Intranasaalisen sufentaniilin tehon arviointi sirppisoluisten aikuisten vaso-okklusiivisen kriisin kivunlievitykseen. (DREPSUFINDOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyspoliklinikalla (ED) havaittujen sirppisolupotilaiden VOC-kipu on vaikeaa. Analgesia on terapeuttinen hätätapaus, joka perustuu suonensisäiseen (IV) morfiinititraukseen. Kuitenkin teknisistä syistä (potilasvirtaus ED:ssä, vaikea pääsy laskimoon) tämä hoito viivästyy usein. Ekvimolaarinen happi-dityppioksidiseos (EMONO), inhaloitava analgeetti, mahdollistaa tilapäisen ja hyvin osittaisen suuren kipua lievittävän puutteen kompensoinnin. Sen tehoa tässä käyttöaiheessa ei ole koskaan osoitettu; se on vähemmän tehokas kuin opiaatit synnytyksen aikana ja siihen liittyy riippuvuuden riski. Intranasaalista (IN) reittiä käytetään vahvojen opiaattien, kuten sufentaniilin, antamiseen. Sufentanil IN:n on osoitettu olevan nopeasti tehokas traumatologiassa. Sen vaikutusaika on samanlainen kuin morfiini IV:n, mutta sen vaikutusaika on aivan liian lyhyt korvatakseen sen kokonaan. Sen ihanteellinen paikka olisi siksi hoidon alkuvaihe odottaessaan laskimohoitoa.
Strategiana on ehdottaa opioidin (sufentaniilin) intranasaalista antoa vaso-okklusiivisen kriisin alkuhoidossa sirppisolupotilailla ED-potilailla, jotka odottavat morfiinin laskimoreittiä.
Tutkimuksen seuranta suoritetaan ED:ssä numeerisen arviointiasteikon (NRS) mittauksella 5 minuutin välein, kunnes potilas helpottaa (määritetty NRS ≤ 3/10). Kun NRS on helpottunut, se mitataan 15 minuutin välein vähintään 2 tunnin ajan. Hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia tutkitaan systemaattisesti 4 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Erityisesti hengitystiheys ja tajunnan taso mitataan ja kaikki sivuvaikutukset kirjataan: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, käyttäytymishäiriöt, kutina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à pitre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Gonesse Hospital
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
- CH de Cayenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Sirppisoluinen potilas.
- Vaso-okklusiivisen kriisin (vaeltava luukipu, jota voi esiintyä raajoissa, selkärangassa, rintakehässä, lantiossa, kallossa) tai potilaan sellaisenaan tunteman kriisin merkit;
- Voimakas kipu (NRS ≥ 6/10) päivystykseen päästyssä;
- Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään tai hänen edunsaajiinsa (paitsi AME)
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 6 tunnin aikana saadut vahvat opioidit;
- Raskaus tai imetys;
- Nainen, joka ei ole menopaussilla eikä steriili ilman tehokasta ehkäisyä (HAS-kriteerit)
- Happisaturaatio alle 93 %;
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä levottomuuden tai kognitiivisen vamman vuoksi
- Ei pysty kommunikoimaan;
- Ei pysty tekemään itsearviointia;
- Allergia tai intoleranssi opiaateille tai dityppioksidille.
- Väärinkäyttö tai riippuvuus opioideista
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen bronkopulmonaalinen sairaus
- Keuhkosairaus, joka vaatii happea
Vakavuusoireiden esiintyminen:
- Kaikki hengitysteiden vakavuuden merkit
- kaikki neurologiset oireet tai tajunnan heikkeneminen (kooma Glasgow'n asteikolla alle 15)
- hypertermia yli 39°C
- Akuutin anemian intoleranssin merkkejä
- Hemodynaamisen epäonnistumisen merkkejä
- Tunnettu elinten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta, korkea keuhkoverenpaine)
- Potilaan kuvaus epätavallisesta kriisistä.
- Nykyinen hoito nenän verisuonia supistavilla lääkkeillä on käynnissä
- Päävamma, jossa epäillään korkeaa kallonsisäistä painetta
- Vakava rintakehän trauma tai dekompensoitunut hengitysvajaus
Intranasaalisen annon vasta-aiheet:
- Kasvojen trauma
- Nenä- tai poskionteloiden leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Krooninen nenän ja ylähengitysteiden muutos (esim. kasvojen epämuodostuma)
- Akuutti nenän ja ylähengitysteiden muutos (esim. Nenäverenvuoto, akuutti hengitystieinfektio, sinuiitti).
- Dityppioksidin vasta-aihe
- Vasta-aihe morfiinille
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
* Nenänsisäinen sufentaniili (50 µg.ml-1): latausannos: 0,3 µg. kg-1, jonka jälkeen bolus: 5 µg / 10 minuuttia, enintään 2 bolusta. Heti laskimoreitin jälkeen ja kymmenen minuuttia viimeisen sufentaniilin annon jälkeen:
|
Interventio on intranasaalinen Sufentanil-annostelu, sitten IV morfiini mahdollisimman pian.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
* EMONO: Annetaan hengitysteitse kasvonaamion kautta potilaan ventilaatioon sopivalla nopeudella (yleensä vähintään 9 l.min-1), Kunnes laskimoreitti on saatu ja enintään 30 minuuttia. * Morfiini IV: Kuormitusannos: 0,1 mg. kg-1 mahdollisimman pian; Sitten bolus: 3 mg / 5 minuuttia. * Tavoite: NRS ≤ 3/10 |
Kontrolliryhmässä potilaat saavat EMONO- ja sitten IV-morfiinia mahdollisimman pian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saivat helpotusta (NRS ≤ 3/10) 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 30 minuuttiin sen jälkeen
|
Tämä osuus mitataan numeerisen luokitusasteikon (NRS) ansiosta.
Asteikko määrittelee kivun voimakkuuden, vaihteluväli 0-10, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 kivun puuttuminen.
NRS mitataan 5 minuutin välein, kunnes potilas helpottaa (määritetty NRS ≤ 3/10).
|
Sisällyttämispäivästä 30 minuuttiin sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, joita esiintyy 4 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 4 tuntiin sen jälkeen
|
Tämä tulos määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma sairaanhoidon aikana, 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Sisällyttämispäivästä 4 tuntiin sen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä 60 minuuttiin sen jälkeen
|
Arvioitu morfiinin kulutus hoidon aloittamisen jälkeen, 60 minuuttiin asti.
|
sisällyttämispäivästä 60 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä 120 minuuttiin sen jälkeen
|
Arvioitu morfiinin kulutus hoidon aloittamisen jälkeen, 120 minuuttiin asti.
|
sisällyttämispäivästä 120 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Aika saada tehokas analgesia
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 tuntia
|
Määritetty keskimääräinen aika tehokkaan analgesian saavuttamiseen hoidon aloittamisen jälkeen
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Aika saada laskimopääsy
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 tuntia
|
Määritetty keskimääräinen aika laskimoon pääsyyn hoidon aloittamisen jälkeen
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric FRISON, Dr, USMR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Havaintohäiriöt
- Anemia, sirppisolu
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Agnosia
- Vaso-okklusiiviset kriisit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Fentanyyli
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .