Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​intranasal sufentanil til analgesi af vaso-okklusiv krise hos seglcelle-voksne. (DREPSUFINDOL)

9. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Den analgetiske behandling for vaso-okklusiv krise (VOC) hos seglcellepatienter er en nødsituation. Referencebehandlingen er morfin, som kræver en venøs vej nogle gange svær at opnå hos disse patienter. Sufentanil intranasal har vist sig at være effektivt i traumatologi. Målet er at evaluere, i VOC, effektiviteten af ​​intranasal sufentanil videregivet af morfin IV sammenlignet med den sædvanlige protokol, Equimolar Mixture of Oxygen-Nitrogen Oxide (EMONO) relayed by morfin intravenous (IV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter af VOC hos seglcellepatienter set i akutmodtagelsen (ED) er alvorlige. Analgesi er en terapeutisk nødsituation baseret på intravenøs (IV) morfintitrering. Men af ​​tekniske årsager (patientflow i ED, vanskelig venøs adgang) er denne behandling ofte forsinket. Den ækvimolære blanding af ilt-nitrogenoxid (EMONO), et indgivet inhalationsanalgetikum, gør det muligt midlertidigt og meget delvist at kompensere for den store analgetiske defekt. Dets effektivitet i denne indikation er aldrig blevet påvist; det er mindre effektivt end opiater under fødslen og er forbundet med en risiko for afhængighed. Den intranasale (IN) vej bruges til at administrere stærke opiater såsom sufentanil. Sufentanil IN har vist sig at være hurtigt effektiv i traumatologi. Dens virkningsvarighed svarer til morfin IV, men dens virkningsvarighed er alt for kort til fuldstændig at erstatte den. Dets ideelle sted ville derfor være den indledende fase af ledelsen, mens man venter på en venøs tilgang.

Strategien er at foreslå en intranasal administration af et opioid (Sufentanil) ved den indledende behandling af vaso-okklusiv krise hos seglcellepatienter i ED, der venter på en venøs vej for morfin.

Opfølgning af undersøgelsen vil blive udført i ED med numerisk vurderingsskala (NRS) måling hvert 5. minut indtil patientlindring (defineret ved NRS ≤ 3/10). Når den er lettet, vil NRS blive målt hvert 15. minut i mindst 2 timer. Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive systematisk undersøgt op til 4 timer efter behandlingsstart. Især vil respirationsfrekvensen og bevidsthedsniveauet blive målt, og alle bivirkninger vil blive registreret: kvalme, opkastning, svimmelhed, adfærdsforstyrrelser, kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Gonesse Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • CH de Cayenne
  • Guadeloupe
      • Les Abymes, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år gammel;
  • Seglcellepatient.
  • Tegn på en vaso-okklusiv krise (migrerende knoglesmerter, som kan forekomme i lemmer, rygsøjle, thorax, bækken, kranium) eller krise kendt som sådan af patienten;
  • Alvorlige smerter (NRS ≥ 6/10) ved indlæggelse på ED;
  • Registreret hos den sociale sikringsordning eller dennes begunstigede (undtagen AME)
  • Underskrift af frit og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stærke opioider modtaget inden for de foregående 6 timer;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinde er ikke i overgangsalderen eller steril uden effektiv prævention (HAS-kriterier)
  • Iltmætning under 93%;
  • Patienter, der ikke kan samarbejde på grund af en tilstand af agitation eller en kognitiv svækkelse
  • Ude af stand til at kommunikere;
  • Ude af stand til at foretage selvevaluering;
  • Allergi eller intolerance over for opiater eller dinitrogenoxid.
  • Misbrug eller afhængighed af opioider
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • Svær astma eller kronisk obstruktiv bronkopulmonal sygdom
  • Lungesygdom, der kræver ilt

  • Tilstedeværelse af alvorlige tegn:

    • Alle tegn på respiratorisk alvor
    • alle neurologiske tegn eller svækkelse af bevidsthed (koma Glasgow skala under 15)
    • hypertermi over 39°C
    • Tegn på intolerance over for akut anæmi
    • Tegn på hæmodynamisk svigt
    • Kendt organsvigt (nyreinsufficiens, pulmonalt forhøjet blodtryk)
    • En beskrivelse fra patienten af ​​en ikke-sædvanlig krise.
  • Den nuværende behandling med nasale vasokonstriktorer er i gang
  • Hovedskade med mistanke om højt intrakranielt tryk
  • Alvorligt thoraxtraume eller dekompenseret respiratorisk insufficiens

  • Kontraindikationer for intranasal administration:

    • Ansigtstraumer
    • Næse- eller bihuleoperation inden for de foregående 6 måneder før inklusion
    • Kronisk ændring af næse og øvre luftveje (f. misdannelse i ansigtet)
    • Akut ændring af næse og øvre luftveje (f. Epistaxis, akut luftvejsinfektion, bihulebetændelse).
  • Kontraindikation til dinitrogenoxid
  • Kontraindikation til morfin
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

* Intranasal Sufentanil (50 µg.ml-1): Belastningsdosis: 0,3 µg. kg-1, efterfulgt af bolus: 5 µg / 10 minutter med maksimalt 2 bolus.

Så snart den venøse vej og ti minutter efter den sidste administration af sufentanil:

  • Morfin IV: 3 mg / 5 minutter.
  • Mål: numerisk vurderingsskala (NRS) ≤ 3/10.
Medicin: Sufentanil
Indgrebet er intranasal administration af Sufentanil, derefter IV morfin så hurtigt som muligt.
Aktiv komparator: Styring

* EMONO: Gives ved respiratorisk administration via en ansigtsmaske med en hastighed, der er egnet til patientventilation (generelt mindst 9l.min-1), Indtil en venøs vej er opnået og uden at overskride 30 minutter.

* Morfin IV: Belastningsdosis: 0,1 mg. kg-1 så hurtigt som muligt; Derefter bolus: 3mg / 5 minutter.

* Målsætning: NRS ≤ 3/10
Medicin: EMONO
I kontrolgruppen vil patienter modtage EMONO og derefter IV morfin så hurtigt som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter lettede (NRS ≤ 3/10) 30 minutter efter behandlingsstart i hver gruppe.
Tidsramme: Fra dato for optagelse til 30 minutter efter
Denne andel måles takket være en numerisk vurderingsskala (NRS). Skalaen definerer smerteintensitet, intervallet mellem 0 og 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte og 0 fravær af smerte. NRS måles hvert 5. minut indtil patientlindring (defineret ved NRS ≤ 3/10).
Fra dato for optagelse til 30 minutter efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger opstår indtil 4 timer efter behandlingsstart.
Tidsramme: Fra dato for optagelse til 4 timer efter
Dette resultat er defineret ved andelen af ​​patienter med mindst én bivirkning under lægebehandlingen indtil 4 timer efter behandlingsstart.
Fra dato for optagelse til 4 timer efter
Morfinforbrug (mg)
Tidsramme: fra dato for optagelse til 60 minutter efter
Vurderet morfinforbrug efter behandlingsstart, indtil 60 minutter.
fra dato for optagelse til 60 minutter efter
Morfinforbrug (mg)
Tidsramme: fra dato for optagelse til 120 minutter efter
Vurderet morfinforbrug efter behandlingsstart, indtil 120 minutter.
fra dato for optagelse til 120 minutter efter
Tid til at opnå en effektiv analgesi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 timer
Defineret en gennemsnitlig tid til at opnå en effektiv analgesi, efter behandlingsstart
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 timer
Tid til at få en venøs adgang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 timer
Defineret en gennemsnitlig tid til at opnå en venøs adgang, efter behandlingsstart
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Eric FRISON, Dr, USMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/46
  • 2019-001274-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellekrise

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner