Avaliação da Eficácia do Sufentanil Intranasal para Analgesia de Crise Vaso-oclusiva em Adultos Falciformes. (DREPSUFINDOL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor de VOC em pacientes falciformes atendidos no departamento de emergência (DE) é grave. A analgesia é uma emergência terapêutica baseada na titulação de morfina intravenosa (IV). No entanto, por razões técnicas (fluxo de pacientes no pronto-socorro, acesso venoso difícil), esse tratamento costuma ser adiado. A Mistura Equimolar de Oxigênio-Óxido Nitroso (EMONO), um analgésico inalatório administrado, permite compensar temporária e muito parcialmente o principal defeito analgésico. Sua eficácia nesta indicação nunca foi demonstrada; é menos eficaz do que os opiáceos durante o trabalho de parto e está associado ao risco de dependência. A via intranasal (IN) é usada para administrar opiáceos fortes, como o sufentanil. Sufentanil IN demonstrou ser rapidamente eficaz em traumatologia. Sua duração de ação é semelhante à da morfina IV, mas sua duração de ação é muito curta para substituí-la completamente. Seu local ideal seria, portanto, a fase inicial do manejo enquanto se aguarda uma abordagem venosa.
A estratégia é propor a administração intranasal de um opioide (Sufentanil) no manejo inicial da crise vaso-oclusiva em pacientes falciformes no pronto-socorro aguardando uma via venosa para morfina.
O acompanhamento do estudo será realizado no ED com medição da escala de classificação numérica (NRS) a cada 5 minutos até o alívio do paciente (definido por NRS ≤ 3/10). Uma vez aliviado, o NRS será medido a cada 15 minutos por pelo menos 2 horas. Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento serão sistematicamente investigados até 4 horas após o início do tratamento. Em particular, a frequência respiratória e o nível de consciência serão medidos e todos os efeitos colaterais serão registrados: náuseas, vômitos, tonturas, distúrbios comportamentais, prurido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Gonesse, França, 95500
- Gonesse Hospital
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Les Abymes, Guadalupe, 97159
- CHU Pointe à pitre
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Cayenne, Guiana Francesa, 97306
- CH de Cayenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos;
- Paciente falciforme.
- Sinais de crise vaso-oclusiva (dor óssea migratória, que pode ocorrer nos membros, coluna, tórax, pelve, crânio) ou crise conhecida como tal pelo paciente;
- Dor intensa (NRS ≥ 6/10) à admissão no SU;
- Inscritos no regime de segurança social ou seus beneficiários (excepto AME)
- Assinatura do consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Opioides fortes recebidos nas 6 horas anteriores;
- Gravidez ou amamentação;
- Mulher não menopáusica nem estéril sem contracepção eficaz (critérios HAS)
- Saturação de oxigênio abaixo de 93%;
- Pacientes que não podem cooperar devido a um estado de agitação ou deficiência cognitiva
- Incapaz de se comunicar;
- Incapaz de fazer autoavaliação;
- Alergia ou intolerância a opiáceos ou óxido nitroso.
- Abuso ou dependência de opioides
- insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Asma grave ou doença broncopulmonar obstrutiva crônica
- Doença pulmonar que necessita de oxigênio
Presença de sinais de gravidade:
- Todos os sinais de gravidade respiratória
- todos os sinais neurológicos ou comprometimento da consciência (escala de coma de Glasgow abaixo de 15)
- hipertermia acima de 39°C
- Sinais de intolerância à anemia aguda
- Sinais de falha hemodinâmica
- Falência de órgão conhecida (insuficiência renal, hipertensão pulmonar)
- Uma descrição pelo paciente de uma crise incomum.
- O tratamento atual com vasoconstritores nasais está em andamento
- Traumatismo craniano com suspeita de alta pressão intracraniana
- Trauma torácico grave ou insuficiência respiratória descompensada
Contra-indicações da administração intranasal:
- Trauma facial
- Cirurgia nasal ou sinusal nos últimos 6 meses antes da inclusão
- Alteração crônica do nariz e das vias aéreas superiores (ex. malformação facial)
- Alteração aguda do nariz e das vias aéreas superiores (ex. Epistaxe, infecção respiratória aguda, sinusite).
- Contra-indicação ao óxido nitroso
- Contra-indicação à morfina
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
* Sufentanil Intra Nasal (50 µg.ml-1): Dose de ataque: 0,3 µg. kg-1, seguido de bolus: 5 µg / 10 minutos com máximo de 2 bolus. Assim que a via venosa e dez minutos após a última administração de sufentanil:
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A intervenção é a administração intranasal de sufentanil e, em seguida, morfina IV o mais rápido possível.
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Comparador Ativo: Ao controle
* EMONO : Administrado por via respiratória através de uma máscara facial a uma taxa adequada para a ventilação do paciente (geralmente pelo menos 9l.min-1), Até obter uma via venosa e sem ultrapassar 30 minutos. * Morfina IV: Dose de carga: 0,1mg. kg-1 o mais rápido possível; Em seguida, bolus: 3mg / 5 minutos. * Objetivo: NRS ≤ 3/10 |
No grupo de controle, os pacientes receberão EMONO e morfina IV o mais rápido possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes aliviados (NRS ≤ 3/10) 30 minutos após o início do tratamento em cada grupo.
Prazo: Da data de inclusão até 30 minutos após
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Essa proporção é medida graças a uma escala de classificação numérica (NRS).
A escala define a intensidade da dor, varia entre 0 e 10, sendo 10 a pior dor imaginável e 0 a ausência de dor.
O NRS é medido a cada 5 minutos até o alívio do paciente (definido por NRS ≤ 3/10).
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Da data de inclusão até 30 minutos após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos ocorrendo até 4 horas após o início do tratamento.
Prazo: Desde a data de inclusão até 4 horas após
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Esse desfecho é definido pela proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso durante o atendimento médico, até 4 horas após o início do tratamento.
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Desde a data de inclusão até 4 horas após
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Consumo de morfina (mg)
Prazo: desde a data de inclusão até 60 minutos após
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Avaliou o consumo de morfina após o início do tratamento, até 60 minutos.
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desde a data de inclusão até 60 minutos após
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Consumo de morfina (mg)
Prazo: desde a data de inclusão até 120 minutos após
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Avaliou o consumo de morfina após o início do tratamento, até 120 minutos.
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desde a data de inclusão até 120 minutos após
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Tempo para obter uma analgesia eficaz
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Definiu um tempo médio para obter uma analgesia eficaz, após o início do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Hora de obter um acesso venoso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Definiu um tempo médio para obter um acesso venoso, após o início do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric FRISON, Dr, USMR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios Perceptivos
- Anemia Falciforme
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Agnosia
- Crises Vaso-Oclusivas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Piperidinas
- Fentanil
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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