Évaluation de l'efficacité du sufentanil intra-nasal pour l'analgésie de la crise vaso-occlusive chez les adultes drépanocytaires. (DREPSUFINDOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur des COV chez les patients drépanocytaires vus au service des urgences (ED) est sévère. L'analgésie est une urgence thérapeutique basée sur la titration de la morphine par voie intraveineuse (IV). Cependant, pour des raisons techniques (flux de patients aux urgences, accès veineux difficile) ce traitement est souvent retardé. Le Mélange Equimolaire Oxygène-Protoxyde d'Azote (EMONO), antalgique inhalé administré, permet de compenser temporairement et très partiellement le défaut analgésique majeur. Son efficacité dans cette indication n'a jamais été démontrée ; il est moins efficace que les opiacés pendant le travail et est associé à un risque de dépendance. La voie intranasale (IN) est utilisée pour administrer des opiacés puissants tels que le sufentanil. Le sufentanil IN s'est montré rapidement efficace en traumatologie. Sa durée d'action est similaire à celle de la morphine IV mais sa durée d'action est beaucoup trop courte pour la remplacer complètement. Son lieu idéal serait donc la phase initiale de la prise en charge en attendant un abord veineux.
La stratégie consiste à proposer une administration intranasale d'un opioïde (Sufentanil) lors de la prise en charge initiale de la crise vaso-occlusive chez les patients drépanocytaires aux urgences en attente d'une voie veineuse pour la morphine.
Le suivi de l'étude sera effectué au service des urgences avec une mesure de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les 5 minutes jusqu'au soulagement du patient (défini par NRS ≤ 3/10). Une fois soulagé, le NRS sera mesuré toutes les 15 minutes pendant au moins 2 heures. Les effets indésirables liés au traitement seront systématiquement recherchés jusqu'à 4 heures après le début du traitement. En particulier, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience seront mesurés, et tous les effets secondaires seront enregistrés : nausées, vomissements, vertiges, troubles du comportement, prurit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Gonesse, France, 95500
- Gonesse Hospital
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Rangueil
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Les Abymes, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à pitre
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Cayenne, Guyane Française, 97306
- CH de Cayenne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Patient drépanocytaire.
- Signes d'une crise vaso-occlusive (douleurs osseuses migratoires, pouvant survenir au niveau des membres, du rachis, du thorax, du bassin, du crâne) ou crise connue comme telle par le patient ;
- Douleur intense (NRS ≥ 6/10) à l'admission aux urgences ;
- Inscrit à la sécurité sociale ou ses ayants droit (hors AME)
- Signature du consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Opioïdes forts reçus au cours des 6 heures précédentes ;
- Grossesse ou allaitement;
- Femme non ménopausée ni stérile sans contraception efficace (critères HAS)
- Saturation en oxygène inférieure à 93 % ;
- Patients incapables de coopérer en raison d'un état d'agitation ou d'une déficience cognitive
- Incapable de communiquer ;
- Incapable de faire une auto-évaluation;
- Allergie ou intolérance aux opiacés ou au protoxyde d'azote.
- Abus ou dépendance aux opioïdes
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Asthme sévère ou maladie broncho-pulmonaire obstructive chronique
- Maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
Présence de signes de gravité :
- Tous les signes de gravité respiratoire
- tous les signes neurologiques ou troubles de la conscience (coma Glasgow scale under 15)
- hyperthermie supérieure à 39°C
- Signes d'intolérance à l'anémie aiguë
- Signes d'échec hémodynamique
- Défaillance organique connue (insuffisance rénale, hypertension artérielle pulmonaire)
- Une description par le patient d'une crise non habituelle.
- Le traitement actuel par vasoconstricteurs nasaux est en cours
- Traumatisme crânien avec suspicion d'hypertension intracrânienne
- Traumatisme thoracique sévère ou insuffisance respiratoire décompensée
Contre-indications à l'administration intranasale :
- Traumatisme facial
- Chirurgie du nez ou des sinus dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Altération chronique du nez et des voies respiratoires supérieures (ex. malformation faciale)
- Altération aiguë du nez et des voies respiratoires supérieures (ex. Épistaxis, infection respiratoire aiguë, sinusite).
- Contre-indication au protoxyde d'azote
- Contre-indication à la morphine
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
* Sufentanil Intra Nasal (50 µg.ml-1) : Dose de charge : 0,3 µg. kg-1, suivi d'un bolus : 5 µg / 10 minutes avec 2 bolus maximum. Dès la voie veineuse et dix minutes après la dernière administration de sufentanil :
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L'intervention est l'administration intranasale de Sufentanil, puis de morphine IV dès que possible.
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Comparateur actif: Contrôler
* EMONO : Administré par voie respiratoire au masque facial à un débit adapté à la ventilation du patient (généralement au moins 9l.min-1), Jusqu'à obtention d'une voie veineuse et sans dépasser 30 minutes. * Morphine IV : Dose de charge : 0,1 mg. kg-1 dès que possible ; Puis bolus : 3 mg/5 minutes. * Objectif : NRS ≤ 3/10 |
Dans le groupe témoin, les patients recevront EMONO puis de la morphine IV dès que possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients soulagés (NRS ≤ 3/10) 30 minutes après le début du traitement dans chaque groupe.
Délai: De la date d'inclusion à 30 minutes après
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Cette proportion est mesurée grâce à une échelle de notation numérique (NRS).
L'échelle définit l'intensité de la douleur, comprise entre 0 et 10, 10 étant la pire douleur imaginable et 0 l'absence de douleur.
Le NRS est mesuré toutes les 5 minutes jusqu'au soulagement du patient (défini par NRS ≤ 3/10).
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De la date d'inclusion à 30 minutes après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables survenant jusqu'à 4 heures après le début du traitement.
Délai: De la date d'inclusion à 4 heures après
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Ce résultat est défini par la proportion de patients ayant eu au moins un événement indésirable pendant la prise en charge médicale, jusqu'à 4 heures après le début du traitement.
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De la date d'inclusion à 4 heures après
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Consommation de morphine (mg)
Délai: de la date d'inclusion à 60 minutes après
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Consommation de morphine évaluée après le début du traitement, jusqu'à 60 minutes.
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de la date d'inclusion à 60 minutes après
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Consommation de morphine (mg)
Délai: de la date d'inclusion à 120 minutes après
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Consommation de morphine évaluée après le début du traitement, jusqu'à 120 minutes.
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de la date d'inclusion à 120 minutes après
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Temps nécessaire pour obtenir une analgésie efficace
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Défini un temps moyen pour obtenir une analgésie efficace, après initiation du traitement
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Temps pour obtenir un accès veineux
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Défini un temps moyen pour obtenir un accès veineux, après initiation du traitement
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric FRISON, Dr, USMR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Troubles de la perception
- Anémie, Drépanocytose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Agnosie
- Crises vaso-occlusives
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Pipéridines
- Fentanyl
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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