Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen herkkyysbiomarkkeri ja aivojen rakenneominaisuus aivoluoppa-epämuodostumiin liittyvälle epilepsialle (CRESS)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: yuanli Zhao

Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus biomarkkerin, aivojen rakenteen ja yhteydet liittyvät aivoontelohäiriöön liittyvään epilepsiaan ja lopputulokseen leikkauksen jälkeen

Aivojen paisuvan epämuodostumiin (CCM) liittyvä epilepsia (CRE) heikentää CCM-potilaiden elämänlaatua. Potilaat eivät aina pystyneet saavuttamaan kohtausten vapautta leesion kirurgisen resektion jälkeen, mikä viittaa riittämättömään hoitoon ja epileptogeenisen alueen tai verkoston arviointiin. Raudan kertymisen aivojen onkaloisissa epämuodostumissa on oletettu olevan tärkeä rooli CRE:n laukaisemisessa. Kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM), optimaalisena in vivo -kuvaustekniikkana raudan kertymisen kvantifiointiin, käytetään raudan määrän analysoimiseen CCM-potilailla, joilla on epilepsia, ja yhdistettynä aivojen rakenne- ja liitosanalyysiin, kuvaamaan eroa CCM:ien välillä, joissa on ja ilman. epilepsia. In vivo -biomarkkereita, jotka ennustavat CRE-riskiä CCM-luonnonhistoriassa ja CRE-kontrollituloksia CCM-kirurgisen resektion jälkeen, tunnistetaan edelleen hallintastrategian parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CRESS-tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus kuvantamisbiomarkkereista aivojen paisuvan epämuodostuman (CCM) aiheuttaman epilepsiariskin (CRE) riskille luonnossa tai leikkauksen jälkeen. Tämä Kiinan National Nature Science Foundationin rahoittama hanke toteutetaan kahdessa paikassa: Bejing Tiantan Hospital, Capital Medical University ja Peking University International Hospital, jotka kattavat Pekingin etelä- ja pohjoisosan. Bejing Tiantan Hospital on myös Kiinan kansallinen neurologisten sairauksien kliininen tutkimuskeskus ja suurin neurologinen keskus, jossa on paljon potilaita kaikkialla maassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus: Jokaista osallistujaa seurataan 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta. Epilepsiaa seurataan sarjavideo-EEG-tallenteiden ja vuosittain suoritettavien kliinisten tutkimusten avulla. Potilaiden sairaushistorian lisäksi kerätään tietoja kohtauspäiväkirja- ja MR-kuvaustutkimuksista (mukaan lukien kvantitatiivinen herkkyyskartoitus, diffuusiotensorikuvaus ja kolmiulotteinen T1-painotettu kuvantaminen). Kaikilta hankkeen osallistujilta kerätään myös veri- ja kudosnäytteitä kirurgisesti resekoidusta leesiosta biomarkkeritutkimuksia varten. Tietoja, jotka on saatu CCM-potilaista, joilla on tai ei ole epilepsiaa, verrataan.

Otoskoko: Tutkijat aikovat rekisteröidä 200 CCM-potilasta 24 kuukaudessa ja seurata 5 vuoden ajan. Alustavien tulosten ja laajan kirjallisuuskatsauksen perusteella tutkijat ennustavat, että noin 50 % osallistujista joutuu leikkaushoitoon, kun taas 25 % osallistujista kärsii kohtauksista hoidon jälkeen.

Tutkimuksen päätetapahtumat: Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen päätetapahtuma on kokoelma kliinisiä, molekyyli- ja MRI-tietoja kaikista osallistujista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Rekrytointi
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100079
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chunxue Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poliklinikka- ja laitospotilas ohjasi Pekingin Tiantan Hospitaliin ja Pekingin yliopistolliseen kansainväliseen sairaalaan, joilla diagnosoitiin aivoontelohäiriö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 18–70 vuoden ikä
  • (2) Diagnosoitu yksi aivojen onkaloinen epämuodostuma
  • (3) Ei aiempaa hoitoa oireenmukaiselle leesiolle

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Liittyy muihin aivovaurioihin ja/tai kasvaimiin kuin CCM
  • (2) Aiemmat kallonsisäiset leikkaukset
  • (3) Aikaisempi aivojen säteilytys
  • (4) Vasta-aihe tai haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa MRI-tutkimuksia
  • (5) Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • (6) Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti palaa seurantakäynneille
  • (7) Dementia tai muu etenevä neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aivojen onkaloinen epämuodostuma ja epilepsia
Potilaille, joilla on aivoontelon epämuodostumia ja jotka liittyvät epilepsiaan, tehdään MR-kuvaus ja heitä seurataan vuosittain protokollamme mukaisesti.
Aivojen onkaloinen epämuodostuma ilman epilepsiaa
Potilaille, joilla on aivoontelon epämuodostumia, mutta joilla ei ole epilepsiaa, tehdään MR-kuvaus ja heitä seurataan vuosittain protokollamme mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perilesionaalinen keskimääräinen QSM CCM:ssä konservatiivisella hoidolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (5 vuotta) MRI-skannaus
Jokainen potilas osallistuu viisi tulosmittausta (vuotisen kuvan 5 vuoden seurannasta). Perilesionaaliset QSM-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kuvan vuosittaisena ajanjaksona. Perilesionaalinen keskimääräinen QSM (miljoonasosina, ppm) kussakin tutkimusryhmässä arvioidaan käyttämällä yksimuuttujavertailua ja toistettua mittausanalyysiä, joka toteutetaan säätämättömänä lineaarisena sekamallina.
Tutkimuksen loppu (5 vuotta) MRI-skannaus
Perilesionaalinen keskimääräinen QSM CCM-leesion kirurgisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (3 vuotta) MRI-skannaus leikkauksen jälkeen
Jokainen potilas osallistuu kolmeen tulosmittaukseen (vuosina 1 ja 2 ja 3 leikkauksen jälkeen). Perilesionaaliset QSM-mittaukset tehdään vuotuisessa kuvantamisseurannassa leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen QSM (miljoonasosina, ppm) potilailla, joilla on tai ei ole postoperatiivisia kohtauksia, arvioidaan käyttämällä yksimuuttujavertailua ja toistuvien mittausten analyysiä, joka toteutetaan säätämättömänä lineaarisena sekamallina.
Tutkimuksen loppu (3 vuotta) MRI-skannaus leikkauksen jälkeen
Kohtausvapauden suhde seurannan aikana
Aikaikkuna: Seurantajakson loppu (5 vuotta)
Kohtausten vapaus, joka määritellään Engelin luokituksena hoidon jälkeisten tulosten luokassa I, arvioidaan vuosittain seurantajakson aikana. Lääkehoitoa tai konservatiivista tarkkailua saavien potilaiden seurantajakso alkaa ilmoittautumisesta. Potilailla, joille on tehty kirurginen resektio, seurantajakso alkaa leikkauksen jälkeen.
Seurantajakson loppu (5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaan aineen tilavuus CCM:ssä, jossa on epilepsia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (5 vuotta) MRI-skannaus
Leikkausta edeltävä harmaan aineen tilavuus lasketaan kolmiulotteisesta T1-painotetusta kuvantamisesta. Tietoja CCM:stä epilepsialla tai ilman sitä verrataan ja havaitaan korrelaatio harmaan aineen määrän ja kohtausten vakavuuden (Liverpool Seizure Severity Scale) ja esiintymistiheyden välillä.
Tutkimuksen loppu (5 vuotta) MRI-skannaus
Koko aivojen yhteys CCM:ssä, jossa on epilepsia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (5 vuotta) MRI-skannaus
Kokoaivojen konnektori rekonstruoidaan kokoaivojen diffuusiotensorikuvauksesta ennen leikkaushoitoa. Tietoja CCM:stä epilepsialla tai ilman sitä verrataan.
Tutkimuksen loppu (5 vuotta) MRI-skannaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

yuanli Zhao

Yhteistyökumppanit

Peking University International Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Nature Science Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirjan julkaisemisesta lähtien

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa