stof in CCM met epilepsie
Tijdsspanne: Einde studie (5 jaar) MRI-scan
Het preoperatieve volume grijze stof wordt berekend op basis van driedimensionale T1-gewogen beeldvorming. Gegevens van CCM met of zonder epilepsie zullen worden vergeleken en om de correlatie tussen het volume grijze stof en de ernst van de aanvallen (Liverpool Seizure Severity Scale) en frequentie te detecteren.
Einde studie (5 jaar) MRI-scan
Hele hersenconnectoom in CCM met epilepsie
Tijdsspanne: Einde studie (5 jaar) MRI-scan
Het connectoom van het hele brein zal worden gereconstrueerd uit beeldvorming van de diffusie tensor van het hele brein vóór chirurgische behandeling. Gegevens van CCM met of zonder epilepsie worden vergeleken.
Einde studie (5 jaar) MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

yuanli Zhao

Medewerkers

Peking University International Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Nature Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

Sinds de publicatie van het studieprotocol

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren