Evaluering av effekten av intranasal sufentanil for analgesi av vaso-okklusiv krise hos sigdcelle-voksne. (DREPSUFINDOL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter av VOC hos sigdcellepasienter sett i akuttmottaket (ED) er alvorlige. Analgesi er en terapeutisk nødsituasjon basert på intravenøs (IV) morfintitrering. Men av tekniske årsaker (pasientstrøm i ED, vanskelig venetilgang) blir denne behandlingen ofte forsinket. Den ekvimolære blandingen av oksygen-nitrogenoksid (EMONO), et inhalert analgetikum som administreres, gjør det mulig å midlertidig og svært delvis kompensere for den store smertestillende defekten. Effektiviteten i denne indikasjonen har aldri blitt demonstrert; det er mindre effektivt enn opiater under fødsel og er forbundet med en risiko for avhengighet. Den intranasale (IN) ruten brukes til å administrere sterke opiater som sufentanil. Sufentanil IN har vist seg å være raskt effektiv i traumatologi. Virkningstiden er lik den for morfin IV, men virkningsvarigheten er altfor kort til å erstatte den fullstendig. Det ideelle stedet ville derfor være den innledende fasen av ledelsen mens man venter på en venøs tilnærming.
Strategien er å foreslå en intranasal administrering av et opioid (Sufentanil) ved innledende behandling av vaso-okklusiv krise hos sigdcellepasienter i ED som venter på en venøs vei for morfin.
Oppfølging av studien vil bli utført i ED med numerisk vurderingsskala (NRS) måling hvert 5. minutt frem til pasientavlastning (definert av NRS ≤ 3/10). Når den er lettet, vil NRS bli målt hvert 15. minutt i minst 2 timer. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli systematisk undersøkt inntil 4 timer etter behandlingsstart. Spesielt vil respirasjonsfrekvensen og bevissthetsnivået bli målt, og alle bivirkninger vil bli registrert: kvalme, oppkast, svimmelhet, atferdsforstyrrelser, kløe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Gonesse, Frankrike, 95500
- Gonesse Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- CH de Cayenne
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à pitre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år gammel;
- Sigdcellepasient.
- Tegn på en vaso-okklusiv krise (migrerende beinsmerter, som kan oppstå i lemmer, ryggrad, thorax, bekken, hodeskalle) eller krise kjent som sådan av pasienten;
- Alvorlige smerter (NRS ≥ 6/10) ved innleggelse til akuttmottaket;
- Registrert hos trygdeordningen eller hans begunstigede (unntatt AME)
- Signatur av fritt og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sterke opioider mottatt i løpet av de siste 6 timene;
- Graviditet eller amming;
- Kvinne ikke menopausal eller steril uten effektiv prevensjon (HAS-kriterier)
- Oksygenmetning under 93 %;
- Pasienter som ikke kan samarbeide på grunn av en tilstand av agitasjon eller en kognitiv svikt
- Kan ikke kommunisere;
- Ikke i stand til å gjøre egenvurdering;
- Allergi eller intoleranse mot opiater eller lystgass.
- Misbruk eller avhengighet av opioider
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens
- Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv bronkopulmonal sykdom
- Lungesykdom som krever oksygen
Tilstedeværelse av alvorlighetstegn:
- Alle tegn på alvorlighet i luftveiene
- alle nevrologiske tegn eller bevissthetssvikt (koma Glasgow-skala under 15)
- hypertermi over 39°C
- Tegn på intoleranse av akutt anemi
- Tegn på hemodynamisk svikt
- Kjent organsvikt (nyreinsuffisiens, pulmonalt høyt blodtrykk)
- En beskrivelse fra pasienten av en uvanlig krise.
- Nåværende behandling med nasale vasokonstriktorer pågår
- Hodeskade med mistanke om høyt intrakranielt trykk
- Alvorlig thorax traume eller dekompensert respiratorisk insuffisiens
Kontraindikasjoner for intranasal administrering:
- Ansiktstraumer
- Nese- eller bihuleoperasjon de siste 6 månedene før inkludering
- Kronisk endring i nese og øvre luftveier (f. misdannelse i ansiktet)
- Akutt endringer i nese og øvre luftveier (f. Neseblødning, akutt luftveisinfeksjon, bihulebetennelse).
- Kontraindikasjon mot lystgass
- Kontraindikasjon mot morfin
- Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
* Intranasal Sufentanil (50 µg.ml-1): Belastningsdose: 0,3 µg. kg-1, etterfulgt av bolus: 5 µg / 10 minutter med maksimalt 2 bolus. Så snart som venøs og ti minutter etter siste administrering av sufentanil:
|
Intervensjonen er intranasal administrering av Sufentanil, deretter IV morfin så snart som mulig.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
* EMONO: Gis ved åndedrettsadministrasjon via en ansiktsmaske med en hastighet som er egnet for pasientventilasjon (vanligvis minst 9l.min-1), Inntil en venøs rute er oppnådd og uten å overstige 30 minutter. * Morfin IV: Belastningsdose: 0,1 mg. kg-1 så snart som mulig; Deretter bolus: 3mg / 5 minutter. * Mål: NRS ≤ 3/10 |
I kontrollgruppen vil pasientene få EMONO og deretter IV morfin så snart som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter lettet (NRS ≤ 3/10) 30 minutter etter behandlingsstart i hver gruppe.
Tidsramme: Fra dato for inkludering til 30 minutter etter
|
Denne andelen måles takket være en numerisk vurderingsskala (NRS).
Skalaen definerer smerteintensitet, området mellom 0 og 10, 10 er den verste smerten man kan tenke seg og 0 fravær av smerte.
NRS måles hvert 5. minutt frem til pasientavlastning (definert av NRS ≤ 3/10).
|
Fra dato for inkludering til 30 minutter etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger som oppstår inntil 4 timer etter behandlingsstart.
Tidsramme: Fra dato for inkludering til 4 timer etter
|
Dette utfallet er definert av andelen pasienter med minst én uønsket hendelse under medisinsk behandling, inntil 4 timer etter behandlingsstart.
|
Fra dato for inkludering til 4 timer etter
|
|
Morfinforbruk (mg)
Tidsramme: fra dato for inkludering til 60 minutter etter
|
Vurderte morfinforbruk etter behandlingsstart, inntil 60 minutter.
|
fra dato for inkludering til 60 minutter etter
|
|
Morfinforbruk (mg)
Tidsramme: fra dato for inkludering til 120 minutter etter
|
Vurderte morfinforbruk etter behandlingsstart, inntil 120 minutter.
|
fra dato for inkludering til 120 minutter etter
|
|
På tide å oppnå en effektiv analgesi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
Definert en gjennomsnittlig tid for å oppnå en effektiv analgesi, etter behandlingsstart
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
|
På tide å få en venøs tilgang
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
Definert en gjennomsnittlig tid for å få en venøs tilgang, etter behandlingsstart
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric FRISON, Dr, USMR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Perseptuelle forstyrrelser
- Anemi, sigdcelle
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Agnosia
- Vaso-okklusive kriser
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Piperidines
- Fentanyl
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .