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脑海绵状血管畸形相关癫痫的定量易感性生物标志物和脑结构特性 (CRESS)

2019年9月3日 更新者:yuanli Zhao

与脑海绵状血管畸形相关的癫痫和手术后结果相关的定量敏感性图谱生物标志物、脑结构和连接体

脑海绵状血管畸形 (CCM) 相关性癫痫 (CRE) 会影响 CCM 患者的生活质量。 手术切除病灶后,患者并不总能实现无癫痫发作,这表明对致癫痫区或网络的治疗和评估不充分。 脑海绵状血管畸形中的铁沉积被认为在触发 CRE 中起重要作用。 定量磁化率图 (QSM) 作为量化铁沉积的最佳体内成像技术,用于分析癫痫 CCM 患者的铁量,并进一步结合脑结构和连接组分析,以描述有无 CCM 之间的差异癫痫。 将进一步确定预测 CCM 自然史中 CRE 风险的体内生物标志物和 CCM 手术切除后 CRE 控制结果,以改进管理策略。

研究概览

详细说明

CRESS 研究是一项针对自然史或手术切除后脑海绵状血管畸形 (CCM) 相关癫痫 (CRE) 风险的影像生物标志物的前瞻性观察研究。 该项目由国家自然科学基金资助,将在首都医科大学附属北京天坛医院和北京大学国际医院两个地点开展,覆盖北京南北。 北京天坛医院还是中国国家神经系统疾病临床研究中心,是全国规模最大、收治量最大的神经内科中心。

研究概述:每位参与者自入学后将被跟踪 5 年。 癫痫症将通过连续视频脑电图记录和每年进行的临床调查进行跟踪。 除了患者的病史外,还将收集癫痫发作日记和 MR 成像研究(包括定量磁化率图、弥散张量成像和三维 T1 加权成像)的数据。 还将在该项目的所有参与者中收集用于生物标志物研究的手术切除病变的血液样本和组织样本。 将比较在患有或不患有癫痫的 CCM 参与者中获得的数据。

样本量:研究人员计划在 24 个月内招募 200 名 CCM 患者并随访 5 年。 根据初步结果和广泛的文献回顾,研究人员预测大约 50% 的参与者将接受手术治疗,而 25% 的参与者在治疗后仍会出现癫痫发作。

研究终点:本研究的主要临床终点是收集所有参与者的一组临床、分子和 MRI 数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • 招聘中
        • Peking University International Hospital
        • 接触:
      • Beijing、Beijing、中国、100079
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Chunxue Wu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

门诊及住院均转诊至诊断为脑海绵状血管畸形的北京天坛医院、北京大学国际医院。

描述

纳入标准:

  • (1) 18岁至70岁
  • (二)诊断为单发脑海绵状血管畸形
  • (3) 没有对有症状的病变进行预先治疗

排除标准:

  • (1) 与 CCM 以外的脑部病变和/或肿瘤相关
  • (2)既往颅内手术史
  • (3) 先前的脑照射
  • (4) 禁忌或不愿意或不能进行研究性 MRI 研究
  • (5) 孕妇或哺乳期妇女
  • (6) 无法或不太可能返回进行后续访问的人员
  • (7) 痴呆症或其他进行性神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
伴有癫痫的脑海绵状血管畸形
患有脑海绵状血管畸形和与癫痫相关的患者将接受 MR 成像,并按照我们的方案定义每年进行一次随访。
不伴癫痫的脑海绵状血管畸形
患有脑海绵状血管畸形但没有癫痫的患者将接受 MR 成像,并按照我们的方案定义每年进行一次随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保守治疗 CCM 周围平均 QSM
大体时间:研究结束(5 年)MRI 扫描
每个患者提供五个结果测量值(在 5 年随访的年度图像中)。 周围 QSM 测量将在基线和图像的年度时期进行。 将使用单变量比较和作为未调整的线性混合模型实施的重复测量分析来评估每个研究组中的周围平均 QSM(百万分之一,ppm)。
研究结束(5 年)MRI 扫描
CCM 病灶手术切除后病灶周围平均 QSM
大体时间:研究结束(3 年)手术后 MRI 扫描
每个患者提供三个结果测量值(手术后第 1 年、第 2 年和第 3 年)。 周围 QSM 测量将在手术后的年度成像随访中进行。 将使用单变量比较和作为未调整的线性混合模型实施的重复测量分析来评估有或没有术后癫痫发作的患者的平均 QSM(百万分之一,ppm)。
研究结束(3 年)手术后 MRI 扫描
随访期间无发作率
大体时间:随访期结束(5 年)
无癫痫发作定义为治疗后结果 I 类的 Engel 分类,将在随访期间每年进行评估。 对于药物治疗或保守观察的患者,随访期自入组后开始。 对于手术切除的患者,随访期从手术后开始。
随访期结束(5 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伴有癫痫的 CCM 中的灰质体积
大体时间:研究结束(5 年)MRI 扫描
术前灰质体积将从三维 T1 加权成像计算。 将比较有或没有癫痫的 CCM 数据,并检测灰质体积与癫痫严重程度(利物浦癫痫严重程度量表)和频率之间的相关性。
研究结束(5 年)MRI 扫描
CCM 与癫痫的全脑连接组
大体时间:研究结束(5 年)MRI 扫描
全脑连接组将在手术治疗前从全脑弥散张量成像重建。 将比较有或没有癫痫的 CCM 数据。
研究结束(5 年)MRI 扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Li Ma, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月3日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月30日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案将在同行评审期刊上发表

IPD 共享时间框架

自研究方案发布以来

IPD 共享访问标准

可根据合理要求从主要调查员处获得

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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