Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ følsomhedsbiomarkør og hjernens strukturelle egenskaber for cerebral kavernøs misdannelsesrelateret epilepsi (CRESS)

3. september 2019 opdateret af: yuanli Zhao

Kvantitativ følsomhedskortlægning biomarkør, hjernestruktur og forbindelsesled forbundet med cerebral kavernøs misdannelsesrelateret epilepsi og udfald efter operation

Cerebral kavernøs misdannelse (CCM)-relateret epilepsi (CRE) forringer livskvaliteten hos patienter med CCM. Patienterne kunne ikke altid opnå anfaldsfrihed efter kirurgisk resektion af læsionen, hvilket tyder på en utilstrækkelig behandling og evaluering af den epileptogene zone eller netværk. Jernaflejring i cerebrale cavernøse misdannelser er blevet postuleret at spille en vigtig rolle i at udløse CRE. Quantitative susceptibility mapping (QSM), som en optimal in vivo billeddannelsesteknik til at kvantificere jernaflejring, bruges til at analysere jernmængden hos CCM-patienter med epilepsi og yderligere kombineret med hjernestruktur- og connectomanalyse for at beskrive forskellen mellem CCM'er med og uden epilepsi. In vivo biomarkører, der forudsiger CRE-risikoen i CCM-naturhistorien og CRE-kontrolresultatet efter CCM-kirurgisk resektion, vil blive identificeret yderligere for at forbedre ledelsesstrategien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CRESS-studiet er et prospektivt observationsstudie af billeddannende biomarkør for cerebral cavernous misdannelse (CCM) relateret epilepsi (CRE) risiko i naturhistorien eller efter kirurgisk resektion. Dette projekt, finansieret af National Nature Science Foundation of China, vil blive udført på to steder: Bejing Tiantan Hospital, Capital Medical University og Peking University International Hospital, som dækker den sydlige og nordlige del af Beijing. Bejing Tiantan Hospital er også Kinas nationale kliniske forskningscenter for neurologiske sygdomme og det største neurologiske center med et stort antal patienter over hele landet.

Studieoversigt: Hver deltager vil blive fulgt i 5 år efter tilmelding. Epilepsi vil blive sporet med serielle video EEG-optagelser og kliniske undersøgelser udført årligt. Ud over patienternes sygehistorie vil data fra anfaldsdagbog og MR-billeddannelsesundersøgelser (inklusive kvantitativ kortlægning af følsomhed, diffusionstensor-billeddannelse og tredimensionel T1-vægtet billeddannelse) blive indsamlet. Blodprøver og vævsprøver af kirurgisk resekeret læsion til biomarkørundersøgelser vil også blive indsamlet hos alle deltagere i projektet. Dataene opnået hos deltagere i CCM med eller uden epilepsi vil blive sammenlignet.

Prøvestørrelse: Efterforskerne planlægger at indskrive 200 CCM-patienter om 24 måneder og følge op i 5 år. Baseret på de foreløbige resultater og omfattende litteraturgennemgang forudsiger efterforskerne, at omkring 50 % af deltagerne vil gennemgå kirurgisk behandling, mens 25 % af deltagerne fortsat lider af anfald efter behandlingen.

Undersøgelsens endepunkter: Det primære kliniske endepunkt i denne undersøgelse er en samling af et sæt kliniske, molekylære og MR-data hos alle deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100079
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chunxue Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant og indlagt henvist til Beijing Tiantan Hospital og Peking University International Hospital, som diagnosticerede med cerebral hule misdannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) 18 til 70 år
  • (2) Diagnosticeret med en enkelt cerebral kavernøs misdannelse
  • (3) Ingen forudgående behandling af den symptomatiske læsion

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forbundet med hjernelæsioner og/eller andre tumorer end CCM
  • (2) Anamnese med tidligere intrakraniel kirurgi
  • (3) Forudgående hjernebestråling
  • (4) Kontraindikation eller uvillig eller ude af stand til at gennemgå forsknings-MR-undersøgelser
  • (5) Gravide eller ammende kvinder
  • (6) Personer, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil vende tilbage til opfølgende besøg
  • (7) Demens eller anden fremadskridende neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cerebral hule misdannelse med epilepsi
Patienter med cerebral kavernøs misdannelse og forbundet med epilepsi vil gennemgå MR-billeddannelse og blive fulgt op årligt som vores protokol defineret.
Cerebral hule misdannelse uden epilepsi
Patienter med cerebral kavernøs misdannelse, men uden epilepsi, vil gennemgå MR-billeddannelse og blive fulgt op årligt som vores protokol defineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perilesionel gennemsnitlig QSM i CCM med konservativ behandling
Tidsramme: Studieafslutning (5-årig) MR-scanning
Hver patient bidrager med fem udfaldsmålinger (ved årligt billede af 5-års opfølgning). Perilesionelle QSM-målinger vil blive udført ved baseline og ved årlig billedepoke. Perilesionel gennemsnitlig QSM (i dele pr. million, ppm) i hver undersøgelsesgruppe vil blive evalueret ved hjælp af univariat sammenligning og en analyse med gentagne mål implementeret som en ujusteret lineær blandet model.
Studieafslutning (5-årig) MR-scanning
Perilesionel gennemsnitlig QSM efter kirurgisk resektion af CCM-læsion
Tidsramme: Afslutning af undersøgelse (3-årig) MR-scanning efter operation
Hver patient bidrager med tre udfaldsmålinger (ved år 1 og 2 og 3 efter operationen). Perilesionelle QSM-målinger vil blive udført ved årlig billeddiagnostisk opfølgning efter operationen. Gennemsnitlig QSM (i dele per million, ppm) hos patienter med eller uden postoperativt anfald vil blive evalueret ved hjælp af univariat sammenligning og en analyse med gentagne mål implementeret som en ujusteret lineær blandet model.
Afslutning af undersøgelse (3-årig) MR-scanning efter operation
Forholdet mellem anfaldsfrihed under opfølgning
Tidsramme: Slut på opfølgningsperiode (5 år)
Anfaldsfrihed, defineret som Engel Klassifikation af Post-Treatment Outcome Klasse I, vil blive vurderet årligt i opfølgningsperioden. For patienter med medicinsk behandling eller konservativ observation begynder opfølgningsperioden siden indskrivningen. For patienter med kirurgisk resektion begynder opfølgningsperioden efter operationen.
Slut på opfølgningsperiode (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gråstofvolumen i CCM med epilepsi
Tidsramme: Studieafslutning (5-årig) MR-scanning
Det prækirurgiske gråstofvolumen vil blive beregnet ud fra tredimensionel T1-vægtet billeddannelse. Data for CCM med eller uden epilepsi vil blive sammenlignet og for at påvise sammenhængen mellem gråstofvolumen og anfaldssværhedsgrad (Liverpool Seizure Severity Scale) og hyppighed.
Studieafslutning (5-årig) MR-scanning
Helhjerne-connectom i CCM med epilepsi
Tidsramme: Studieafslutning (5-årig) MR-scanning
Hel-hjerne-konnektor vil blive rekonstrueret fra hel-hjerne diffusion tensor billeddannelse før kirurgisk behandling. Data for CCM med eller uden epilepsi vil blive sammenlignet.
Studieafslutning (5-årig) MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

yuanli Zhao

Samarbejdspartnere

Peking University International Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Nature Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort i peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Siden offentliggørelsen af ​​undersøgelsesprotokol

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner