Evaluatie van de werkzaamheid van intranasale Sufentanil voor analgesie van vaso-occlusieve crisis bij sikkelcel-volwassenen. (DREPSUFINDOL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pijn van VOC bij sikkelcelpatiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) is ernstig. Analgesie is een therapeutische noodsituatie op basis van intraveneuze (IV) morfinetitratie. Om technische redenen (patiëntenstroom op de SEH, moeilijke veneuze toegang) wordt deze behandeling echter vaak uitgesteld. Het Equimolaire Mengsel van Zuurstof-Nistrous Oxide (EMONO), een geïnhaleerd analgeticum dat wordt toegediend, maakt het mogelijk om het belangrijkste analgetische defect tijdelijk en zeer gedeeltelijk te compenseren. De werkzaamheid ervan bij deze indicatie is nooit aangetoond; het is minder effectief dan opiaten tijdens de bevalling en gaat gepaard met een risico op verslaving. De intranasale (IN) route wordt gebruikt om sterke opiaten zoals sufentanil toe te dienen. Sufentanil IN is snel effectief gebleken bij traumatologie. De werkingsduur is vergelijkbaar met die van morfine IV, maar de werkingsduur is veel te kort om het volledig te vervangen. De ideale plaats zou daarom de eerste fase van het management zijn in afwachting van een veneuze benadering.
De strategie is om een intranasale toediening van een opioïde (Sufentanil) voor te stellen bij de initiële behandeling van vaso-occlusieve crisis bij sikkelcelpatiënten op de SEH die wachten op een veneuze route voor morfine.
Follow-up van het onderzoek zal worden uitgevoerd op de SEH met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de 5 minuten tot verlichting van de patiënt (gedefinieerd door NRS ≤ 3/10). Eenmaal ontlast, wordt de NRS gedurende minimaal 2 uur elke 15 minuten gemeten. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden tot 4 uur na aanvang van de behandeling systematisch onderzocht. Met name de ademhalingsfrequentie en het bewustzijnsniveau worden gemeten en alle bijwerkingen worden geregistreerd: misselijkheid, braken, duizeligheid, gedragsstoornissen, jeuk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- Gonesse Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana, 97306
- CH de Cayenne
-
-
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97159
- CHU Pointe à pitre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar;
- Sikkelcelpatiënt.
- Tekenen van een vaso-occlusieve crisis (migrerende botpijn, die kan optreden in de ledematen, ruggengraat, thorax, bekken, schedel) of crisis die als zodanig bekend is bij de patiënt;
- Ernstige pijn (NRS ≥ 6/10) bij opname op de SEH;
- Geregistreerd bij de sociale zekerheid of zijn begunstigden (behalve AME)
- Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Sterke opioïden ontvangen in de afgelopen 6 uur;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Vrouw niet menopauze of steriel zonder effectieve anticonceptie (HAS-criteria)
- Zuurstofverzadiging onder 93%;
- Patiënten die niet kunnen meewerken vanwege een staat van agitatie of een cognitieve stoornis
- Kan niet communiceren;
- Geen zelfevaluatie kunnen doen;
- Allergie of intolerantie voor opiaten of lachgas.
- Misbruik of verslaving aan opioïden
- Lever insufficiëntie
- Nierinsufficiëntie
- Ernstige astma of chronische obstructieve bronchopulmonale ziekte
- Longziekte waarvoor zuurstof nodig is
Aanwezigheid van symptomen van ernst:
- Alle tekenen van ademhalingsernst
- alle neurologische symptomen of bewustzijnsstoornis (coma Glasgow-schaal onder de 15)
- hyperthermie boven de 39°C
- Tekenen van intolerantie voor acute bloedarmoede
- Tekenen van hemodynamisch falen
- Bekend orgaanfalen (nierinsufficiëntie, pulmonale hoge bloeddruk)
- Een beschrijving door de patiënt van een ongebruikelijke crisis.
- De huidige behandeling met nasale vasoconstrictoren is aan de gang
- Hoofdletsel met verdenking van hoge intracraniale druk
- Ernstig thoracaal trauma of gedecompenseerde ademhalingsinsufficiëntie
Contra-indicaties van intranasale toediening:
- Gezichtstrauma
- Neus- of sinuschirurgie in de afgelopen 6 maanden vóór opname
- Chronische verandering van neus en bovenste luchtwegen (bijv. misvorming van het gezicht)
- Acute neus- en bovenste luchtwegverandering (bijv. Epistaxis, acute luchtweginfectie, sinusitis).
- Contra-indicatie voor lachgas
- Contra-indicatie voor morfine
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
* Intranasaal Sufentanil (50 µg.ml-1): Oplaaddosis: 0,3 µg. kg-1, Gevolgd door bolus: 5 µg / 10 minuten met maximaal 2 bolus. Zodra de veneuze route en tien minuten na de laatste toediening van sufentanil:
|
De interventie is intranasale Sufentanil-toediening, daarna zo snel mogelijk IV morfine.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
* EMONO: Toediening door respiratoire toediening via een gezichtsmasker met een snelheid die geschikt is voor de beademing van de patiënt (meestal ten minste 9 l.min-1), Totdat een veneuze route is verkregen en niet langer dan 30 minuten. * Morfine IV: Oplaaddosis: 0,1 mg. kg-1 zo snel mogelijk; Daarna bolus: 3 mg / 5 minuten. * Doelstelling: NRS ≤ 3/10 |
In de controlegroep krijgen patiënten EMONO en daarna IV morfine zo snel mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat verlichting kreeg (NRS ≤ 3/10) 30 minuten na aanvang van de behandeling in elke groep.
Tijdsspanne: Vanaf datum van opname tot 30 minuten erna
|
Dit aandeel wordt gemeten dankzij een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De schaal definieert pijnintensiteit, bereik tussen 0 en 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 de afwezigheid van pijn.
De NRS wordt elke 5 minuten gemeten totdat de patiënt verlichting heeft (gedefinieerd door NRS ≤ 3/10).
|
Vanaf datum van opname tot 30 minuten erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die optreden tot 4 uur na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot 4 uur erna
|
Dit resultaat wordt bepaald door het aantal patiënten met ten minste één bijwerking tijdens de medische zorg, tot 4 uur na aanvang van de behandeling.
|
Vanaf opnamedatum tot 4 uur erna
|
|
Morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot 60 minuten erna
|
Gemeten morfineconsumptie na aanvang van de behandeling, tot 60 minuten.
|
vanaf de datum van opname tot 60 minuten erna
|
|
Morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot 120 minuten erna
|
Gemeten morfineconsumptie na aanvang van de behandeling, tot 120 minuten.
|
vanaf de datum van opname tot 120 minuten erna
|
|
Tijd om een effectieve analgesie te verkrijgen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 4 uur
|
Definieerde een gemiddelde tijd om een effectieve analgesie te verkrijgen, na aanvang van de behandeling
|
tot studieafronding gemiddeld 4 uur
|
|
Tijd om een veneuze toegang te verkrijgen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 4 uur
|
Gedefinieerd een gemiddelde tijd om een veneuze toegang te verkrijgen, na aanvang van de behandeling
|
tot studieafronding gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eric FRISON, Dr, USMR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Perceptuele stoornissen
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Agnosie
- Vaso-occlusieve crises
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Piperidines
- Fentanyl
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .