Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális szufentanil hatékonyságának értékelése sarlósejtes felnőttek vazookkluzív krízisének fájdalomcsillapítására. (DREPSUFINDOL)

2023. március 6. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A sarlósejtes betegek vazookkluzív krízisének (VOC) fájdalomcsillapító kezelése vészhelyzet. A referencia-kezelés a morfium, amely vénás úton történő beszerzését néha nehéz ezeknél a betegeknél. A sufentanil intranazálisan hatékonynak bizonyult a traumatológiában. A cél az, hogy VOC-ban értékeljük a morfin IV-vel továbbított intranazális szufentanil hatékonyságát a szokásos protokollhoz, az Oxigén-dinitrogén-oxid ekvimoláris keverékéhez (EMONO) intravénás morfiummal (IV) közvetítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VOC fájdalma a sürgősségi osztályon (ED) észlelt sarlósejtes betegeknél súlyos. A fájdalomcsillapítás intravénás (IV) morfiumtitráláson alapuló terápiás vészhelyzet. Azonban technikai okok miatt (a beteg áramlása ED-ben, nehéz vénás hozzáférés) ez a kezelés gyakran késik. Az ekvimoláris oxigén-nitrogén-oxid keverék (EMONO), egy belélegzett fájdalomcsillapító, lehetővé teszi a fő fájdalomcsillapító hiba átmeneti és nagyon részleges kompenzálását. Hatékonyságát ebben a javallatban soha nem bizonyították; kevésbé hatékony, mint az opiátok a vajúdás során, és a függőség kockázatával jár. Az intranazális (IN) utat erős opiátok, például szufentanil beadására használják. A Sufentanil IN gyorsan hatékonynak bizonyult a traumatológiában. Hatásideje hasonló a morfin IV-éhez, de túl rövid ahhoz, hogy teljesen helyettesítse. Ideális helye tehát a kezelés kezdeti szakasza lenne a vénás megközelítésre várva.

A stratégia egy opioid (Sufentanil) intranazális adagolásának javaslata az érelzáródásos krízis kezdeti kezelésekor olyan sarlósejtes betegeknél, akik a morfium vénás útjára várnak.

A vizsgálat nyomon követése az ED-ben történik, numerikus besorolási skála (NRS) méréssel 5 percenként a beteg megkönnyebbüléséig (NRS ≤ 3/10). A megkönnyebbülés után az NRS-t 15 percenként mérik legalább 2 órán keresztül. A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megkezdése után legfeljebb 4 órán belül szisztematikusan kivizsgálják. Különösen a légzésszámot és a tudatszintet mérik, és minden mellékhatást rögzítenek: hányinger, hányás, szédülés, viselkedési zavarok, viszketés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

196

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig;
  • Sarlósejtes beteg.
  • vazookkluzív krízis (vándorló csontfájdalom, amely a végtagokban, a gerincben, a mellkasban, a medencében, a koponyában jelentkezhet) vagy a beteg által ekként ismert krízis jelei;
  • Súlyos fájdalom (NRS ≥ 6/10) az ED-re történő felvételkor;
  • Regisztrált a társadalombiztosítási rendszerben vagy a kedvezményezettjeinél (kivéve AME)
  • Szabad és tájékozott egyetértés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • az előző 6 órában kapott erős opioidok;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Nem menopauzás és nem steril nő hatékony fogamzásgátlás nélkül (HAS kritériumok)
  • 93% alatti oxigéntelítettség;
  • Olyan betegek, akik izgatott állapot vagy kognitív károsodás miatt nem tudnak együttműködni
  • Nem tud kommunikálni;
  • Nem tud önértékelést végezni;
  • Allergia vagy intolerancia opiátokra vagy dinitrogén-oxidra.
  • Az opioidokkal való visszaélés vagy függőség
  • Májelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív bronchopulmonalis betegség
  • Oxigént igénylő tüdőbetegség

  • Súlyos tünetek jelenléte:

    • Minden légúti súlyossági tünet
    • minden neurológiai tünet vagy tudatzavar (kóma, glasgow-i skála 15 alatt)
    • 39 °C feletti hipertermia
    • Az akut vérszegénység intoleranciájának jelei
    • A hemodinamikai elégtelenség jelei
    • Ismert szervi elégtelenség (veseelégtelenség, pulmonális magas vérnyomás)
    • A páciens leírása egy nem szokásos krízisről.
  • A jelenlegi orr-érszűkítő kezelés folyamatban van
  • Fejsérülés magas koponyaűri nyomás gyanújával
  • Súlyos mellkasi trauma vagy dekompenzált légzési elégtelenség

  • Az intranazális beadás ellenjavallatai:

    • Arc trauma
    • Orr- vagy arcüregműtét a felvételt megelőző 6 hónapban
    • Krónikus orr- és felső légúti elváltozás (pl. arc fejlődési rendellenesség)
    • Akut orr- és felső légúti elváltozás (pl. Orrvérzés, akut légúti fertőzés, arcüreggyulladás).
  • A dinitrogén-oxid ellenjavallata
  • A morfium ellenjavallata
  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

* Intranazális szufentanil (50 µg.ml-1): Terhelési dózis: 0,3 µg. kg-1, majd bólus: 5 µg / 10 perc, maximum 2 bólus.

Amint a vénás úton és tíz perccel a szufentanil utolsó beadása után:

  • Morphine IV: 3 mg / 5 perc.
  • Cél: numerikus besorolási skála (NRS) ≤ 3/10.
Drog: Szufentanil
A beavatkozás intranazális Sufentanil beadása, majd a lehető leghamarabb IV morfium.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

* EMONO: Légúti beadással, arcmaszkon keresztül, a páciens lélegeztetésére alkalmas sebességgel (általában legalább 9 l.perc-1), A vénás útvonal megszerzéséig, de nem haladja meg a 30 percet.

* Morphine IV: Terhelési dózis: 0,1 mg. kg-1 a lehető leghamarabb; Ezután bólus: 3 mg / 5 perc.

* Cél: NRS ≤ 3/10
Drog: EMONÓ
A kontrollcsoportban a betegek a lehető leghamarabb EMONO-t, majd IV morfiumot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése után 30 perccel megkönnyebbült betegek aránya (NRS ≤ 3/10) minden csoportban.
Időkeret: A felvétel dátumától az azt követő 30 percig
Ezt az arányt egy numerikus besorolási skála (NRS) méri. A skála a fájdalom intenzitását határozza meg, 0 és 10 közötti tartományban, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya. Az NRS-t 5 percenként mérik a beteg megnyugvásáig (NRS ≤ 3/10).
A felvétel dátumától az azt követő 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a kezelés megkezdése után 4 óráig jelentkeznek.
Időkeret: A felvétel dátumától az azt követő 4 óráig
Ezt az eredményt azon betegek aránya határozza meg, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő az orvosi ellátás során, a kezelés megkezdése után 4 óráig.
A felvétel dátumától az azt követő 4 óráig
Morfin fogyasztás (mg)
Időkeret: a felvétel időpontjától az azt követő 60 percig
Értékelt morfiumfogyasztás a kezelés megkezdése után, 60 percig.
a felvétel időpontjától az azt követő 60 percig
Morfin fogyasztás (mg)
Időkeret: a felvétel időpontjától számított 120 percig
Értékelt morfiumfogyasztás a kezelés megkezdése után, 120 percig.
a felvétel időpontjától számított 120 percig
Ideje a hatékony fájdalomcsillapítás megszerzésének
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
A hatékony fájdalomcsillapítás eléréséhez szükséges átlagos idő meghatározása a kezelés megkezdése után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
Ideje a vénás hozzáférés megszerzésének
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra
Meghatározta a vénás hozzáférés megszerzésének átlagos időtartamát a kezelés megkezdése után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eric FRISON, Dr, USMR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2017/46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes válság

Klinikai vizsgálatok a Szufentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel