Evaluación de la eficacia del sufentanilo intranasal para la analgesia de la crisis vasooclusiva en adultos con células falciformes. (DREPSUFINDOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de COV en pacientes con anemia drepanocítica atendidos en el departamento de emergencias (ED) es intenso. La analgesia es una emergencia terapéutica basada en la titulación de morfina intravenosa (IV). Sin embargo, por razones técnicas (flujo de pacientes en urgencias, acceso venoso difícil) este tratamiento a menudo se retrasa. La Mezcla Equimolar de Oxígeno-Óxido Nitroso (EMONO), analgésico inhalado administrado, permite compensar temporal y muy parcialmente el defecto analgésico mayor. Nunca se ha demostrado su eficacia en esta indicación; es menos efectivo que los opiáceos durante el trabajo de parto y se asocia con un riesgo de adicción. La vía intranasal (IN) se utiliza para administrar opiáceos fuertes como el sufentanilo. Sufentanilo IN ha demostrado ser rápidamente efectivo en traumatología. Su duración de acción es similar a la de la morfina IV, pero su duración de acción es demasiado corta para reemplazarla por completo. Su lugar ideal sería por tanto la fase inicial del manejo a la espera de un abordaje venoso.
La estrategia es proponer la administración intranasal de un opioide (Sufentanil) en el manejo inicial de la crisis vaso-oclusiva en pacientes con anemia drepanocítica en el servicio de urgencias a la espera de una vía venosa para morfina.
El seguimiento del estudio se realizará en el servicio de urgencias con medición de escala de calificación numérica (NRS) cada 5 minutos hasta el alivio del paciente (definido por NRS ≤ 3/10). Una vez aliviado, el NRS se medirá cada 15 minutos durante al menos 2 horas. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento se investigarán sistemáticamente hasta 4 horas después de comenzar el tratamiento. En particular, se medirá la frecuencia respiratoria y el nivel de conciencia, y se registrarán todos los efectos secundarios: náuseas, vómitos, mareos, trastornos del comportamiento, prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Gonesse, Francia, 95500
- Gonesse Hospital
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Les Abymes, Guadalupe, 97159
- CHU Pointe à pitre
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Cayenne, Guayana Francesa, 97306
- CH de Cayenne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- Paciente de células falciformes.
- Signos de una crisis vaso-oclusiva (dolor óseo migratorio, que puede presentarse en extremidades, columna, tórax, pelvis, cráneo) o crisis conocida como tal por el paciente;
- Dolor intenso (NRS ≥ 6/10) al ingreso al servicio de urgencias;
- Alta en el régimen de seguridad social o sus beneficiarios (excepto AME)
- Firma de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Opiáceos fuertes recibidos en las 6 horas anteriores;
- Embarazo o lactancia;
- Mujer no menopáusica ni estéril sin anticoncepción eficaz (criterios HAS)
- Saturación de oxígeno por debajo del 93%;
- Pacientes que no pueden cooperar por un estado de agitación o un deterioro cognitivo
- Incapaz de comunicarse;
- Incapaz de hacer una autoevaluación;
- Alergia o intolerancia a los opiáceos o al óxido nitroso.
- Abuso o adicción a los opioides
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Asma grave o enfermedad broncopulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno.
Presencia de signos de gravedad:
- Todos los signos de gravedad respiratoria
- todos los signos neurológicos o alteración de la conciencia (escala de coma de Glasgow inferior a 15)
- hipertermia superior a 39°C
- Signos de intolerancia a la anemia aguda.
- Signos de insuficiencia hemodinámica
- Insuficiencia orgánica conocida (insuficiencia renal, hipertensión pulmonar)
- Descripción por parte del paciente de una crisis no habitual.
- El tratamiento actual con vasoconstrictores nasales está en curso.
- Traumatismo craneoencefálico con sospecha de hipertensión intracraneal
- Trauma torácico severo o insuficiencia respiratoria descompensada
Contraindicaciones de la administración intranasal:
- trauma facial
- Cirugía de nariz o sinusal en los 6 meses previos a la inclusión
- Alteración crónica de la nariz y las vías respiratorias superiores (ej. malformaciones faciales)
- Alteración aguda de la nariz y de la vía aérea superior (ej. Epistaxis, infección respiratoria aguda, sinusitis).
- Contraindicación al óxido nitroso
- Contraindicación de la morfina
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
* Sufentanilo Intra Nasal (50 µg.ml-1): Dosis de carga: 0,3 µg. kg-1, seguido de bolo: 5 µg / 10 minutos con 2 bolos como máximo. Tan pronto como la vía venosa y diez minutos después de la última administración de sufentanilo:
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La intervención es la administración de Sufentanilo intranasal, luego morfina IV tan pronto como sea posible.
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Comparador activo: Control
* EMONO : Administrado por vía respiratoria a través de una máscara facial a un ritmo adecuado para la ventilación del paciente (generalmente al menos 9 l.min-1), Hasta conseguir una vía venosa y sin superar los 30 minutos. * Morfina IV: Dosis de carga: 0,1mg. kg-1 lo antes posible; Luego bolo: 3mg/5 minutos. * Objetivo: NRS ≤ 3/10 |
En el grupo de control, los pacientes recibirán EMONO y luego morfina IV tan pronto como sea posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes aliviados (NRS ≤ 3/10) 30 minutos después de iniciar el tratamiento en cada grupo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 30 minutos después
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Esta proporción se mide gracias a una escala de calificación numérica (NRS).
La escala define la intensidad del dolor, oscila entre 0 y 10, siendo 10 el peor dolor imaginable y 0 la ausencia de dolor.
El NRS se mide cada 5 minutos hasta el alivio del paciente (definido por NRS ≤ 3/10).
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Desde la fecha de inclusión hasta 30 minutos después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que ocurren hasta 4 horas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 4 horas después
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Este desenlace se define por la proporción de pacientes con al menos un evento adverso durante la atención médica, hasta 4 horas después del inicio del tratamiento.
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Desde la fecha de inclusión hasta 4 horas después
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Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta 60 minutos después
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Se valoró el consumo de morfina tras el inicio del tratamiento, hasta los 60 minutos.
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desde la fecha de inclusión hasta 60 minutos después
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Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta 120 minutos después
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Valoración del consumo de morfina tras el inicio del tratamiento, hasta los 120 minutos.
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desde la fecha de inclusión hasta 120 minutos después
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Tiempo para obtener una analgesia efectiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 horas
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Definido un tiempo promedio para obtener una analgesia efectiva, luego del inicio del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 horas
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Tiempo para obtener un acceso venoso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 horas
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Definido un tiempo promedio para obtener un acceso venoso, luego de iniciado el tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric FRISON, Dr, USMR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Trastornos de la percepción
- Anemia de células falciformes
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Agnosia
- Crisis Vaso-Oclusivas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Piperidinas
- Fentanilo
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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