Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av intranasal Sufentanil för smärtlindring av vaso-ocklusiv kris hos sicklecell-vuxna. (DREPSUFINDOL)

6 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Den analgetiska behandlingen för vaso-ocklusiv kris (VOC) hos sicklecellpatienter är en nödsituation. Referensbehandlingen är morfin, vilket kräver en venös väg ibland svår att få fram hos dessa patienter. Sufentanil intranasal har visat sig vara effektivt inom traumatologi. Syftet är att utvärdera, i VOC, effekten av intranasal sufentanil vidarebefordrad av morfin IV jämfört med det vanliga protokollet, ekvimolär blandning av syre-lustgas (EMONO) vidarebefordrad av morfin intravenöst (IV).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta av VOC hos sicklecellpatienter som ses på akutmottagningen (ED) är allvarlig. Analgesi är en terapeutisk nödsituation baserad på intravenös (IV) morfintitrering. Men av tekniska skäl (patientflöde vid ED, svår venös åtkomst) är denna behandling ofta försenad. Den ekvimolära blandningen av syre-lustgas (EMONO), ett inhalerat analgetikum som administreras, gör det möjligt att tillfälligt och mycket delvis kompensera för den stora smärtstillande defekten. Dess effektivitet vid denna indikation har aldrig visats; det är mindre effektivt än opiater under förlossningen och är förenat med en risk för missbruk. Den intranasala (IN) vägen används för att administrera starka opiater som sufentanil. Sufentanil IN har visat sig vara snabbt effektivt inom traumatologi. Dess verkningslängd liknar den för morfin IV men dess verkningslängd är alldeles för kort för att helt ersätta den. Dess idealiska plats skulle därför vara den inledande fasen av ledningen i väntan på ett venöst tillvägagångssätt.

Strategin är att föreslå en intranasal administrering av en opioid (Sufentanil) vid den initiala hanteringen av vaso-ocklusiv kris hos sicklecellpatienter i ED som väntar på en venös väg för morfin.

Uppföljning av studien kommer att utföras på akutmottagningen med numerisk värderingsskala (NRS) mätning var 5:e minut fram till patientlindring (definierad av NRS ≤ 3/10). När den är lättad kommer NRS att mätas var 15:e minut i minst 2 timmar. Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att undersökas systematiskt upp till 4 timmar efter påbörjad behandling. Speciellt kommer andningsfrekvensen och medvetandenivån att mätas, och alla biverkningar kommer att registreras: illamående, kräkningar, yrsel, beteendestörningar, klåda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år gammal;
  • Sickle-cell patient.
  • Tecken på en vaso-ocklusiv kris (migrerande bensmärta, som kan uppstå i armar och ben, ryggrad, bröstkorg, bäcken, skalle) eller kris som patienten känner som sådan;
  • Svår smärta (NRS ≥ 6/10) vid inläggning på akuten;
  • Registrerad hos socialförsäkringssystemet eller hans förmånstagare (förutom AME)
  • Underskrift av fritt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Starka opioider mottagna under de föregående 6 timmarna;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinna som inte är i klimakteriet eller steril utan effektiv preventivmedel (HAS-kriterier)
  • Syremättnad under 93 %;
  • Patienter som inte kan samarbeta på grund av ett tillstånd av agitation eller en kognitiv funktionsnedsättning
  • Kan inte kommunicera;
  • Kan inte göra självbedömning;
  • Allergi eller intolerans mot opiater eller lustgas.
  • Missbruk eller beroende av opioider
  • Leverinsufficiens
  • Njurinsufficiens
  • Svår astma eller kronisk obstruktiv bronkopulmonell sjukdom
  • Lungsjukdom som kräver syre

  • Förekomst av allvarlighetstecken:

    • Alla tecken på andningssvårigheter
    • alla neurologiska tecken eller medvetandenedsättning (koma Glasgow-skalan under 15)
    • hypertermi över 39°C
    • Tecken på intolerans av akut anemi
    • Tecken på hemodynamisk misslyckande
    • Känd organsvikt (njurinsufficiens, pulmonellt högt blodtryck)
    • En beskrivning av patienten av en icke-vanlig kris.
  • Nuvarande behandling med nasala vasokonstriktorer pågår
  • Huvudskada med misstanke om högt intrakraniellt tryck
  • Svårt thoraxtrauma eller dekompenserad andningsinsufficiens

  • Kontraindikationer för intranasal administrering:

    • Ansiktstrauma
    • Näs- eller sinuskirurgi under de senaste 6 månaderna före inkludering
    • Kronisk förändring i näsa och övre luftvägar (ex. missbildning i ansiktet)
    • Akut förändring av näsa och övre luftvägar (ex. Näsblod, akut luftvägsinfektion, bihåleinflammation).
  • Kontraindikation för lustgas
  • Kontraindikation mot morfin
  • Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

* Intranasal Sufentanil (50 µg.ml-1): Belastningsdos: 0,3 µg. kg-1, följt av bolus: 5 µg / 10 minuter med max 2 bolus.

Så snart som den venösa vägen och tio minuter efter den senaste administreringen av sufentanil:

  • Morfin IV: 3 mg / 5 minuter.
  • Mål: numerisk betygsskala (NRS) ≤ 3/10.
Läkemedel: Sufentanil
Ingreppet är intranasal administrering av Sufentanil, därefter IV morfin så snart som möjligt.
Aktiv komparator: Kontrollera

* EMONO: ges genom andningsadministrering via en ansiktsmask i en hastighet som är lämplig för patientventilation (vanligtvis minst 9l.min-1), Tills en venös väg erhålls och utan att överstiga 30 minuter.

* Morfin IV: Belastningsdos: 0,1 mg. kg-1 så snart som möjligt; Därefter bolus: 3mg / 5 minuter.

* Mål: NRS ≤ 3/10
Läkemedel: EMONO
I kontrollgruppen kommer patienterna att få EMONO sedan IV morfin så snart som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter lättade (NRS ≤ 3/10) 30 minuter efter påbörjad behandling i varje grupp.
Tidsram: Från införandedatum till 30 minuter efter
Denna andel mäts tack vare en numerisk betygsskala (NRS). Skalan definierar smärtintensitet, sträcker sig mellan 0 och 10, 10 är den värsta smärta man kan tänka sig och 0 frånvaron av smärta. NRS mäts var 5:e minut fram till patientlindring (definierad av NRS ≤ 3/10).
Från införandedatum till 30 minuter efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som inträffar fram till 4 timmar efter behandlingsstart.
Tidsram: Från införandedatum till 4 timmar efter
Detta utfall definieras av andelen patienter med minst en biverkning under den medicinska vården fram till 4 timmar efter behandlingsstart.
Från införandedatum till 4 timmar efter
Morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: från införandedatum till 60 minuter efter
Bedömd morfinkonsumtion efter behandlingsstart, fram till 60 minuter.
från införandedatum till 60 minuter efter
Morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: från införandedatum till 120 minuter efter
Bedömd morfinkonsumtion efter behandlingsstart, fram till 120 minuter.
från införandedatum till 120 minuter efter
Dags att få en effektiv analgesi
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 4 timmar
Definierat en genomsnittlig tid för att uppnå en effektiv smärtlindring, efter behandlingsstart
genom studieavslut, i genomsnitt 4 timmar
Dags att få en venös tillgång
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 4 timmar
Definierat en genomsnittlig tid för att få en venös åtkomst, efter behandlingsstart
genom studieavslut, i genomsnitt 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Eric FRISON, Dr, USMR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sickle Cell Kris

Kliniska prövningar på Sufentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera