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대뇌 해면 기형 관련 간질에 대한 정량적 감수성 바이오마커 및 뇌 구조적 특성 (CRESS)

2019년 9월 3일 업데이트: yuanli Zhao

대뇌 해면 기형 관련 간질 및 수술 후 결과와 관련된 바이오마커, 뇌 구조 및 커넥톰의 정량적 감수성 매핑

뇌 해면 기형(CCM) 관련 간질(CRE)은 CCM 환자의 삶의 질을 손상시킵니다. 환자는 병변의 외과적 절제 후 항상 발작이 없는 것은 아니며, 이는 간질 발생 영역 또는 네트워크의 부적절한 치료 및 평가를 시사합니다. 대뇌 해면 기형의 철 침착은 CRE 유발에 중요한 역할을 하는 것으로 가정되었습니다. 철 침착을 정량화하기 위한 최적의 생체 내 이미징 기술인 정량적 감수성 매핑(QSM)은 간질이 있는 CCM 환자의 철분 양을 분석하는 데 사용되며 추가로 뇌 구조 및 커넥톰 분석과 결합되어 CCM 유무에 따른 차이를 설명합니다. 간질. CCM 자연사에서 CRE 위험을 예측하는 생체 내 바이오마커 및 CCM 수술 절제 후 CRE 제어 결과를 추가로 식별하여 관리 전략을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

CRESS 연구는 자연사 또는 외과적 절제 후 뇌해면기형(CCM) 관련 간질(CRE) 위험에 대한 이미징 바이오마커의 전향적 관찰 연구입니다. 중국 국립자연과학재단(National Nature Science Foundation of China)이 자금을 지원하는 이 프로젝트는 북경의 남쪽과 북쪽을 포함하는 북경 천단 병원, 수도 의과 대학 및 북경 대학 국제 병원의 두 곳에서 수행됩니다. Bejing Tiantan Hospital은 또한 중국 국립신경질환임상연구센터이자 전국적으로 환자 수가 많은 최대 규모의 신경학 센터입니다.

연구 개요: 각 참가자는 등록 후 5년 동안 추적됩니다. 간질은 연속적인 비디오 EEG 기록 및 매년 수행되는 임상 조사를 통해 추적됩니다. 환자의 병력 외에도 발작 일지 및 MR 영상 연구(정량적 감수성 매핑, 확산 텐서 영상 및 3차원 T1 강조 영상 포함)의 데이터가 수집됩니다. 바이오마커 연구를 위해 외과적으로 절제된 병변의 혈액 샘플과 조직 샘플도 프로젝트의 모든 참가자에게서 수집될 것입니다. 간질이 있거나 없는 CCM 참가자에게서 얻은 데이터를 비교합니다.

샘플 크기: 연구자들은 24개월 동안 200명의 CCM 환자를 등록하고 5년 동안 후속 조치를 취할 계획입니다. 예비 결과와 광범위한 문헌 검토를 기반으로 연구자들은 참가자의 약 50%가 외과적 치료를 받을 것으로 예상하고 참가자의 25%는 치료 후 발작을 계속 겪을 것으로 예상합니다.

연구 종점: 이 연구의 주요 임상 종점은 모든 참가자의 임상, 분자 및 MRI 데이터 세트 모음입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102206
        • 모병
        • Peking University International Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100079
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chunxue Wu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외래환자와 입원환자는 뇌해면기형으로 진단받은 북경천탄병원과 북경대학교 국제병원으로 의뢰하였다.

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 이상 70세 이하
  • (2) 단일 뇌해면기형으로 진단된 경우
  • (3) 증상이 있는 병변에 대한 사전 치료 없음

제외 기준:

  • (1) CCM 이외의 뇌 병변 및/또는 종양과 연관됨
  • (2) 이전 두개내 수술의 병력
  • (3) 사전 뇌 조사
  • (4) 연구 MRI 연구를 금기 또는 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 경우
  • (5)임산부 또는 수유부
  • (6) 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 가능성이 있는 사람
  • (7) 치매 또는 기타 진행성 신경질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
간질을 동반한 대뇌해면기형
뇌 해면 기형이 있고 간질과 관련된 환자는 MR 영상을 받고 정의된 프로토콜에 따라 매년 후속 조치를 받게 됩니다.
간질이 없는 뇌해면기형
뇌 해면 기형이 있지만 간질이 없는 환자는 MR 영상을 받고 정의된 프로토콜에 따라 매년 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존적 치료를 받는 CCM의 병소 주위 평균 QSM
기간: 연구 종료(5년) MRI 스캔
각 환자는 5개의 결과 측정값을 제공합니다(5년 후속 조치의 연간 이미지에서). Perilesional QSM 측정은 기준선과 이미지의 연간 신기원에서 수행됩니다. 각 연구 그룹의 perilesional 평균 QSM(백만분율, ppm)은 단변량 비교 및 ​​조정되지 않은 선형 혼합 모델로 구현된 반복 측정 분석을 사용하여 평가됩니다.
연구 종료(5년) MRI 스캔
CCM 병변의 수술적 절제 후 병변 주위 평균 QSM
기간: 연구 종료(3년) 수술 후 MRI 스캔
각 환자는 세 가지 결과 측정(수술 후 1년, 2년 및 3년)에 기여합니다. Perilesional QSM 측정은 수술 후 연례 영상 추적에서 수행됩니다. 수술 후 발작이 있거나 없는 환자의 평균 QSM(백만분율, ppm)은 단변량 비교 및 ​​조정되지 않은 선형 혼합 모델로 구현된 반복 측정 분석을 사용하여 평가됩니다.
연구 종료(3년) 수술 후 MRI 스캔
후속 조치 중 발작이 없는 비율
기간: 추적 기간 종료(5년)
Engel Classification of Post-treatment Outcome Class I로 정의된 발작 자유도는 후속 기간 동안 매년 평가됩니다. 의학적 치료 또는 보존적 관찰을 받는 환자의 경우 등록 이후 추적 기간이 시작됩니다. 수술적 절제술을 받은 환자의 경우 수술 후 추적 관찰 기간이 시작됩니다.
추적 기간 종료(5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질이 있는 CCM의 회백질 부피
기간: 연구 종료(5년) MRI 스캔
수술 전 회백질 부피는 3차원 T1 강조 영상에서 계산됩니다. 간질이 있거나 없는 CCM의 데이터를 비교하고 회백질 부피와 발작 중증도(리버풀 발작 중증도 척도) 및 빈도 사이의 상관관계를 탐지합니다.
연구 종료(5년) MRI 스캔
간질이 있는 CCM의 전뇌 커넥톰
기간: 연구 종료(5년) MRI 스캔
전뇌 커넥톰은 외과적 치료 전에 전뇌 확산 텐서 영상으로부터 재구성될 것입니다. 간질이 있거나 없는 CCM의 데이터를 비교합니다.
연구 종료(5년) MRI 스캔

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

yuanli Zhao

협력자

Peking University International Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (기타 보조금/기금 번호: National Nature Science Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동료 평가 저널에 게재될 연구 프로토콜

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 발표 이후

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시 주 조사관이 제공

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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