Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív érzékenységi biomarker és agyszerkezeti tulajdonság az agyi barlangi malformációhoz kapcsolódó epilepsziához (CRESS)

2019. szeptember 3. frissítette: yuanli Zhao

Az agyi barlangi malformációhoz kapcsolódó biomarkerek, agyszerkezetek és konnektómák kvantitatív érzékenységi feltérképezése, az epilepsziával és a műtét utáni eredménnyel

Az agyi barlangi malformációval (CCM) kapcsolatos epilepszia (CRE) rontja a CCM-ben szenvedő betegek életminőségét. A betegek nem mindig tudták elérni a rohammentességet a lézió műtéti eltávolítása után, ami az epileptogén zóna vagy hálózat nem megfelelő kezelésére és értékelésére utal. Feltételezték, hogy a vaslerakódás az agyi barlangi malformációkban fontos szerepet játszik a CRE kiváltásában. A kvantitatív szuszceptibilitási térképezés (QSM), mint a vaslerakódás mennyiségi meghatározására szolgáló optimális in vivo képalkotó technika, a vas mennyiségének elemzésére szolgál epilepsziás CCM-betegekben, és tovább kombinálva agyi szerkezeti és konnektomanalízissel, hogy leírják a különbséget a CCM-ek között és anélkül. epilepszia. A kezelési stratégia javítása érdekében további azonosításra kerülnek a CRE kockázatát előrejelző in vivo biomarkerek a CCM természetes történetében és a CRE kontroll kimenetele a CCM műtéti reszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A CRESS-tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat az agyi barlangi malformációval (CCM) összefüggő epilepszia (CRE) kockázatának képalkotó biomarkerével kapcsolatban természetes anamnézisben vagy műtéti reszekció után. Ezt a Kínai Nemzeti Természettudományi Alapítvány által finanszírozott projektet két helyszínen hajtják végre: a Pekingi Tiantan Kórházban, a Capital Medical Egyetemen és a Pekingi Egyetemi Nemzetközi Kórházban, amelyek Peking déli és északi részét fedik le. A Bejing Tiantan Kórház egyben a Kínai Neurológiai Betegségek Klinikai Kutatóközpontja, és a legnagyobb neurológiai központ, amely nagyszámú beteggel rendelkezik az egész országban.

A tanulmány áttekintése: Minden résztvevőt a beiratkozástól számított 5 évig követnek. Az epilepsziát sorozatos video-EEG-felvételekkel és évente elvégzett klinikai vizsgálatokkal követik nyomon. A betegek anamnézisén kívül a rohamnaplóból és az MR képalkotó vizsgálatokból (beleértve a kvantitatív szuszceptibilitási térképezést, diffúziós tenzoros képalkotást és háromdimenziós T1 súlyozott képalkotást) származó adatokat is gyűjtik. A projekt valamennyi résztvevőjénél vérmintákat és szövetmintákat is gyűjtenek a sebészileg eltávolított elváltozásokból a biomarkerek vizsgálatához. Összehasonlítjuk az epilepsziában szenvedő vagy nem szenvedő CCM-ben résztvevők adatait.

Mintanagyság: A vizsgálók azt tervezik, hogy 24 hónap alatt 200 CCM-beteget vesznek fel, és 5 évig követik nyomon. Az előzetes eredmények és a kiterjedt szakirodalmi áttekintés alapján a kutatók azt jósolják, hogy a résztvevők körülbelül 50%-a sebészeti kezelésen esik át, míg a résztvevők 25%-a továbbra is szenved görcsrohamoktól a kezelés után.

A vizsgálat végpontjai: A vizsgálat elsődleges klinikai végpontja az összes résztvevő klinikai, molekuláris és MRI adatainak gyűjteménye.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102206
        • Toborzás
        • Peking University International Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100079
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chunxue Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A járó- és fekvőbeteg a Pekingi Tiantan Kórházba és a Pekingi Egyetemi Nemzetközi Kórházba utalt, akiknél agyi barlangi malformációt diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 18–70 éves korig
  • (2) Egyetlen agyi barlangi malformációval diagnosztizáltak
  • (3) A tünetekkel járó elváltozás előzetes kezelése nincs

Kizárási kritériumok:

  • (1) A CCM-től eltérő agyi elváltozásokhoz és/vagy daganatokhoz kapcsolódik
  • (2) Korábbi koponyaűri műtétek története
  • (3) Előzetes agyi besugárzás
  • (4) Ellenjavallat, vagy nem hajlandó vagy nem tud kutatási MRI-vizsgálatokon részt venni
  • (5) Terhes vagy szoptató nők
  • (6) Olyan személyek, akik nem tudnak, vagy nem valószínű, hogy visszatérnek utólagos látogatásra
  • (7) Demencia vagy más progresszív neurológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Agyi barlangi malformáció epilepsziával
Az agyüreges malformációban szenvedő és epilepsziával összefüggő betegeket MR képalkotásnak vetik alá, és évente követik őket a protokollunkban meghatározottak szerint.
Agyi barlangi malformáció epilepszia nélkül
Az agyüreges malformációban szenvedő, de epilepsziás betegeket MR-vizsgálatnak vetik alá, és évente követik őket a protokollunkban meghatározottak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perilesionális átlagos QSM CCM-ben konzervatív kezeléssel
Időkeret: A vizsgálat vége (5 éves) MRI vizsgálat
Minden beteg öt eredménymérésben vesz részt (az 5 éves követés éves képén). A perileziós QSM méréseket az alapvonalon és a kép éves korszakában végezzük. Minden vizsgálati csoportban a perilesionális átlag QSM-et (ppm-ben) egyváltozós összehasonlítással és egy korrigálatlan lineáris vegyes modellként végrehajtott ismételt mérési elemzéssel értékelik.
A vizsgálat vége (5 éves) MRI vizsgálat
Perilesionális átlagos QSM a CCM lézió műtéti reszekciója után
Időkeret: A vizsgálat vége (3 éves) MRI vizsgálat műtét után
Minden beteg három eredménymérést végez (a műtét utáni 1. és 2. és 3. évben). Perilesionális QSM méréseket végeznek a műtét utáni éves képalkotó követéskor. A posztoperatív görcsrohamban szenvedő vagy nem szenvedő betegek átlagos QSM-értékét (ppm-ben kifejezve) egyváltozós összehasonlítással és egy korrigálatlan lineáris vegyes modellként végrehajtott ismételt mérési elemzéssel értékelik.
A vizsgálat vége (3 éves) MRI vizsgálat műtét után
A rohamok szabadságának aránya a követés során
Időkeret: A követési időszak vége (5 év)
A rohammentességet, amelyet a kezelés utáni kimenetel I. osztályának Engel-osztályozásaként határoznak meg, évente értékelik a követési időszakban. Orvosi kezelésben vagy konzervatív megfigyelésben részesülő betegeknél a követési időszak a felvételtől kezdődik. A műtéti reszekción átesett betegeknél a követési időszak a műtét után kezdődik.
A követési időszak vége (5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szürkeállomány térfogata CCM-ben epilepsziával
Időkeret: A vizsgálat vége (5 éves) MRI vizsgálat
A műtét előtti szürkeállomány térfogatát háromdimenziós T1 súlyozott képalkotásból számítják ki. Az epilepsziás vagy anélküli CCM adatait összehasonlítják, és kimutatják a szürkeállomány térfogata és a roham súlyossága (Liverpool Seizure Severity Scale) és gyakorisága közötti összefüggést.
A vizsgálat vége (5 éves) MRI vizsgálat
Teljes agyi kapcsolat a CCM-ben epilepsziával
Időkeret: A vizsgálat vége (5 éves) MRI vizsgálat
A teljes agyi konnektort a teljes agy diffúziós tenzoros képalkotásával rekonstruálják a műtéti kezelés előtt. Összehasonlítjuk az epilepsziás vagy anélküli CCM adatait.
A vizsgálat vége (5 éves) MRI vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

yuanli Zhao

Együttműködők

Peking University International Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Nature Science Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmányi jegyzőkönyvet lektorált folyóiratban teszik közzé

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll megjelenése óta

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre a fővizsgálótól beszerezhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel