Оценка эффективности интраназального суфентанила для обезболивания вазоокклюзионного криза у взрослых с серповидно-клеточной анемией. (DREPSUFINDOL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль, вызванная ЛОС, у пациентов с серповидно-клеточной анемией, наблюдаемая в отделении неотложной помощи (НЕП), очень сильная. Обезболивание — это неотложная терапевтическая помощь, основанная на внутривенном (в/в) титровании дозы морфина. Однако по техническим причинам (поток пациентов в отделении неотложной помощи, затрудненный венозный доступ) это лечение часто откладывается. Эквимолярная смесь кислорода и закиси азота (ЭМОНО), вводимая ингаляционным анальгетиком, позволяет временно и очень частично компенсировать основной недостаток анальгетика. Его эффективность при этом показании никогда не демонстрировалась; он менее эффективен, чем опиаты во время родов, и связан с риском привыкания. Интраназальный (IN) путь используется для введения сильнодействующих опиатов, таких как суфентанил. Было показано, что суфентанил ИН быстро эффективен в травматологии. Его продолжительность действия аналогична морфину IV, но его продолжительность действия слишком коротка, чтобы полностью заменить его. Таким образом, его идеальным местом будет начальная фаза лечения в ожидании венозного доступа.
Стратегия заключается в том, чтобы предложить интраназальное введение опиоида (суфентанил) при начальном лечении вазоокклюзионного криза у пациентов с серповидно-клеточной анемией в отделении неотложной помощи, ожидающих венозного введения морфина.
Последующее наблюдение за исследованием будет проводиться в отделении неотложной помощи с измерением числовой рейтинговой шкалы (NRS) каждые 5 минут до облегчения состояния пациента (определяемого NRS ≤ 3/10). После облегчения NRS будет измеряться каждые 15 минут в течение не менее 2 часов. Побочные эффекты, связанные с лечением, будут систематически исследоваться в течение 4 часов после начала лечения. В частности, будет измеряться частота дыхания и уровень сознания, а также фиксироваться все побочные эффекты: тошнота, рвота, головокружение, нарушения поведения, кожный зуд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Les Abymes, Гваделупа, 97159
- CHU Pointe à pitre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Gonesse, Франция, 95500
- Gonesse Hospital
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97306
- CH de Cayenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Серповидноклеточный больной.
- Признаки вазоокклюзионного криза (мигрирующие боли в костях, которые могут возникать в конечностях, позвоночнике, грудной клетке, тазу, черепе) или криза, известного больному как таковой;
- Сильная боль (NRS ≥ 6/10) при поступлении в отделение неотложной помощи;
- Зарегистрирован в системе социального обеспечения или его бенефициарах (кроме AME)
- Подписание свободного и осознанного согласия.
Критерий исключения:
- Сильные опиоиды, принятые в предшествующие 6 часов;
- Беременность или кормление грудью;
- Женщина не в менопаузе и не бесплодна без эффективной контрацепции (критерии HAS)
- Насыщение кислородом ниже 93%;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать из-за состояния возбуждения или когнитивных нарушений
- Невозможно общаться;
- не может провести самооценку;
- Аллергия или непереносимость опиатов или закиси азота.
- Злоупотребление или зависимость от опиоидов
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Тяжелая астма или хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь
- Легочное заболевание, требующее кислорода
Наличие признаков серьезности:
- Все признаки респираторной серьезности
- все неврологические симптомы или нарушение сознания (кома по шкале Глазго до 15 баллов)
- гипертермия более 39°С
- Признаки непереносимости острой анемии
- Признаки гемодинамической недостаточности
- Известная органная недостаточность (почечная недостаточность, легочное высокое кровяное давление)
- Описание пациентом необычного криза.
- Текущее лечение назальными вазоконстрикторами продолжается.
- Черепно-мозговая травма с подозрением на высокое внутричерепное давление
- Тяжелая травма грудной клетки или декомпенсированная дыхательная недостаточность
Противопоказания к интраназальному введению:
- Травма лица
- Хирургия носа или околоносовых пазух в предыдущие 6 месяцев до включения
- Хронические изменения носа и верхних дыхательных путей (напр. деформация лица)
- Острые изменения носа и верхних дыхательных путей (напр. носовое кровотечение, острая респираторная инфекция, синусит).
- Противопоказания к закиси азота
- Противопоказания к морфину
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
* Интраназальный суфентанил (50 мкг.мл-1): нагрузочная доза: 0,3 мкг. кг-1, затем болюс: 5 мкг/10 минут, максимум 2 болюса. Сразу после венозного пути и через десять минут после последнего введения суфентанила:
|
Вмешательство заключается в интраназальном введении суфентанила, затем как можно скорее в/в морфина.
|
|
Активный компаратор: Контроль
* EMONO : Вводится путем респираторного введения через лицевую маску со скоростью, подходящей для вентиляции пациента (обычно не менее 9 л.мин-1), До получения венозного пути и не более 30 минут. * Морфин IV: ударная доза: 0,1 мг. кг-1 в кратчайшие сроки; Затем болюсно: 3 мг/5 минут. * Цель: NRS ≤ 3/10 |
В контрольной группе пациенты будут получать ЭМОНО, а затем в/в морфин как можно скорее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с облегчением (NRS ≤ 3/10) через 30 минут после начала лечения в каждой группе.
Временное ограничение: С момента включения до 30 минут после
|
Эта доля измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Шкала определяет интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить, а 0 — отсутствие боли.
NRS измеряется каждые 5 минут до облегчения состояния пациента (определяется как NRS ≤ 3/10).
|
С момента включения до 30 минут после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные явления, возникающие в течение 4 часов после начала лечения.
Временное ограничение: С момента включения до 4 часов после
|
Этот результат определяется долей пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением во время оказания медицинской помощи в течение 4 часов после начала лечения.
|
С момента включения до 4 часов после
|
|
Потребление морфина (мг)
Временное ограничение: с момента включения до 60 минут после
|
Оценивали потребление морфина после начала лечения до 60 минут.
|
с момента включения до 60 минут после
|
|
Потребление морфина (мг)
Временное ограничение: с момента включения до 120 минут после
|
Оценивали потребление морфина после начала лечения до 120 минут.
|
с момента включения до 120 минут после
|
|
Время для получения эффективного обезболивания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Определено среднее время достижения эффективного обезболивания после начала лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Время для получения венозного доступа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Определено среднее время получения венозного доступа после начала лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric FRISON, Dr, USMR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроповеденческие проявления
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Расстройства восприятия
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Агнозия
- Вазоокклюзионные кризы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Пиперидины
- Фентанил
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .