Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker kvantitativní citlivosti a strukturální vlastnosti mozku pro epilepsii související s cerebrální kavernózní malformací (CRESS)

3. září 2019 aktualizováno: yuanli Zhao

Biomarker kvantitativního mapování citlivosti, struktura mozku a konektomy spojené s cerebrální kavernózní malformací související s epilepsií a výsledkem po operaci

Epilepsie související s cerebrální kavernózní malformací (CCM) (CRE) zhoršuje kvalitu života pacientů s CCM. Pacienti po chirurgické resekci léze nemohli vždy dosáhnout úlevy od záchvatů, což naznačuje neadekvátní léčbu a hodnocení epileptogenní zóny nebo sítě. Předpokládá se, že ukládání železa v mozkových kavernózních malformacích hraje důležitou roli při spouštění CRE. Kvantitativní mapování susceptibility (QSM), jako optimální zobrazovací technika in vivo pro kvantifikaci ukládání železa, se používá k analýze množství železa u pacientů s CCM s epilepsií a dále v kombinaci se strukturní analýzou mozku a konektomovou analýzou k popisu rozdílu mezi CCM s a bez epilepsie. Dále budou identifikovány biomarkery in vivo předpovídající riziko CRE v přirozené anamnéze CCM a výsledek kontroly CRE po chirurgické resekci CCM, aby se zlepšila strategie léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie CRESS je prospektivní observační studie zobrazovacího biomarkeru pro riziko cerebrální kavernózní malformace (CCM) související s epilepsií (CRE) v přirozené anamnéze nebo po chirurgické resekci. Tento projekt, financovaný National Nature Science Foundation of China, bude probíhat ve dvou lokalitách: Bejing Tiantan Hospital, Capital Medical University a Peking University International Hospital, které pokrývají jižní a severní část Pekingu. Nemocnice Bejing Tiantan je také Čínským národním centrem klinického výzkumu pro neurologická onemocnění a největším neurologickým centrem s velkým počtem pacientů v celé zemi.

Přehled studia: Každý účastník bude sledován po dobu 5 let od zápisu. Epilepsie bude sledována pomocí sériových video záznamů EEG a klinických vyšetření prováděných každoročně. Kromě anamnézy pacientů budou shromažďována data ze záchvatových deníků a MR zobrazovacích studií (včetně kvantitativního mapování citlivosti, zobrazení difuzního tenzoru a trojrozměrného T1 váženého zobrazení). Všem účastníkům projektu budou rovněž odebrány krevní vzorky a vzorky tkáně chirurgické resekované léze pro studie biomarkerů. Budou porovnána data získaná u účastníků CCM s epilepsií nebo bez ní.

Velikost vzorku: Vyšetřovatelé plánují zapsat 200 pacientů s CCM za 24 měsíců a sledovat je po dobu 5 let. Na základě předběžných výsledků a rozsáhlého literárního přehledu vyšetřovatelé předpovídají, že asi 50 % účastníků podstoupí chirurgickou léčbu, zatímco 25 % účastníků bude po léčbě trpět záchvaty.

Cílové body studie: Primárním klinickým koncovým bodem této studie je soubor klinických, molekulárních a MRI dat od všech účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Nábor
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100079
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunxue Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní a hospitalizovaný pacient byl odeslán do Beijing Tiantan Hospital a Peking University International Hospital, které diagnostikovaly cerebrální kavernózní malformaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) 18 až 70 let
  • (2) Diagnostikována jedna cerebrální kavernózní malformace
  • (3) Žádná předchozí léčba symptomatické léze

Kritéria vyloučení:

  • (1) Souvisí s mozkovými lézemi a/nebo nádory jinými než CCM
  • (2) Předchozí intrakraniální operace v anamnéze
  • (3) Předchozí ozáření mozku
  • (4) Kontraindikace nebo neochota či neschopnost podstoupit výzkumné MRI studie
  • (5) Těhotné nebo kojící ženy
  • (6) Osoby, které se nemohou nebo pravděpodobně nevrátí na následné návštěvy
  • (7) Demence nebo jiné progresivní neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cerebrální kavernózní malformace s epilepsií
Pacienti s cerebrální kavernózní malformací a spojenou s epilepsií podstoupí MR zobrazení a budou každoročně sledováni, jak je definováno v našem protokolu.
Cerebrální kavernózní malformace bez epilepsie
Pacienti s cerebrální kavernózní malformací, ale bez epilepsie, podstoupí MR zobrazení a budou každoročně sledováni podle našeho protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perilezní střední QSM u CCM s konzervativní léčbou
Časové okno: Konec studia (5 let) MRI sken
Každý pacient přispívá pěti měřeními výsledku (při každoročním zobrazení 5letého sledování). Perilesionální měření QSM budou prováděna na základní linii a v roční epoše obrazu. Ohrožený průměr QSM (v částech na milion, ppm) v každé studijní skupině bude vyhodnocen pomocí jednorozměrného srovnání a analýzy opakovaných měření implementované jako neupravený lineární smíšený model.
Konec studia (5 let) MRI sken
Perilezní střední QSM po chirurgické resekci léze CCM
Časové okno: Konec studia (3 roky) MRI sken po operaci
Každý pacient přispívá třemi výsledky měření (v roce 1 a 2 a 3 po operaci). Perilezní QSM měření budou prováděna při každoročním sledování po operaci. Střední QSM (v částech na milion, ppm) u pacientů s pooperačním záchvatem nebo bez něj bude hodnocena pomocí jednorozměrného srovnání a analýzy opakovaných měření implementované jako neupravený lineární smíšený model.
Konec studia (3 roky) MRI sken po operaci
Poměr volnosti záchvatů během sledování
Časové okno: Konec období sledování (5 let)
Bez záchvatů, definovaných jako Engelova klasifikace výsledků po léčbě Třída I, bude každoročně hodnocena během období sledování. U pacientů s lékařskou léčbou nebo konzervativním pozorováním začíná období sledování od zařazení. U pacientů s chirurgickou resekcí začíná období sledování po operaci.
Konec období sledování (5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem šedé hmoty u CCM s epilepsií
Časové okno: Konec studia (5 let) MRI sken
Objem šedé hmoty před chirurgickým zákrokem bude vypočítán z trojrozměrného T1 váženého zobrazení. Údaje o CCM s epilepsií nebo bez ní budou porovnány a bude zjištěna korelace mezi objemem šedé hmoty a závažností záchvatů (škála závažnosti záchvatů Liverpoolu) a frekvencí.
Konec studia (5 let) MRI sken
Celomozkový konektom v CCM s epilepsií
Časové okno: Konec studia (5 let) MRI sken
Celomozkový konektom bude před chirurgickým zákrokem rekonstruován ze zobrazení tenzoru difúze celého mozku. Budou porovnána data CCM s epilepsií nebo bez ní.
Konec studia (5 let) MRI sken

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

yuanli Zhao

Spolupracovníci

Peking University International Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Jiné číslo grantu/financování: National Nature Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn v recenzovaném časopise

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění protokolu studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné u hlavního vyšetřovatele na základě rozumné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit