Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy biomarker wrażliwości i strukturalna właściwość mózgu dla padaczki związanej z malformacją jamistą mózgu (CRESS)

3 września 2019 zaktualizowane przez: yuanli Zhao

Ilościowe mapowanie wrażliwości Biomarker, struktura mózgu i konektom związany z padaczką związaną z malformacją jamistą mózgu i wyniki po operacji

Padaczka związana z malformacją jamistą mózgu (CCM) upośledza jakość życia pacjentów z CCM. Chorzy nie zawsze uzyskiwali wolność od napadów po chirurgicznej resekcji zmiany, co sugeruje nieodpowiednie leczenie i ocenę strefy lub sieci epileptogennej. Postuluje się, że odkładanie się żelaza w malformacjach jamistych mózgu odgrywa ważną rolę w wyzwalaniu CRE. Ilościowe mapowanie podatności (QSM), jako optymalna technika obrazowania in vivo do ilościowego określania odkładania się żelaza, jest wykorzystywane do analizy ilości żelaza u pacjentów z CCM z padaczką, a następnie w połączeniu z analizą struktury mózgu i konektomu, aby opisać różnicę między CCM z i bez padaczka. Biomarkery in vivo przewidujące ryzyko CRE w historii naturalnej CCM i wyniki kontroli CRE po chirurgicznej resekcji CCM będą dalej identyfikowane w celu ulepszenia strategii zarządzania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie CRESS jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym obrazowania biomarkera ryzyka padaczki związanej z wadami rozwojowymi jamistymi mózgu (CCM) w przebiegu naturalnym lub po resekcji chirurgicznej. Projekt ten, finansowany przez chińską Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych, będzie realizowany w dwóch ośrodkach: szpitalu Bejing Tiantan, Stołecznym Uniwersytecie Medycznym i Międzynarodowym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego, które obejmują południową i północną część Pekinu. Bejing Tiantan Hospital jest także chińskim Narodowym Centrum Badań Klinicznych Chorób Neurologicznych i największym ośrodkiem neurologicznym z dużą liczbą pacjentów w całym kraju.

Przegląd badania: każdy uczestnik będzie obserwowany przez 5 lat od rejestracji. Epilepsja będzie śledzona za pomocą seryjnych nagrań wideo EEG i badań klinicznych przeprowadzanych co roku. Oprócz historii medycznej pacjentów, gromadzone będą dane z dziennika napadów i badań obrazowych MR (w tym ilościowego mapowania podatności, obrazowania tensora dyfuzji i trójwymiarowego obrazowania T1-ważonego). Od wszystkich uczestników projektu zostaną również pobrane próbki krwi i wycinki tkanek wyciętej chirurgicznie zmiany do badań biomarkerów. Porównane zostaną dane uzyskane u uczestników CCM z padaczką lub bez.

Wielkość próby: Badacze planują zarejestrować 200 pacjentów z CCM w ciągu 24 miesięcy i obserwować przez 5 lat. Na podstawie wstępnych wyników i obszernego przeglądu literatury badacze przewidują, że około 50% uczestników zostanie poddanych leczeniu chirurgicznemu, podczas gdy 25% uczestników nadal będzie cierpieć na napady padaczkowe po leczeniu.

Punkty końcowe badania: Głównym klinicznym punktem końcowym tego badania jest zbiór zestawu danych klinicznych, molekularnych i MRI u wszystkich uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Rekrutacyjny
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100079
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chunxue Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni skierowani do Beijing Tiantan Hospital i Peking University International Hospital, u których zdiagnozowano malformację jamistą mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku od 18 do 70 lat
  • (2) Zdiagnozowano pojedynczą malformację jamistą mózgu
  • (3) Brak wcześniejszego leczenia zmiany objawowej

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Związane ze zmianami w mózgu i/lub nowotworami innymi niż CCM
  • (2) Historia wcześniejszych operacji wewnątrzczaszkowych
  • (3) Wcześniejsze napromieniowanie mózgu
  • (4) Przeciwwskazania lub niechęć lub niemożność poddania się badaniom MRI
  • (5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • (6) Osoby, które nie mogą lub nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
  • (7) Demencja lub inna postępująca choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Malformacja jamista mózgu z padaczką
Pacjenci z malformacjami jamistymi mózgu i powiązanymi z padaczką będą poddawani obrazowaniu MR i corocznej obserwacji, zgodnie z naszym protokołem.
Malformacja jamista mózgu bez padaczki
Pacjenci z malformacjami jamistymi mózgu, ale bez padaczki, będą poddawani obrazowaniu MR i corocznej obserwacji, zgodnie z naszym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perilesional średnia QSM w CCM z leczeniem zachowawczym
Ramy czasowe: Koniec badania (5 lat) Badanie MRI
Każdy pacjent wnosi pięć pomiarów wyniku (przy rocznym obrazie 5-letniej obserwacji). Perilesional pomiary QSM będą wykonywane na linii bazowej iw rocznej epoce obrazu. Perilesional średnia QSM (w częściach na milion, ppm) w każdej badanej grupie zostanie oceniona przy użyciu porównania jednowymiarowego i analizy powtarzanych pomiarów wdrożonej jako nieskorygowany liniowy model mieszany.
Koniec badania (5 lat) Badanie MRI
Perilesional średnia QSM po chirurgicznej resekcji zmiany CCM
Ramy czasowe: Koniec badania (3 lata) Badanie MRI po operacji
Każdy pacjent dokonuje trzech pomiarów wyników (w roku 1 i 2 oraz 3 po operacji). Pomiary QSM perilesional będą wykonywane podczas corocznej kontroli obrazowej po operacji. Średnia QSM (w częściach na milion, ppm) u pacjentów z napadami pooperacyjnymi lub bez nich zostanie oceniona przy użyciu porównania jednoczynnikowego i analizy powtarzanych pomiarów wdrożonej jako nieskorygowany liniowy model mieszany.
Koniec badania (3 lata) Badanie MRI po operacji
Współczynnik braku napadów podczas obserwacji
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji (5 lat)
Wolność napadów, zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją Engela wyników po leczeniu klasy I, będzie oceniana corocznie w okresie obserwacji. W przypadku pacjentów objętych leczeniem zachowawczym lub obserwacją zachowawczą okres obserwacji rozpoczyna się od momentu włączenia do badania. W przypadku pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej okres obserwacji rozpoczyna się po operacji.
Koniec okresu obserwacji (5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość istoty szarej w CCM z padaczką
Ramy czasowe: Koniec badania (5 lat) Badanie MRI
Przedoperacyjna objętość istoty szarej zostanie obliczona na podstawie trójwymiarowego obrazowania T1 ważonego. Dane dotyczące CCM z padaczką lub bez zostaną porównane w celu wykrycia korelacji między objętością istoty szarej a nasileniem napadów (skala ciężkości napadów z Liverpoolu) i częstością.
Koniec badania (5 lat) Badanie MRI
Łącznik całego mózgu w CCM z padaczką
Ramy czasowe: Koniec badania (5 lat) Badanie MRI
Łącznik całego mózgu zostanie zrekonstruowany z obrazowania tensora dyfuzji całego mózgu przed leczeniem chirurgicznym. Porównane zostaną dane CCM z padaczką lub bez.
Koniec badania (5 lat) Badanie MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

yuanli Zhao

Współpracownicy

Peking University International Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Inny numer grantu/finansowania: National Nature Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od publikacji protokołu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj