Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ følsomhetsbiomarkør og hjernestruktur for epilepsi relatert til cerebral kavernøs misdannelse (CRESS)

3. september 2019 oppdatert av: yuanli Zhao

Kvantitativ følsomhetskartlegging biomarkør, hjernestruktur og konnektor assosiert med cerebral kavernøs misdannelse relatert epilepsi og utfall etter kirurgi

Cerebral kavernøs misdannelse (CCM)-relatert epilepsi (CRE) svekker livskvaliteten hos pasienter med CCM. Pasienter kunne ikke alltid oppnå anfallsfrihet etter kirurgisk reseksjon av lesjonen, noe som tyder på en utilstrekkelig behandling og evaluering av den epileptogene sonen eller nettverket. Jernavsetning i cerebrale kavernøse misdannelser har blitt postulert å spille en viktig rolle i å utløse CRE. Quantitative susceptibility mapping (QSM), som en optimal in vivo-avbildningsteknikk for å kvantifisere jernavsetning, brukes for å analysere jernmengden hos CCM-pasienter med epilepsi og videre kombinert med hjernestruktur- og konnektoranalyse, for å beskrive forskjellen mellom CCM-er med og uten epilepsi. In vivo biomarkører som forutsier CRE-risiko i CCM-naturhistorien og CRE-kontrollresultatet etter CCM-kirurgisk reseksjon vil bli ytterligere identifisert for å forbedre styringsstrategien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

CRESS-studien er en prospektiv observasjonsstudie av avbildningsbiomarkør for cerebral kavernøs misdannelse (CCM) relatert epilepsi (CRE) risiko i naturhistorie eller etter kirurgisk reseksjon. Dette prosjektet, finansiert av National Nature Science Foundation of China, vil bli utført på to steder: Bejing Tiantan Hospital, Capital Medical University og Peking University International Hospital, som dekker den sørlige og nordlige delen av Beijing. Bejing Tiantan Hospital er også Kinas nasjonale kliniske forskningssenter for nevrologiske sykdommer og det største nevrologiske senteret med stort antall pasienter over hele landet.

Studieoversikt: Hver deltaker vil bli fulgt i 5 år siden påmelding. Epilepsi vil bli sporet med serielle video-EEG-opptak og kliniske undersøkelser utført årlig. I tillegg til sykehistorien til pasientene, vil data fra anfallsdagbok og MR-avbildningsstudier (inkludert kvantitativ følsomhetskartlegging, diffusjonstensoravbildning og tredimensjonal-T1 vektet avbildning) samles inn. Blodprøver og vevsprøver av kirurgisk resekert lesjon for biomarkørstudier vil også bli samlet inn hos alle deltakerne i prosjektet. Dataene innhentet fra deltakere av CCM med eller uten epilepsi vil bli sammenlignet.

Prøvestørrelse: Etterforskerne planlegger å registrere 200 CCM-pasienter i løpet av 24 måneder og følge opp i 5 år. Basert på de foreløpige resultatene og omfattende litteraturgjennomgangen forutsier etterforskerne at omtrent 50 % av deltakerne vil gjennomgå kirurgisk behandling, mens 25 % av deltakerne fortsatt lider av anfall etter behandling.

Studiens endepunkter: Det primære kliniske endepunktet for denne studien er en samling av et sett med kliniske, molekylære og MR-data hos alle deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100079
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chunxue Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinisk og poliklinisk pasient henvist til Beijing Tiantan Hospital og Peking University International Hospital som diagnostiserte med cerebral kavernøs misdannelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) 18 til 70 år
  • (2) Diagnostisert med en enkelt cerebral kavernøs misdannelse
  • (3) Ingen tidligere behandling av den symptomatiske lesjonen

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Assosiert med hjernelesjoner og/eller andre svulster enn CCM
  • (2) Anamnese med tidligere intrakraniell kirurgi
  • (3) Tidligere hjernebestråling
  • (4) Kontraindikasjon eller uvillig eller ute av stand til å gjennomgå forsknings-MR-studier
  • (5) Gravide eller ammende kvinner
  • (6) Personer som ikke kan eller sannsynligvis vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • (7) Demens eller annen progressiv nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cerebral hule misdannelse med epilepsi
Pasienter med cerebral kavernøs misdannelse og assosiert med epilepsi vil gjennomgå MR-undersøkelse og følges opp årlig som vår protokoll definert.
Cerebral hule misdannelse uten epilepsi
Pasienter med cerebral kavernøs misdannelse, men uten epilepsi, vil gjennomgå MR-undersøkelse og følges opp årlig som vår protokoll definert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perilesjonell gjennomsnittlig QSM i CCM med konservativ behandling
Tidsramme: Studieslutt (5-årig) MR-skanning
Hver pasient bidrar med fem utfallsmålinger (ved årlig bilde av 5-års oppfølging). Perilesjonelle QSM-målinger vil bli utført ved baseline og ved årlig bildeepoke. Perilesjonell gjennomsnittlig QSM (i deler per million, ppm) i hver studiegruppe vil bli evaluert ved å bruke univariat sammenligning og en gjentatt målanalyse implementert som en ujustert lineær blandet modell.
Studieslutt (5-årig) MR-skanning
Perilesjonell gjennomsnittlig QSM etter kirurgisk reseksjon av CCM-lesjon
Tidsramme: Studieslutt (3-årig) MR-skanning etter operasjon
Hver pasient bidrar med tre utfallsmålinger (ved år 1 og 2 og 3 etter operasjonen). Perilesjonelle QSM-målinger vil bli utført ved årlig bildeoppfølging etter operasjonen. Gjennomsnittlig QSM (i deler per million, ppm) hos pasienter med eller uten postoperativt anfall vil bli evaluert ved å bruke univariat sammenligning og en gjentatte tiltaksanalyse implementert som en ujustert lineær blandet modell.
Studieslutt (3-årig) MR-skanning etter operasjon
Forhold mellom anfallsfrihet under oppfølging
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperiode (5 år)
Anfallsfrihet, definert som Engel-klassifisering av utfallsklasse I etter behandling, vil bli vurdert årlig i oppfølgingsperioden. For pasienter med medisinsk behandling eller konservativ observasjon starter oppfølgingsperioden etter innskrivning. For pasienter med kirurgisk reseksjon starter oppfølgingsperioden etter operasjonen.
Slutt på oppfølgingsperiode (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråstoffvolum i CCM med epilepsi
Tidsramme: Studieslutt (5-årig) MR-skanning
Det preskirurgiske gråstoffvolumet vil bli beregnet fra tredimensjonal T1-veid avbildning. Data for CCM med eller uten epilepsi vil bli sammenlignet og for å oppdage korrelasjonen mellom gråstoffvolum og anfallsgrad (Liverpool Seizure Severity Scale) og frekvens.
Studieslutt (5-årig) MR-skanning
Helhjerne-konnektor i CCM med epilepsi
Tidsramme: Studieslutt (5-årig) MR-skanning
Helhjerne-konnektor vil bli rekonstruert fra helhjerne-diffusjonstensoravbildning før kirurgisk behandling. Data for CCM med eller uten epilepsi vil bli sammenlignet.
Studieslutt (5-årig) MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

yuanli Zhao

Samarbeidspartnere

Peking University International Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Ma, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYSQ 2018-020-01
  • H0906 81801140 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Nature Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll publiseres i fagfellevurdert tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Siden publiseringen av studieprotokollen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere