Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественный биомаркер чувствительности и структурные свойства мозга для эпилепсии, связанной с церебральной кавернозной мальформацией (CRESS)

3 сентября 2019 г. обновлено: yuanli Zhao

Количественное картирование биомаркеров чувствительности, структуры мозга и коннектома, связанных с эпилепсией, связанной с церебральной кавернозной мальформацией, и исходом после операции

Церебральная кавернозная мальформация (CCM), связанная с эпилепсией (CRE), ухудшает качество жизни пациентов с CCM. Пациентам не всегда удавалось избавиться от припадков после хирургической резекции очага поражения, что свидетельствует о неадекватном лечении и оценке эпилептогенной зоны или сети. Было постулировано, что отложение железа при церебральных кавернозных мальформациях играет важную роль в запуске CRE. Количественное картирование восприимчивости (QSM) как оптимальный метод визуализации in vivo для количественной оценки отложения железа используется для анализа количества железа у пациентов с CCM с эпилепсией и в дальнейшем в сочетании со структурным анализом мозга и коннектомным анализом для описания различий между CCM с и без эпилепсия. Биомаркеры in vivo, прогнозирующие риск CRE в естественном течении CCM и результаты контроля CRE после хирургической резекции CCM, будут дополнительно определены для улучшения стратегии лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование CRESS представляет собой проспективное обсервационное исследование визуализирующих биомаркеров риска эпилепсии, связанной с церебральной кавернозной мальформацией (CCM), в естественном анамнезе или после хирургической резекции. Этот проект, финансируемый Национальным фондом естественных наук Китая, будет осуществляться на двух объектах: в Пекинской больнице Тяньтань, Столичном медицинском университете и Международной больнице Пекинского университета, которые охватывают южную и северную части Пекина. Пекинская больница Тяньтань также является Китайским национальным центром клинических исследований неврологических заболеваний и крупнейшим неврологическим центром с большим количеством пациентов по всей стране.

Обзор исследования: за каждым участником будет наблюдаться в течение 5 лет с момента регистрации. Эпилепсия будет отслеживаться с помощью серийных видеозаписей ЭЭГ и клинических исследований, проводимых ежегодно. Помимо истории болезни пациентов, будут собираться данные из дневника припадков и исследований МРТ (включая количественное картирование чувствительности, диффузионно-тензорную визуализацию и трехмерную Т1-взвешенную визуализацию). У всех участников проекта также будут взяты образцы крови и образцы ткани после хирургической резекции для исследования биомаркеров. Будут сопоставлены данные, полученные у участников СКК с эпилепсией и без нее.

Размер выборки: исследователи планируют зарегистрировать 200 пациентов с СКК через 24 месяца и наблюдать за ними в течение 5 лет. Основываясь на предварительных результатах и ​​обширном обзоре литературы, исследователи прогнозируют, что около 50% участников будут подвергнуты хирургическому лечению, в то время как 25% участников по-прежнему будут страдать от судорог после лечения.

Конечные точки исследования. Первичной клинической конечной точкой этого исследования является сбор набора клинических, молекулярных и МРТ-данных у всех участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Ma, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-010-59978317
  • Электронная почта: marygl@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuanli Zhao, MD
  • Номер телефона: 86-010-59978478
  • Электронная почта: zhaoyuanli@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Рекрутинг
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Zongze Li, MD
          • Номер телефона: 86-13121226581
          • Электронная почта: lizongze@pkuih.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100079
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Li Ma, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-010-59978317
          • Электронная почта: marygl@hotmail.com
        • Контакт:
          • Yuanli Zhao, MD
          • Номер телефона: 86-010-59978478
          • Электронная почта: zhaoyuanli@126.com
        • Младший исследователь:
          • Chunxue Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторное и стационарное лечение направлено в Пекинскую больницу Тяньтань и Международную больницу Пекинского университета с диагнозом церебральная кавернозная мальформация.

Описание

Критерии включения:

  • (1) от 18 до 70 лет
  • (2) Диагностирована одиночная церебральная кавернозная мальформация.
  • (3) Отсутствие предварительного лечения симптоматического поражения

Критерий исключения:

  • (1) Связанные с поражениями головного мозга и/или опухолями, отличными от CCM
  • (2) История предыдущей внутричерепной хирургии
  • (3) Предшествующее облучение головного мозга
  • (4) Противопоказания или нежелание или невозможность пройти исследовательские МРТ-исследования
  • (5) Беременные или кормящие женщины
  • (6) Лица, которые не могут или вряд ли вернутся для повторных посещений
  • (7) Деменция или другое прогрессирующее неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Церебральная кавернозная мальформация с эпилепсией
Пациенты с церебральной кавернозной мальформацией и ассоциированной с эпилепсией будут подвергаться МРТ и ежегодно наблюдаться в соответствии с нашим протоколом.
Церебральная кавернозная мальформация без эпилепсии
Пациенты с церебральной кавернозной мальформацией, но без эпилепсии, будут подвергаться МРТ и ежегодно наблюдаться в соответствии с нашим протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение QSM вокруг очага поражения при СКК с консервативным лечением
Временное ограничение: Окончание обучения (5 лет) МРТ
Каждый пациент вносит пять измерений результата (при ежегодном изображении 5-летнего наблюдения). Измерения QSM вокруг очагов будут выполняться на исходном уровне и в годовую эпоху изображения. Среднее значение QSM перилеза (в частях на миллион, ppm) в каждой исследовательской группе будет оцениваться с использованием одномерного сравнения и анализа повторных измерений, реализованных в виде нескорректированной линейной смешанной модели.
Окончание обучения (5 лет) МРТ
Среднее значение QSM перилезии после хирургической резекции поражения CCM
Временное ограничение: Конец исследования (3 года) МРТ после операции
Каждый пациент вносит свой вклад в три измерения результатов (в 1-й и 2-й и 3-й год после операции). Измерения QSM вокруг очага поражения будут выполняться при ежегодном контрольном обследовании после операции. Среднее значение QSM (частей на миллион, ppm) у пациентов с послеоперационным припадком или без него будет оцениваться с использованием одномерного сравнения и анализа повторных измерений, реализованного в виде нескорректированной линейной смешанной модели.
Конец исследования (3 года) МРТ после операции
Отношение свободы припадков во время наблюдения
Временное ограничение: Конец периода наблюдения (5 лет)
Свобода от приступов, определяемая как I класс исходов после лечения по классификации Энгеля, будет оцениваться ежегодно в течение периода наблюдения. Для пациентов, находящихся на медикаментозном лечении или консервативном наблюдении, период наблюдения начинается с момента включения в исследование. Для пациентов с хирургической резекцией период наблюдения начинается после операции.
Конец периода наблюдения (5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем серого вещества в СКМ при эпилепсии
Временное ограничение: Окончание обучения (5 лет) МРТ
Дооперационный объем серого вещества будет рассчитываться по трехмерному Т1-взвешенному изображению. Данные CCM с эпилепсией или без нее будут сравниваться и определять корреляцию между объемом серого вещества и тяжестью приступов (Ливерпульская шкала тяжести приступов) и частотой.
Окончание обучения (5 лет) МРТ
Коннектом всего мозга при СКМ с эпилепсией
Временное ограничение: Окончание обучения (5 лет) МРТ
Коннектом всего мозга будет реконструирован из диффузионно-тензорной визуализации всего мозга перед хирургическим лечением. Данные СКК с эпилепсией и без нее будут сравниваться.
Окончание обучения (5 лет) МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

yuanli Zhao

Соавторы

Peking University International Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Другой номер гранта/финансирования: National Nature Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования будет опубликован в рецензируемом журнале

Сроки обмена IPD

С момента публикации протокола исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно у главного исследователя по обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться