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Quantitativer Anfälligkeits-Biomarker und Struktureigenschaft des Gehirns für Epilepsie im Zusammenhang mit zerebraler kavernöser Fehlbildung (CRESS)

3. September 2019 aktualisiert von: yuanli Zhao

Quantitativer Anfälligkeitskartierungs-Biomarker, Gehirnstruktur und Konnektom im Zusammenhang mit zerebraler kavernöser Fehlbildung im Zusammenhang mit Epilepsie und Ergebnis nach der Operation

Epilepsie (CRE) im Zusammenhang mit zerebraler kavernöser Malformation (CCM) beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten mit CCM. Die Patienten konnten nach der chirurgischen Resektion der Läsion nicht immer Anfallsfreiheit erreichen, was auf eine unzureichende Behandlung und Bewertung der epileptogenen Zone oder des epileptogenen Netzwerks hindeutet. Es wurde postuliert, dass Eisenablagerungen bei zerebralen kavernösen Missbildungen eine wichtige Rolle bei der Auslösung von CRE spielen. Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) als optimales In-vivo-Bildgebungsverfahren zur Quantifizierung der Eisenablagerung wird zur Analyse der Eisenmenge bei CCM-Patienten mit Epilepsie eingesetzt und in Kombination mit Gehirnstruktur- und Konnektomanalysen zur Beschreibung des Unterschieds zwischen CCM mit und ohne CCM verwendet Epilepsie. In-vivo-Biomarker, die das CRE-Risiko im natürlichen Verlauf der CCM und das Ergebnis der CRE-Kontrolle nach der chirurgischen Resektion der CCM vorhersagen, werden weiter identifiziert, um die Managementstrategie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die CRESS-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu bildgebenden Biomarkern für das Risiko einer zerebralen kavernösen Malformation (CCM) im Zusammenhang mit Epilepsie (CRE) im natürlichen Verlauf oder nach chirurgischer Resektion. Dieses von der National Nature Science Foundation of China finanzierte Projekt wird an zwei Standorten durchgeführt: dem Bejing Tiantan Hospital, der Capital Medical University und dem Peking University International Hospital, die den südlichen und nördlichen Teil von Peking abdecken. Das Bejing Tiantan Hospital ist auch das chinesische nationale klinische Forschungszentrum für neurologische Erkrankungen und das größte neurologische Zentrum mit einem hohen Patientenaufkommen im ganzen Land.

Studienübersicht: Jeder Teilnehmer wird seit der Einschreibung 5 Jahre lang beobachtet. Epilepsie wird mit seriellen Video-EEG-Aufzeichnungen und jährlich durchgeführten klinischen Untersuchungen verfolgt. Neben der Krankengeschichte der Patienten werden Daten aus Anfallstagebüchern und MR-Bildgebungsstudien (einschließlich quantitativer Suszeptibilitätskartierung, Diffusions-Tensor-Bildgebung und dreidimensionaler T1-gewichteter Bildgebung) gesammelt. Blutproben und Gewebeproben von chirurgisch resezierten Läsionen für Biomarkerstudien werden auch bei allen Teilnehmern des Projekts gesammelt. Die erhobenen Daten von Teilnehmern der CCM mit oder ohne Epilepsie werden verglichen.

Stichprobengröße: Die Prüfärzte planen, 200 CCM-Patienten in 24 Monaten aufzunehmen und 5 Jahre lang zu beobachten. Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen und einer umfassenden Literaturrecherche sagen die Forscher voraus, dass etwa 50 % der Teilnehmer sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen werden, während 25 % der Teilnehmer nach der Behandlung weiterhin unter Anfällen leiden.

Studienendpunkte: Der primäre klinische Endpunkt dieser Studie ist die Sammlung einer Reihe klinischer, molekularer und MRT-Daten aller Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100079
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chunxue Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante und stationäre Patienten wurden an das Beijing Tiantan Hospital und das Peking University International Hospital überwiesen, bei denen eine zerebrale kavernöse Fehlbildung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18 bis 70 Jahre alt
  • (2) Diagnostiziert mit einer einzigen zerebralen kavernösen Missbildung
  • (3) Keine vorherige Behandlung der symptomatischen Läsion

Ausschlusskriterien:

  • (1) Assoziiert mit Hirnläsionen und/oder anderen Tumoren als CCM
  • (2) Anamnese früherer intrakranieller Operationen
  • (3) Vorherige Gehirnbestrahlung
  • (4) Kontraindikation oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich Forschungs-MRT-Studien zu unterziehen
  • (5) Schwangere oder stillende Frauen
  • (6) Personen, die zu Folgebesuchen nicht oder wahrscheinlich nicht zurückkehren können
  • (7) Demenz oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zerebrale kavernöse Malformation mit Epilepsie
Patienten mit zerebraler kavernöser Fehlbildung und in Verbindung mit Epilepsie werden einer MR-Bildgebung unterzogen und jährlich gemäß unserem Protokoll nachuntersucht.
Zerebrale kavernöse Malformation ohne Epilepsie
Patienten mit zerebraler kavernöser Fehlbildung, aber ohne Epilepsie, werden einer MR-Bildgebung unterzogen und jährlich gemäß unserem Protokoll nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periläsionales mittleres QSM in CCM mit konservativer Behandlung
Zeitfenster: Ende der Studie (5 Jahre) MRT-Untersuchung
Jeder Patient steuert fünf Ergebnismessungen bei (bei Jahresbild der 5-Jahres-Follow-up). Periläsionale QSM-Messungen werden zu Beginn und in der jährlichen Bildepoche durchgeführt. Der periläsionale QSM-Mittelwert (in Teilen pro Million, ppm) in jeder Studiengruppe wird anhand eines univariaten Vergleichs und einer Analyse wiederholter Messungen bewertet, die als nicht angepasstes lineares gemischtes Modell implementiert wird.
Ende der Studie (5 Jahre) MRT-Untersuchung
Periläsionales mittleres QSM nach chirurgischer Resektion einer CCM-Läsion
Zeitfenster: Ende der Studie (3 Jahre) MRT-Untersuchung nach der Operation
Jeder Patient steuert drei Ergebnismessungen bei (in Jahr 1 und 2 und 3 nach der Operation). Periläsionale QSM-Messungen werden bei der jährlichen bildgebenden Nachsorge nach der Operation durchgeführt. Die mittlere QSM (in Teilen pro Million, ppm) bei Patienten mit oder ohne postoperativen Krampfanfall wird anhand eines univariaten Vergleichs und einer Messwiederholungsanalyse, die als unbereinigtes lineares gemischtes Modell implementiert wird, bewertet.
Ende der Studie (3 Jahre) MRT-Untersuchung nach der Operation
Verhältnis der Anfallsfreiheit während der Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit (5 Jahre)
Anfallsfreiheit, definiert als Engel-Klassifikation der Ergebnisklasse I nach der Behandlung, wird jährlich während des Nachbeobachtungszeitraums beurteilt. Bei Patienten mit medikamentöser Behandlung oder konservativer Beobachtung beginnt die Nachbeobachtungszeit ab Einschreibung. Bei Patienten mit chirurgischer Resektion beginnt die Nachbeobachtungszeit nach der Operation.
Ende der Nachbeobachtungszeit (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der grauen Substanz bei CCM mit Epilepsie
Zeitfenster: Ende der Studie (5 Jahre) MRT-Untersuchung
Das Volumen der präoperativen grauen Substanz wird anhand der dreidimensionalen T1-gewichteten Bildgebung berechnet. Daten von CCM mit oder ohne Epilepsie werden verglichen und die Korrelation zwischen dem Volumen der grauen Substanz und der Anfallsschwere (Liverpool Seizure Severity Scale) und Häufigkeit ermittelt.
Ende der Studie (5 Jahre) MRT-Untersuchung
Ganzhirnkonnektom bei CCM mit Epilepsie
Zeitfenster: Ende der Studie (5 Jahre) MRT-Untersuchung
Das Ganzhirn-Konnektom wird vor der chirurgischen Behandlung aus der Ganzhirn-Diffusions-Tensor-Bildgebung rekonstruiert. Daten von CCM mit oder ohne Epilepsie werden verglichen.
Ende der Studie (5 Jahre) MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yuanli Zhao

Mitarbeiter

Peking University International Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Nature Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung des Studienprotokolls in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit der Veröffentlichung des Studienprotokolls

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage beim Hauptermittler erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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