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Biomarcador de suscetibilidade quantitativa e propriedade estrutural do cérebro para epilepsia relacionada à malformação cavernosa cerebral (CRESS)

3 de setembro de 2019 atualizado por: yuanli Zhao

Biomarcador de mapeamento quantitativo de suscetibilidade, estrutura cerebral e conectoma associados à epilepsia relacionada à malformação cavernosa cerebral e desfecho após a cirurgia

A epilepsia (CRE) relacionada à malformação cavernosa cerebral (MCC) prejudica a qualidade de vida em pacientes com CCM. Os pacientes nem sempre conseguiam ficar livres das crises após a ressecção cirúrgica da lesão, sugerindo um tratamento inadequado e avaliação da zona ou rede epileptogênica. Postula-se que a deposição de ferro em malformações cavernosas cerebrais desempenha um papel importante no desencadeamento da CRE. O mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM), como uma técnica de imagem in vivo ideal para quantificar a deposição de ferro, é empregado para analisar a quantidade de ferro em pacientes com CCM com epilepsia e ainda combinado com a análise estrutural e do conectoma do cérebro, para descrever a diferença entre CCMs com e sem epilepsia. Os biomarcadores in vivo que prevêem o risco de CRE na história natural da CCM e o resultado do controle da CRE após a ressecção cirúrgica da CCM serão identificados para melhorar a estratégia de gerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo CRESS é um estudo observacional prospectivo do biomarcador de imagem para o risco de epilepsia (CRE) relacionada à malformação cavernosa cerebral (CCM) na história natural ou após a ressecção cirúrgica. Este projeto, financiado pela Fundação Nacional de Ciências da Natureza da China, será realizado em dois locais: Hospital Tiantan de Pequim, Capital Medical University e Hospital Internacional da Universidade de Pequim, que cobrem a parte sul e norte de Pequim. O Hospital Beijing Tiantan também é o Centro Nacional de Pesquisa Clínica da China para Doenças Neurológicas e o maior centro neurológico com alto volume de pacientes em todo o país.

Visão geral do estudo: Cada participante será acompanhado por 5 anos desde a inscrição. A epilepsia será rastreada com gravações seriadas de vídeo EEG e investigações clínicas realizadas anualmente. Além do histórico médico dos pacientes, serão coletados dados do diário de crises e estudos de imagem de RM (incluindo mapeamento quantitativo de suscetibilidade, imagem por tensor de difusão e imagem tridimensional ponderada em T1). Amostras de sangue e amostras de tecido da lesão ressecada cirúrgica para estudos de biomarcadores também serão coletadas em todos os participantes do projeto. Serão comparados os dados obtidos em participantes de CCM com ou sem epilepsia.

Tamanho da amostra: Os investigadores planejam inscrever 200 pacientes com CCM em 24 meses e acompanhar por 5 anos. Com base nos resultados preliminares e extensa revisão da literatura, os investigadores prevêem que cerca de 50% dos participantes serão submetidos a tratamento cirúrgico, enquanto 25% dos participantes continuam sofrendo de convulsão após o tratamento.

Pontos finais do estudo: O ponto final clínico primário deste estudo é uma coleção de um conjunto de dados clínicos, moleculares e de ressonância magnética em todos os participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Recrutamento
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100079
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chunxue Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente ambulatorial e internado encaminhado ao Hospital Tiantan de Pequim e ao Hospital Internacional da Universidade de Pequim, diagnosticado com malformação cavernosa cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) 18 a 70 anos de idade
  • (2) Diagnosticado com uma única malformação cavernosa cerebral
  • (3) Sem tratamento prévio da lesão sintomática

Critério de exclusão:

  • (1) Associado a lesões cerebrais e/ou outros tumores que não CCM
  • (2) História de cirurgia intracraniana prévia
  • (3) Irradiação cerebral prévia
  • (4) Contra-indicação ou indisposição ou incapacidade de se submeter a estudos de ressonância magnética
  • (5) Mulheres grávidas ou lactantes
  • (6) Pessoas impossibilitadas ou improváveis ​​de retornar para consultas de acompanhamento
  • (7) Demência ou outra doença neurológica progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Malformação Cavernosa Cerebral com Epilepsia
Pacientes com malformação cavernosa cerebral e associada à epilepsia serão submetidos a ressonância magnética e acompanhados anualmente conforme definido em nosso protocolo.
Malformação Cavernosa Cerebral sem Epilepsia
Pacientes com malformação cavernosa cerebral, mas sem epilepsia, serão submetidos a ressonância magnética e acompanhados anualmente, conforme definido em nosso protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QSM médio perilesional na CCM com tratamento conservador
Prazo: Exame de ressonância magnética de fim de estudo (5 anos)
Cada paciente contribui com cinco medidas de resultado (na imagem anual de 5 anos de acompanhamento). Medições de QSM perilesional serão realizadas na linha de base e na época anual da imagem. O QSM médio perilesional (em partes por milhão, ppm) em cada grupo de estudo será avaliado por comparação univariada e uma análise de medidas repetidas implementada como um modelo misto linear não ajustado.
Exame de ressonância magnética de fim de estudo (5 anos)
QSM médio perilesional após ressecção cirúrgica de lesão de CCM
Prazo: Exame de ressonância magnética no final do estudo (3 anos) após a cirurgia
Cada paciente contribui com três medidas de resultado (no ano 1, 2 e 3 após a cirurgia). Medições do QSM perilesional serão realizadas no acompanhamento anual por imagem após a cirurgia. O QSM médio (em partes por milhão, ppm) em pacientes com ou sem convulsão pós-operatória será avaliado por meio de comparação univariada e uma análise de medidas repetidas implementada como um modelo linear misto não ajustado.
Exame de ressonância magnética no final do estudo (3 anos) após a cirurgia
Taxa de ausência de convulsões durante o acompanhamento
Prazo: Fim do período de acompanhamento (5 anos)
A ausência de convulsões, definida como Classificação de Engel de resultado pós-tratamento Classe I, será avaliada anualmente durante o período de acompanhamento. Para pacientes com tratamento médico ou observação conservadora, o período de acompanhamento começa desde a inscrição. Para pacientes com ressecção cirúrgica, o período de acompanhamento começa após a cirurgia.
Fim do período de acompanhamento (5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de substância cinzenta na CCM com epilepsia
Prazo: Exame de ressonância magnética de fim de estudo (5 anos)
O volume de substância cinzenta pré-cirúrgica será calculado a partir de imagens tridimensionais ponderadas em T1. Os dados da MCC com ou sem epilepsia serão comparados e para detectar a correlação entre o volume de substância cinzenta e a gravidade das crises (Liverpool Seizure Severity Scale) e frequência.
Exame de ressonância magnética de fim de estudo (5 anos)
Conectoma cerebral total na CCM com epilepsia
Prazo: Exame de ressonância magnética de fim de estudo (5 anos)
O conectoma de cérebro inteiro será reconstruído a partir de imagens de tensor de difusão de cérebro inteiro antes do tratamento cirúrgico. Serão comparados dados de MCC com ou sem epilepsia.
Exame de ressonância magnética de fim de estudo (5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

yuanli Zhao

Colaboradores

Peking University International Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Número de outro subsídio/financiamento: National Nature Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo a ser publicado em revista revisada por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde a publicação do protocolo do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível com o investigador principal mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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