Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av intranasal sufentanil for analgesi av vaso-okklusiv krise hos sigdcelle-voksne. (DREPSUFINDOL)

6. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Den smertestillende behandlingen for vaso-okklusiv krise (VOC) hos sigdcellepasienter er en nødsituasjon. Referansebehandlingen er morfin, som krever en venøs måte noen ganger vanskelig å få tak i hos disse pasientene. Sufentanil intranasal har vist seg å være effektivt i traumatologi. Målet er å evaluere, i VOC, effekten av intranasal sufentanil formidlet av morfin IV sammenlignet med den vanlige protokollen, ekvimolær blanding av oksygen-nitrogenoksyd (EMONO) formidlet av morfin intravenøst ​​(IV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter av VOC hos sigdcellepasienter sett i akuttmottaket (ED) er alvorlige. Analgesi er en terapeutisk nødsituasjon basert på intravenøs (IV) morfintitrering. Men av tekniske årsaker (pasientstrøm i ED, vanskelig venetilgang) blir denne behandlingen ofte forsinket. Den ekvimolære blandingen av oksygen-nitrogenoksid (EMONO), et inhalert analgetikum som administreres, gjør det mulig å midlertidig og svært delvis kompensere for den store smertestillende defekten. Effektiviteten i denne indikasjonen har aldri blitt demonstrert; det er mindre effektivt enn opiater under fødsel og er forbundet med en risiko for avhengighet. Den intranasale (IN) ruten brukes til å administrere sterke opiater som sufentanil. Sufentanil IN har vist seg å være raskt effektiv i traumatologi. Virkningstiden er lik den for morfin IV, men virkningsvarigheten er altfor kort til å erstatte den fullstendig. Det ideelle stedet ville derfor være den innledende fasen av ledelsen mens man venter på en venøs tilnærming.

Strategien er å foreslå en intranasal administrering av et opioid (Sufentanil) ved innledende behandling av vaso-okklusiv krise hos sigdcellepasienter i ED som venter på en venøs vei for morfin.

Oppfølging av studien vil bli utført i ED med numerisk vurderingsskala (NRS) måling hvert 5. minutt frem til pasientavlastning (definert av NRS ≤ 3/10). Når den er lettet, vil NRS bli målt hvert 15. minutt i minst 2 timer. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli systematisk undersøkt inntil 4 timer etter behandlingsstart. Spesielt vil respirasjonsfrekvensen og bevissthetsnivået bli målt, og alle bivirkninger vil bli registrert: kvalme, oppkast, svimmelhet, atferdsforstyrrelser, kløe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år gammel;
  • Sigdcellepasient.
  • Tegn på en vaso-okklusiv krise (migrerende beinsmerter, som kan oppstå i lemmer, ryggrad, thorax, bekken, hodeskalle) eller krise kjent som sådan av pasienten;
  • Alvorlige smerter (NRS ≥ 6/10) ved innleggelse til akuttmottaket;
  • Registrert hos trygdeordningen eller hans begunstigede (unntatt AME)
  • Signatur av fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sterke opioider mottatt i løpet av de siste 6 timene;
  • Graviditet eller amming;
  • Kvinne ikke menopausal eller steril uten effektiv prevensjon (HAS-kriterier)
  • Oksygenmetning under 93 %;
  • Pasienter som ikke kan samarbeide på grunn av en tilstand av agitasjon eller en kognitiv svikt
  • Kan ikke kommunisere;
  • Ikke i stand til å gjøre egenvurdering;
  • Allergi eller intoleranse mot opiater eller lystgass.
  • Misbruk eller avhengighet av opioider
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv bronkopulmonal sykdom
  • Lungesykdom som krever oksygen

  • Tilstedeværelse av alvorlighetstegn:

    • Alle tegn på alvorlighet i luftveiene
    • alle nevrologiske tegn eller bevissthetssvikt (koma Glasgow-skala under 15)
    • hypertermi over 39°C
    • Tegn på intoleranse av akutt anemi
    • Tegn på hemodynamisk svikt
    • Kjent organsvikt (nyreinsuffisiens, pulmonalt høyt blodtrykk)
    • En beskrivelse fra pasienten av en uvanlig krise.
  • Nåværende behandling med nasale vasokonstriktorer pågår
  • Hodeskade med mistanke om høyt intrakranielt trykk
  • Alvorlig thorax traume eller dekompensert respiratorisk insuffisiens

  • Kontraindikasjoner for intranasal administrering:

    • Ansiktstraumer
    • Nese- eller bihuleoperasjon de siste 6 månedene før inkludering
    • Kronisk endring i nese og øvre luftveier (f. misdannelse i ansiktet)
    • Akutt endringer i nese og øvre luftveier (f. Neseblødning, akutt luftveisinfeksjon, bihulebetennelse).
  • Kontraindikasjon mot lystgass
  • Kontraindikasjon mot morfin
  • Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

* Intranasal Sufentanil (50 µg.ml-1): Belastningsdose: 0,3 µg. kg-1, etterfulgt av bolus: 5 µg / 10 minutter med maksimalt 2 bolus.

Så snart som venøs og ti minutter etter siste administrering av sufentanil:

  • Morfin IV: 3 mg / 5 minutter.
  • Mål: numerisk vurderingsskala (NRS) ≤ 3/10.
Legemiddel: Sufentanil
Intervensjonen er intranasal administrering av Sufentanil, deretter IV morfin så snart som mulig.
Aktiv komparator: Kontroll

* EMONO: Gis ved åndedrettsadministrasjon via en ansiktsmaske med en hastighet som er egnet for pasientventilasjon (vanligvis minst 9l.min-1), Inntil en venøs rute er oppnådd og uten å overstige 30 minutter.

* Morfin IV: Belastningsdose: 0,1 mg. kg-1 så snart som mulig; Deretter bolus: 3mg / 5 minutter.

* Mål: NRS ≤ 3/10
Legemiddel: EMONO
I kontrollgruppen vil pasientene få EMONO og deretter IV morfin så snart som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter lettet (NRS ≤ 3/10) 30 minutter etter behandlingsstart i hver gruppe.
Tidsramme: Fra dato for inkludering til 30 minutter etter
Denne andelen måles takket være en numerisk vurderingsskala (NRS). Skalaen definerer smerteintensitet, området mellom 0 og 10, 10 er den verste smerten man kan tenke seg og 0 fravær av smerte. NRS måles hvert 5. minutt frem til pasientavlastning (definert av NRS ≤ 3/10).
Fra dato for inkludering til 30 minutter etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som oppstår inntil 4 timer etter behandlingsstart.
Tidsramme: Fra dato for inkludering til 4 timer etter
Dette utfallet er definert av andelen pasienter med minst én uønsket hendelse under medisinsk behandling, inntil 4 timer etter behandlingsstart.
Fra dato for inkludering til 4 timer etter
Morfinforbruk (mg)
Tidsramme: fra dato for inkludering til 60 minutter etter
Vurderte morfinforbruk etter behandlingsstart, inntil 60 minutter.
fra dato for inkludering til 60 minutter etter
Morfinforbruk (mg)
Tidsramme: fra dato for inkludering til 120 minutter etter
Vurderte morfinforbruk etter behandlingsstart, inntil 120 minutter.
fra dato for inkludering til 120 minutter etter
På tide å oppnå en effektiv analgesi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
Definert en gjennomsnittlig tid for å oppnå en effektiv analgesi, etter behandlingsstart
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
På tide å få en venøs tilgang
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer
Definert en gjennomsnittlig tid for å få en venøs tilgang, etter behandlingsstart
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Eric FRISON, Dr, USMR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellekrise

Kliniske studier på Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere