겸상적혈구 성인의 혈관폐색 위기의 진통제에 대한 비강 내 Sufentanil의 효능 평가. (DREPSUFINDOL)
연구 개요
상세 설명
응급실(ED)에서 본 겸상적혈구 환자의 VOC 통증은 심각합니다. 진통제는 정맥(IV) 모르핀 적정에 기초한 치료적 응급 상황입니다. 그러나 기술적인 이유로(응급실에서 환자 흐름, 정맥 접근 어려움) 이 치료는 종종 지연됩니다. 산소-아산화질소의 등몰 혼합물(EMONO), 투여되는 흡입 진통제를 사용하면 주요 진통 결함을 일시적으로 매우 부분적으로 보상할 수 있습니다. 이 적응증에 대한 효능은 입증된 적이 없습니다. 그것은 분만 중에 아편제보다 덜 효과적이며 중독의 위험과 관련이 있습니다. 비강내(IN) 경로는 수펜타닐과 같은 강력한 아편제를 투여하는 데 사용됩니다. Sufentanil IN은 외상학에서 빠르게 효과적인 것으로 나타났습니다. 작용시간은 모르핀 IV와 유사하나 완전히 대체하기에는 작용시간이 너무 짧다. 따라서 이상적인 위치는 정맥 접근을 기다리는 동안 관리의 초기 단계입니다.
전략은 모르핀의 정맥 경로를 기다리는 ED의 겸상 적혈구 환자의 혈관 폐쇄 위기의 초기 관리에서 오피오이드(수펜타닐)의 비강내 투여를 제안하는 것입니다.
연구의 후속 조치는 환자가 완화될 때까지(NRS ≤ 3/10으로 정의됨) 5분마다 수치 평가 척도(NRS) 측정으로 ED에서 수행됩니다. 완화되면 NRS는 최소 2시간 동안 15분마다 측정됩니다. 치료 관련 부작용은 치료 시작 후 최대 4시간까지 체계적으로 조사됩니다. 특히 호흡수와 의식 수준을 측정하고 오심, 구토, 현기증, 행동 장애, 가려움증 등 모든 부작용을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Les Abymes, 과들루프, 97159
- CHU Pointe à pitre
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Gonesse, 프랑스, 95500
- Gonesse Hospital
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97306
- CH de Cayenne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 겸상적혈구 환자.
- 혈관 폐쇄성 위기(사지, 척추, 흉부, 골반, 두개골에서 발생할 수 있는 이동성 뼈 통증) 또는 환자에게 알려진 위기의 징후;
- ED 입원 시 심한 통증(NRS ≥ 6/10);
- 사회 보장 제도 또는 그 수혜자에 등록됨(AME 제외)
- 정보에 입각한 무료 동의 서명.
제외 기준:
- 지난 6시간 동안 받은 강력한 오피오이드;
- 임신 또는 모유 수유
- 폐경기가 아니거나 효과적인 피임 없이 불임이 아닌 여성(HAS 기준)
- 93% 미만의 산소 포화도;
- 동요 상태 또는 인지 장애로 인해 협조할 수 없는 환자
- 통신할 수 없습니다.
- 자체 평가를 할 수 없습니다.
- 아편제 또는 아산화질소에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 오피오이드 남용 또는 중독
- 간 기능 부전
- 신부전
- 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 기관지폐질환
- 산소가 필요한 폐질환
심각성 징후의 존재:
- 모든 호흡기 심각성 징후
- 모든 신경학적 징후 또는 의식 장애(혼수 글래스고 척도 15 미만)
- 39°C 이상의 고열
- 급성 빈혈의 내약성 징후
- 혈역학적 부전의 징후
- 알려진 장기 부전(신부전, 폐고혈압)
- 비정상적 위기에 대한 환자의 설명.
- 비강 혈관 수축제를 사용한 현재 치료가 진행 중입니다.
- 높은 두개내압이 의심되는 두부 손상
- 심각한 흉부 외상 또는 비대상성 호흡 부전
비강 투여의 금기 사항:
- 안면 외상
- 포함 전 지난 6개월 동안 코 또는 부비동 수술
- 만성 코 및 상기도 변경(예: 안면 기형)
- 급성 코 및 상기도 변화(예: 비출혈, 급성 호흡기 감염, 부비동염).
- 아산화질소에 대한 금기
- 모르핀에 대한 금기
- 연구 참여에 대한 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
* Intra Nasal Sufentanil (50 µg.ml-1): Load dose : 0.3 µg. kg-1, 이후 bolus: 5 µg/10분, 최대 2개의 bolus. 수펜타닐의 마지막 투여 후 정맥 경로 및 10분 후:
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중재는 비강 내 Sufentanil 투여이며, 그 다음 가능한 한 빨리 IV 모르핀입니다.
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활성 비교기: 제어
* EMONO : 환자의 환기에 적합한 속도(일반적으로 최소 9l.min-1)로 안면 마스크를 통해 호흡기 투여로 투여, 정맥 경로를 확보할 때까지 30분을 초과하지 않습니다. * 모르핀 IV: 부하 용량: 0.1mg. 가능한 한 빨리 kg-1; 그런 다음 볼루스: 3mg/5분. * 목표: NRS ≤ 3/10 |
대조군에서 환자는 가능한 한 빨리 EMONO를 투여받은 다음 IV 모르핀을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 치료 시작 30분 후 완화된 환자의 비율(NRS ≤ 3/10).
기간: 포함일로부터 30분 후까지
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이 비율은 숫자 등급 척도(NRS) 덕분에 측정됩니다.
척도는 통증 강도를 정의하며 범위는 0에서 10 사이이며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없는 상태입니다.
NRS는 환자가 완화될 때까지 5분마다 측정됩니다(NRS ≤ 3/10으로 정의됨).
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포함일로부터 30분 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 후 4시간까지 발생한 이상반응.
기간: 포함일로부터 4시간 후까지
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이 결과는 치료 시작 후 4시간까지 치료 중 적어도 하나의 부작용이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
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포함일로부터 4시간 후까지
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모르핀 소비량(mg)
기간: 포함일로부터 60분 후까지
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치료 개시 후 60분까지 평가된 모르핀 소모량.
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포함일로부터 60분 후까지
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모르핀 소비량(mg)
기간: 포함일로부터 120분 후까지
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치료 개시 후 120분까지 평가된 모르핀 소모량.
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포함일로부터 120분 후까지
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효과적인 진통제를 얻는 시간
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
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치료 시작 후 효과적인 진통 효과를 얻기 위한 평균 시간 정의
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학습 완료까지 평균 4시간
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정맥 접근을 얻을 시간
기간: 학습 완료까지 평균 4시간
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치료 시작 후 정맥 접근을 얻기 위한 평균 시간 정의
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학습 완료까지 평균 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric FRISON, Dr, USMR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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