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Valutazione dell'efficacia del sufentanil intranasale per l'analgesia della crisi vaso-occlusiva negli adulti falciformi. (DREPSUFINDOL)

9 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il trattamento analgesico per le crisi vaso-occlusive (VOC) nei pazienti con anemia falciforme è un'emergenza. Il trattamento di riferimento è la morfina, che richiede una via venosa a volte difficile da ottenere in questi pazienti. Il sufentanil intranasale si è dimostrato efficace in traumatologia. L'obiettivo è valutare, nei COV, l'efficacia del sufentanil intranasale trasmesso dalla morfina IV rispetto al protocollo abituale, miscela equimolare di ossigeno-protossido di azoto (EMONO) trasmesso dalla morfina endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore del VOC nei pazienti con anemia falciforme visti nel dipartimento di emergenza (DE) è grave. L'analgesia è un'emergenza terapeutica basata sulla titolazione di morfina per via endovenosa (IV). Tuttavia, per motivi tecnici (flusso di pazienti in PS, accesso venoso difficile) questo trattamento è spesso ritardato. La Miscela Equimolare di Ossigeno-Protossido di azoto (EMONO), un analgesico per via inalatoria somministrato, permette di compensare temporaneamente e in maniera molto parziale il difetto analgesico maggiore. La sua efficacia in questa indicazione non è mai stata dimostrata; è meno efficace degli oppiacei durante il travaglio ed è associato a un rischio di dipendenza. La via intranasale (IN) viene utilizzata per somministrare oppiacei forti come il sufentanil. Sufentanil IN ha dimostrato di essere rapidamente efficace in traumatologia. La sua durata d'azione è simile a quella della morfina IV ma la sua durata d'azione è troppo breve per sostituirla completamente. Il suo luogo ideale sarebbe quindi la fase iniziale della gestione in attesa di un approccio venoso.

La strategia è quella di proporre una somministrazione intranasale di un oppioide (Sufentanil) alla gestione iniziale della crisi vaso-occlusiva nei pazienti falciformi in PS in attesa di una via venosa per la morfina.

Il follow-up dello studio sarà effettuato in PS con misurazione della scala di valutazione numerica (NRS) ogni 5 minuti fino al sollievo del paziente (definito da NRS ≤ 3/10). Una volta alleviato, l'NRS verrà misurato ogni 15 minuti per almeno 2 ore. Gli effetti collaterali correlati al trattamento saranno studiati sistematicamente fino a 4 ore dopo l'inizio del trattamento. In particolare verrà misurata la frequenza respiratoria e il livello di coscienza, e verranno registrati tutti gli effetti collaterali: nausea, vomito, vertigini, disturbi comportamentali, prurito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Gonesse Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Guadalupa
      • Les Abymes, Guadalupa, 97159
        • CHU Pointe à Pitre
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese, 97306
        • CH de Cayenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Paziente falciforme.
  • Segni di una crisi vaso-occlusiva (dolore osseo migratorio, che può manifestarsi agli arti, alla colonna vertebrale, al torace, al bacino, al cranio) o crisi nota come tale dal paziente;
  • Dolore severo (NRS ≥ 6/10) al momento del ricovero in PS;
  • Iscritto al regime previdenziale o suoi beneficiari (eccetto AME)
  • Firma del consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Oppiacei forti ricevuti nelle 6 ore precedenti;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Donna non in menopausa né sterile senza contraccezione efficace (criteri HAS)
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 93%;
  • Pazienti che non possono collaborare a causa di uno stato di agitazione o di un deficit cognitivo
  • Impossibile comunicare;
  • Incapace di eseguire l'autovalutazione;
  • Allergia o intolleranza agli oppiacei o al protossido di azoto.
  • Abuso o dipendenza da oppioidi
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Asma grave o malattia broncopolmonare cronica ostruttiva
  • Malattia polmonare che necessita di ossigeno

  • Presenza di segni di gravità:

    • Tutti i segni di gravità respiratoria
    • tutti i segni neurologici o compromissione della coscienza (coma scala di Glasgow inferiore a 15)
    • ipertermia superiore a 39°C
    • Segni di intolleranza all'anemia acuta
    • Segni di insufficienza emodinamica
    • Insufficienza d'organo nota (insufficienza renale, ipertensione polmonare)
    • Una descrizione da parte del paziente di una crisi non usuale.
  • L'attuale trattamento con vasocostrittori nasali è in corso
  • Trauma cranico con sospetta pressione intracranica elevata
  • Grave trauma toracico o insufficienza respiratoria scompensata

  • Controindicazioni della somministrazione intranasale:

    • Traumi facciali
    • Chirurgia del naso o dei seni nei 6 mesi precedenti prima dell'inclusione
    • Alterazione cronica del naso e delle vie aeree superiori (es. malformazione facciale)
    • Alterazione acuta del naso e delle vie aeree superiori (es. epistassi, infezione respiratoria acuta, sinusite).
  • Controindicazione al protossido di azoto
  • Controindicazione alla morfina
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

* Sufentanil intranasale (50 µg.ml-1): Dose di carico: 0,3 µg. kg-1, Seguito da bolo: 5 µg / 10 minuti con massimo 2 boli.

Non appena il percorso venoso e dieci minuti dopo l'ultima somministrazione di sufentanil:

  • Morfina IV: 3 mg / 5 minuti.
  • Obiettivo: scala di valutazione numerica (NRS) ≤ 3/10.
Droga: Sufentanil
L'intervento è la somministrazione intranasale di Sufentanil, poi la morfina EV il prima possibile.
Comparatore attivo: Controllo

* EMONO : Somministrato per via respiratoria tramite una maschera facciale ad una velocità adatta alla ventilazione del paziente (generalmente almeno 9l.min-1), Fino ad ottenere un percorso venoso e senza superare i 30 minuti.

* Morfina IV: dose di carico: 0,1 mg. kg-1 il prima possibile; Quindi bolo: 3 mg / 5 minuti.

* Obiettivo: NRS ≤ 3/10
Droga: EMONO
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno EMONO e poi morfina EV il prima possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti alleviati (NRS ≤ 3/10) 30 minuti dopo l'inizio del trattamento in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 minuti dopo
Questa proporzione viene misurata grazie a una scala di valutazione numerica (NRS). La scala definisce l'intensità del dolore, compresa tra 0 e 10, dove 10 è il peggior dolore immaginabile e 0 l'assenza di dolore. L'NRS viene misurato ogni 5 minuti fino al sollievo del paziente (definito da NRS ≤ 3/10).
Dalla data di inclusione a 30 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi che si verificano fino a 4 ore dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 4 ore dopo
Questo risultato è definito dalla proporzione di pazienti con almeno un evento avverso durante l'assistenza medica, fino a 4 ore dopo l'inizio del trattamento.
Dalla data di inclusione a 4 ore dopo
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: dalla data di inclusione a 60 minuti dopo
Consumo di morfina valutato dopo l'inizio del trattamento, fino a 60 minuti.
dalla data di inclusione a 60 minuti dopo
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: dalla data di inclusione a 120 minuti dopo
Consumo di morfina valutato dopo l'inizio del trattamento, fino a 120 minuti.
dalla data di inclusione a 120 minuti dopo
Tempo per ottenere un'analgesia efficace
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
Definito un tempo medio per ottenere un'analgesia efficace, dopo l'inizio del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
Tempo per ottenere un accesso venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
Definito un tempo medio per ottenere un accesso venoso, dopo l'inizio del trattamento
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric FRISON, Dr, USMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/46
  • 2019-001274-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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