评估鼻内舒芬太尼对镰状细胞成人血管闭塞性危象镇痛的疗效。 (DREPSUFINDOL)
研究概览
详细说明
在急诊室 (ED) 看到的镰状细胞患者的 VOC 疼痛很严重。 镇痛是一种基于静脉内 (IV) 吗啡滴定的治疗急症。 然而，由于技术原因（急诊室患者流动、静脉通路困难），这种治疗经常被延迟。 氧气-一氧化二氮的等摩尔混合物 (EMONO) 是一种吸入镇痛药，可以暂时和非常部分地弥补主要的镇痛缺陷。 它在该适应症中的疗效从未得到证实；它在分娩期间不如阿片类药物有效，并且有上瘾的风险。 鼻内 (IN) 途径用于施用强效阿片类药物，例如舒芬太尼。 舒芬太尼 IN 已被证明在创伤学中迅速有效。 它的作用持续时间与吗啡 IV 相似，但作用持续时间太短，无法完全替代它。 因此，它的理想位置是等待静脉方法的初始管理阶段。
该策略是建议在 ED 中等待静脉途径吗啡的镰状细胞患者的血管闭塞危象的初始管理中鼻内施用阿片类药物（舒芬太尼）。
研究的随访将在急诊室进行，每 5 分钟进行一次数字评定量表 (NRS) 测量，直到患者缓解（由 NRS ≤ 3/10 定义）。 一旦缓解，NRS 将每 15 分钟测量一次，持续至少 2 小时。 治疗相关的副作用将在开始治疗后最多 4 小时内进行系统调查。 特别是，将测量呼吸频率和意识水平，并记录所有副作用：恶心、呕吐、头晕、行为障碍、瘙痒。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hôpital Pellegrin
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Gonesse、法国、95500
- Gonesse Hospital
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil
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Cayenne、法属圭亚那、97306
- CH de Cayenne
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Les Abymes、瓜德罗普岛、97159
- CHU Pointe à pitre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 镰状细胞病患者。
- 血管闭塞性危象的迹象（迁移性骨痛，可能发生在四肢、脊柱、胸部、骨盆、颅骨）或患者已知的危象；
- 进入急诊室时出现剧烈疼痛（NRS ≥ 6/10）；
- 在社会保障计划或其受益人中注册（AME除外）
- 签署自由知情同意书。
排除标准：
- 在过去 6 小时内接受过强阿片类药物；
- 怀孕或哺乳；
- 没有有效避孕的妇女未绝经或不育（HAS 标准）
- 氧饱和度93%以下；
- 由于情绪激动或认知障碍而无法合作的患者
- 无法沟通；
- 无法进行自我评估；
- 对阿片类药物或一氧化二氮过敏或不耐受。
- 滥用或成瘾阿片类药物
- 肝功能不全
- 肾功能不全
- 严重哮喘或慢性阻塞性支气管肺疾病
- 需要氧气的肺部疾病
存在严重迹象：
- 所有呼吸系统严重性迹象
- 所有神经系统体征或意识障碍（昏迷格拉斯哥量表 15 分以下）
- 体温超过 39°C
- 急性贫血不耐受的迹象
- 血液动力学失败的迹象
- 已知器官衰竭（肾功能不全、肺动脉高压）
- 患者对异常危机的描述。
- 目前正在进行鼻血管收缩剂治疗
- 怀疑颅内压高的头部受伤
- 严重的胸部外伤或失代偿性呼吸功能不全
鼻内给药的禁忌症：
- 面部外伤
- 入组前 6 个月内进行过鼻子或鼻窦手术
- 慢性鼻子和上呼吸道改变（例如。 面部畸形）
- 急性鼻和上呼吸道改变（例如 鼻出血、急性呼吸道感染、鼻窦炎）。
- 一氧化二氮的禁忌症
- 吗啡禁忌症
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
* 鼻内舒芬太尼 (50 µg.ml-1)：负荷剂量：0.3 µg。 kg-1，随后推注：5 µg / 10 分钟，最多推注 2 次。 一旦静脉途径和最后一次给予舒芬太尼后十分钟：
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干预措施是鼻内给予舒芬太尼，然后尽快静脉注射吗啡。
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有源比较器：控制
* EMONO ：通过面罩以适合患者通气的速率（通常至少 9l.min-1）进行呼吸给药， 直到获得静脉通路且不超过 30 分钟。 * 吗啡 IV：负荷剂量：0.1mg。 尽快kg-1；然后推注：3mg/5 分钟。 * 目标：NRS ≤ 3/10 |
在对照组中，患者将接受 EMONO，然后尽快接受静脉注射吗啡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组开始治疗 30 分钟后缓解 (NRS ≤ 3/10) 的患者比例。
大体时间：从加入之日起至加入后 30 分钟
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这个比例是通过数字评定量表 (NRS) 来衡量的。
该量表定义了疼痛强度，范围在 0 到 10 之间，10 是可以想象到的最严重的疼痛，0 是没有疼痛。
NRS 每 5 分钟测量一次，直到患者缓解（由 NRS ≤ 3/10 定义）。
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从加入之日起至加入后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生在治疗开始后 4 小时。
大体时间：从加入之日起至加入后 4 小时
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该结果由在医疗护理期间至治疗开始后 4 小时内发生至少一次不良事件的患者比例来定义。
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从加入之日起至加入后 4 小时
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吗啡消耗量（毫克）
大体时间：从加入之日起至加入后 60 分钟
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评估治疗开始后至 60 分钟的吗啡消耗量。
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从加入之日起至加入后 60 分钟
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吗啡消耗量（毫克）
大体时间：从加入之日到加入后 120 分钟
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评估治疗开始后直到 120 分钟的吗啡消耗量。
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从加入之日到加入后 120 分钟
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获得有效镇痛的时间
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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定义了治疗开始后获得有效镇痛的平均时间
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通过学习完成，平均4小时
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获得静脉通路的时间
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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定义了治疗开始后获得静脉通路的平均时间
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通过学习完成，平均4小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eric FRISON, Dr、USMR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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