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Biomarcatore di suscettibilità quantitativa e proprietà strutturale del cervello per l'epilessia correlata alla malformazione cavernosa cerebrale (CRESS)

3 settembre 2019 aggiornato da: yuanli Zhao

Mappatura quantitativa della suscettibilità Biomarcatore, struttura cerebrale e connettoma associati a malformazione cavernosa cerebrale Epilessia correlata ed esito dopo intervento chirurgico

L'epilessia correlata alla malformazione cavernosa cerebrale (CCM) (CRE) compromette la qualità della vita nei pazienti con CCM. I pazienti non potevano sempre raggiungere la libertà dalle crisi dopo la resezione chirurgica della lesione, suggerendo un trattamento e una valutazione inadeguati della zona o della rete epilettogena. È stato postulato che la deposizione di ferro nelle malformazioni cavernose cerebrali svolga un ruolo importante nell'innescare la CRE. La mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM), come tecnica di imaging in vivo ottimale per quantificare la deposizione di ferro, viene impiegata per analizzare la quantità di ferro nei pazienti CCM con epilessia e ulteriormente combinata con l'analisi strutturale e del connettoma cerebrale, per descrivere la differenza tra CCM con e senza epilessia. I biomarcatori in vivo che predicono il rischio di CRE nella storia naturale del CCM e l'esito del controllo del CRE dopo la resezione chirurgica del CCM saranno ulteriormente identificati per migliorare la strategia di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio CRESS è uno studio osservazionale prospettico del biomarcatore di imaging per il rischio di epilessia correlata alla malformazione cavernosa cerebrale (CCM) nella storia naturale o dopo resezione chirurgica. Questo progetto, finanziato dalla National Nature Science Foundation of China, sarà realizzato in due siti: Bejing Tiantan Hospital, Capital Medical University e Peking University International Hospital, che coprono la parte sud e nord di Pechino. Il Bejing Tiantan Hospital è anche il China National Clinical Research Center for Neurological Diseases e il più grande centro neurologico con un alto volume di pazienti in tutta la nazione.

Panoramica dello studio: ogni partecipante sarà seguito per 5 anni dall'arruolamento. L'epilessia verrà monitorata con registrazioni video EEG seriali e indagini cliniche eseguite annualmente. Oltre all'anamnesi dei pazienti, verranno raccolti i dati del diario delle crisi e degli studi di imaging RM (inclusa la mappatura quantitativa della suscettibilità, l'imaging del tensore di diffusione e l'imaging T1 pesato in tre dimensioni). Saranno inoltre raccolti campioni di sangue e campioni di tessuto di lesioni resecate chirurgicamente per studi sui biomarcatori in tutti i partecipanti al progetto. Verranno confrontati i dati ottenuti nei partecipanti di CCM con o senza epilessia.

Dimensione del campione: gli investigatori prevedono di arruolare 200 pazienti con CCM in 24 mesi e seguire per 5 anni. Sulla base dei risultati preliminari e di un'ampia revisione della letteratura, i ricercatori prevedono che circa il 50% dei partecipanti sarà sottoposto a trattamento chirurgico, mentre il 25% dei partecipanti continuerà a soffrire di convulsioni dopo il trattamento.

Endpoint dello studio: l'endpoint clinico primario di questo studio è una raccolta di una serie di dati clinici, molecolari e MRI in tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Reclutamento
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100079
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chunxue Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente ambulatoriale e ricoverato riferito al Beijing Tiantan Hospital e al Peking University International Hospital che hanno diagnosticato una malformazione cavernosa cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) dai 18 ai 70 anni
  • (2) Diagnosi di una singola malformazione cavernosa cerebrale
  • (3) Nessun trattamento precedente della lesione sintomatica

Criteri di esclusione:

  • (1) Associato a lesioni cerebrali e/o tumori diversi dal CCM
  • (2) Storia di precedente chirurgia intracranica
  • (3) Precedente irradiazione cerebrale
  • (4) Controindicazione o riluttanza o impossibilità a sottoporsi a studi di ricerca MRI
  • (5) Donne incinte o che allattano
  • (6) Persone impossibilitate o improbabili a tornare per le visite di follow-up
  • (7) Demenza o altra malattia neurologica progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malformazione cavernosa cerebrale con epilessia
I pazienti con malformazione cavernosa cerebrale e associati all'epilessia saranno sottoposti a imaging RM e seguiti annualmente come definito dal nostro protocollo.
Malformazione cavernosa cerebrale senza epilessia
I pazienti con malformazione cavernosa cerebrale ma senza epilessia saranno sottoposti a imaging RM e seguiti annualmente come definito dal nostro protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QSM medio perilesionale in CCM con trattamento conservativo
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (5 anni).
Ogni paziente contribuisce con cinque misurazioni dei risultati (all'immagine annuale del follow-up a 5 anni). Le misurazioni QSM perilesionali saranno eseguite al basale e all'epoca annuale dell'immagine. Il QSM medio perilesionale (in parti per milione, ppm) in ciascun gruppo di studio sarà valutato utilizzando il confronto univariato e un'analisi di misure ripetute implementata come un modello misto lineare non aggiustato.
Scansione MRI di fine studio (5 anni).
QSM medio perilesionale dopo resezione chirurgica della lesione CCM
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (3 anni) dopo l'intervento chirurgico
Ogni paziente contribuisce a tre misurazioni dei risultati (all'anno 1 e 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico). Le misurazioni del QSM perilesionale saranno eseguite al follow-up annuale dell'imaging dopo l'intervento chirurgico. Il QSM medio (in parti per milione, ppm) in pazienti con o senza crisi epilettiche postoperatorie sarà valutato utilizzando il confronto univariato e un'analisi di misure ripetute implementata come un modello misto lineare non aggiustato.
Scansione MRI di fine studio (3 anni) dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di libertà convulsiva durante il follow-up
Lasso di tempo: Fine del periodo di follow-up (5 anni)
La libertà da sequestro, definita come Classificazione Engel di esito post-trattamento Classe I, sarà valutata annualmente durante il periodo di follow-up. Per i pazienti con trattamento medico o osservazione conservativa, il periodo di follow-up inizia dall'arruolamento. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, il periodo di follow-up inizia dopo l'intervento.
Fine del periodo di follow-up (5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della materia grigia in CCM con epilessia
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (5 anni).
Il volume di materia grigia prechirurgica sarà calcolato dall'imaging T1 ponderato a tre dimensioni. I dati di CCM con o senza epilessia saranno confrontati e per rilevare la correlazione tra volume della materia grigia e gravità delle crisi (Liverpool Seizure Severity Scale) e frequenza.
Scansione MRI di fine studio (5 anni).
Connettoma dell'intero cervello in CCM con epilessia
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (5 anni).
Il connettoma dell'intero cervello sarà ricostruito dall'imaging del tensore di diffusione dell'intero cervello prima del trattamento chirurgico. Verranno confrontati i dati di CCM con o senza epilessia.
Scansione MRI di fine studio (5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

yuanli Zhao

Collaboratori

Peking University International Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Nature Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio da pubblicare su rivista peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione del protocollo di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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