鎌状赤血球症成人における血管閉塞危機の鎮痛に対する鼻腔内スフェンタニルの有効性の評価。 (DREPSUFINDOL)
調査の概要
詳細な説明
救急科 (ED) で見られる鎌状赤血球症患者の VOC の痛みは深刻です。 鎮痛は、静脈内 (IV) モルヒネ滴定に基づく緊急治療です。 しかし、技術的な理由 (ED での患者の流れ、困難な静脈アクセス) により、この治療は遅れることがよくあります。 酸素と亜酸化窒素の等モル混合物 (EMONO) は、投与される吸入鎮痛剤であり、主要な鎮痛障害を一時的かつ非常に部分的に補うことを可能にします。 この適応症におけるその有効性は実証されていません。分娩中のアヘン剤よりも効果が低く、依存症のリスクと関連しています。 鼻腔内 (IN) 経路は、スフェンタニルなどの強力なアヘン剤を投与するために使用されます。 スフェンタニル IN は、外傷学において急速に効果的であることが示されています。 その作用持続時間はモルヒネ IV と同様ですが、作用持続時間が短すぎて完全に置き換えることはできません。 したがって、その理想的な場所は、静脈アプローチを待っている間の管理の初期段階です。
戦略は、モルヒネの静脈経路を待っている ED の鎌状赤血球症患者の血管閉塞性危機の初期管理で、オピオイド (スフェンタニル) の鼻腔内投与を提案することです。
研究のフォローアップは、EDで行われ、患者が楽になるまで5分ごとに数値評価尺度（NRS）を測定します（NRS ≤ 3/10で定義）。 緩和したら、少なくとも 2 時間、NRS を 15 分ごとに測定します。 治療に関連する副作用は、治療開始後 4 時間まで体系的に調査されます。 特に、呼吸数と意識レベルが測定され、吐き気、嘔吐、めまい、行動障害、かゆみなどのすべての副作用が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Les Abymes、グアドループ、97159
- CHU Pointe à pitre
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Gonesse、フランス、95500
- Gonesse Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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Cayenne、フランス領ギアナ、97306
- CH de Cayenne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳。
- 鎌状赤血球症患者。
- 血管閉塞性危機（四肢、脊椎、胸部、骨盤、頭蓋骨に発生する可能性のある移動性の骨の痛み）の兆候、または患者がそのように知っている危機;
- EDへの入院時の重度の痛み（NRS≧6/10）;
- 社会保障制度またはその受益者に登録されている (AME を除く)
- 自由で十分な情報に基づく同意の署名。
除外基準:
- 過去 6 時間以内に強力なオピオイドを投与された;
- 妊娠中または授乳中;
- 女性は効果的な避妊をせずに更年期障害でも不妊症でもない (HAS 基準)
- 酸素飽和度が 93% 未満。
- 興奮状態または認知障害のために協力できない患者
- 通信できません。
- 自己評価を行うことができません。
- アヘン剤または亜酸化窒素に対するアレルギーまたは不耐性。
- オピオイドの乱用または中毒
- 肝不全
- 腎不全
- 重度の喘息または慢性閉塞性気管支肺疾患
- 酸素を必要とする肺疾患
深刻な兆候の存在:
- すべての呼吸器の深刻な兆候
- すべての神経学的徴候または意識障害（15未満の昏睡グラスゴースケール）
- 39℃以上の高熱
- 急性貧血の不耐性の兆候
- 血行動態障害の兆候
- 既知の臓器不全（腎不全、肺高血圧症）
- 通常とは異なる危機についての患者による説明。
- 鼻血管収縮薬による現在の治療は進行中です
- 頭蓋内圧亢進の疑いのある頭部外傷
- 重度の胸部外傷または非代償性呼吸不全
鼻腔内投与の禁忌：
- 顔面外傷
- -含める前の過去6か月の鼻または副鼻腔の手術
- 慢性的な鼻と上気道の変化 (ex. 顔面奇形）
- 急性の鼻と上気道の変化 (例: 鼻出血、急性呼吸器感染症、副鼻腔炎）。
- 亜酸化窒素の禁忌
- モルヒネの禁忌
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
* 鼻腔内スフェンタニル (50 μg.ml-1): 負荷用量: 0.3 μg。 kg-1、続いてボーラス：5 μg / 10 分、最大 2 ボーラス。 スフェンタニルの最後の投与の 10 分後、すぐに静脈経路:
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介入は、鼻腔内スフェンタニル投与であり、その後、できるだけ早くモルヒネを静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
* EMONO : 患者の換気に適した速度 (通常、少なくとも 9l.min-1) でフェイス マスクを介して呼吸管理により投与されます。 静脈経路が得られるまで、30 分を超えないこと。 ※モルヒネIV：負荷量：0.1mg。 できるだけ早くkg-1;その後、ボーラス：3mg / 5分。 * 目的: NRS ≤ 3/10 |
対照群では、患者は EMONO を投与された後、できるだけ早く IV モルヒネを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の治療開始から 30 分後に緩和した患者の割合 (NRS ≤ 3/10)。
時間枠：収録日から30分後まで
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この割合は、数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
スケールは痛みの強さを定義し、範囲は 0 ～ 10 で、10 は想像できる最悪の痛み、0 は痛みがないことを表します。
NRS は、患者が解放されるまで 5 分ごとに測定されます (NRS ≤ 3/10 で定義)。
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収録日から30分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後4時間までの有害事象。
時間枠：封入日から4時間後まで
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このアウトカムは、治療開始後 4 時間までの治療中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合によって定義されます。
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封入日から4時間後まで
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モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：収録日から60分後まで
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治療開始後、60分までのモルヒネ消費量を評価。
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収録日から60分後まで
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モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：収録日から120分後まで
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治療開始後、120分までのモルヒネ消費量を評価。
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収録日から120分後まで
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効果的な鎮痛を得る時間
時間枠：研究完了まで、平均4時間
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治療開始後、効果的な鎮痛が得られるまでの平均時間を定義
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研究完了まで、平均4時間
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静脈アクセスを取得する時間
時間枠：研究完了まで、平均4時間
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治療開始後、静脈アクセスを得るまでの平均時間を定義
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研究完了まで、平均4時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric FRISON, Dr、USMR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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