Ocena skuteczności donosowego sufentanylu w analgezji kryzysu zamykającego naczynia krwionośne u dorosłych z niedokrwistością sierpowatą. (DREPSUFINDOL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból VOC u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą obserwowanych na oddziale ratunkowym (SOR) jest ciężki. Analgezja to nagły przypadek terapeutyczny oparty na dożylnym (IV) miareczkowaniu morfiny. Jednak ze względów technicznych (przepływ pacjentów w SOR, utrudniony dostęp żylny) leczenie to jest często opóźniane. Równomolowa Mieszanina Tlenu i Podtlenku Azotu (EMONO), podawana wziewnie przeciwbólowo, umożliwia doraźne i bardzo częściowe wyrównanie głównego defektu przeciwbólowego. Jego skuteczność w tym wskazaniu nigdy nie została wykazana; jest mniej skuteczny niż opiaty podczas porodu i wiąże się z ryzykiem uzależnienia. Drogę donosową (IN) stosuje się do podawania silnych opiatów, takich jak sufentanyl. Wykazano, że sufentanyl IN jest szybko skuteczny w traumatologii. Jego czas działania jest podobny do działania morfiny IV, ale czas działania jest zdecydowanie za krótki, aby całkowicie go zastąpić. Jego idealnym miejscem byłaby więc początkowa faza postępowania w oczekiwaniu na dostęp żylny.
Strategia polega na zaproponowaniu donosowego podania opioidu (sufentanylu) we wstępnym leczeniu przełomu naczyniowo-okluzyjnego u chorych na anemię sierpowatą w SOR oczekujących na drogę żylną dla morfiny.
Kontynuacja badania będzie prowadzona na SOR z pomiarem numerycznej skali oceny (NRS) co 5 minut, aż do uzyskania ulgi przez pacjenta (zdefiniowanej przez NRS ≤ 3/10). Po zwolnieniu NRS będzie mierzone co 15 minut przez co najmniej 2 godziny. Działania niepożądane związane z leczeniem będą systematycznie badane do 4 godzin po rozpoczęciu leczenia. W szczególności mierzona będzie częstość oddechów i poziom świadomości oraz rejestrowane będą wszystkie skutki uboczne: nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia zachowania, świąd.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Gonesse, Francja, 95500
- Gonesse Hospital
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97306
- CH de Cayenne
-
-
-
-
-
Les Abymes, Gwadelupa, 97159
- CHU Pointe à pitre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Pacjent z anemią sierpowatą.
- Oznaki przełomu naczyniowo-okluzyjnego (wędrujący ból kości, który może wystąpić w kończynach, kręgosłupie, klatce piersiowej, miednicy, czaszce) lub przełomu znanego jako taki przez pacjenta;
- Silny ból (NRS ≥ 6/10) przy przyjęciu na SOR;
- Zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjentach (z wyjątkiem AME)
- Podpis dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Silne opioidy otrzymane w ciągu ostatnich 6 godzin;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Kobieta, która nie przechodzi menopauzy ani nie jest bezpłodna bez skutecznej antykoncepcji (kryteria HAS)
- Nasycenie tlenem poniżej 93%;
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z powodu stanu pobudzenia lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Nie można się komunikować;
- Niezdolny do samooceny;
- Alergia lub nietolerancja na opiaty lub podtlenek azotu.
- Nadużywanie lub uzależnienie od opioidów
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba oskrzelowo-płucna
- Choroba płuc wymagająca tlenu
Obecność oznak powagi:
- Wszystkie oznaki ciężkości układu oddechowego
- wszystkie objawy neurologiczne lub zaburzenia świadomości (śpiączka w skali Glasgow poniżej 15)
- hipertermia powyżej 39°C
- Oznaki nietolerancji ostrej niedokrwistości
- Oznaki niewydolności hemodynamicznej
- Znana niewydolność narządów (niewydolność nerek, nadciśnienie płucne)
- Opis przez pacjenta nietypowego kryzysu.
- Obecne leczenie środkami zwężającymi naczynia nosowe jest w toku
- Uraz głowy z podejrzeniem wysokiego ciśnienia śródczaszkowego
- Ciężki uraz klatki piersiowej lub zdekompensowana niewydolność oddechowa
Przeciwwskazania do podania donosowego:
- Uraz twarzy
- Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Przewlekłe zmiany w nosie i górnych drogach oddechowych (np. wady rozwojowe twarzy)
- Ostra zmiana nosa i górnych dróg oddechowych (np. Krwawienie z nosa, ostra infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok).
- Przeciwwskazania do podtlenku azotu
- Przeciwwskazanie do morfiny
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
* Sufentanyl do nosa (50 µg.ml-1): Dawka wysycająca: 0,3 µg. kg-1, a następnie bolus: 5 µg / 10 minut z maksymalnie 2 bolusami. Jak tylko droga dożylna i dziesięć minut po ostatnim podaniu sufentanylu:
|
Interwencją jest donosowe podanie sufentanylu, a następnie jak najszybsze podanie morfiny dożylnie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
* EMONO: Podawany przez drogi oddechowe przez maskę twarzową z szybkością odpowiednią do wentylacji pacjenta (zwykle co najmniej 9 l.min-1), Do czasu uzyskania drogi żylnej i nie dłużej niż 30 minut. * Morfina IV: Dawka wysycająca: 0,1 mg. kg-1 jak najszybciej; Następnie bolus: 3 mg / 5 minut. * Cel: NRS ≤ 3/10 |
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają EMONO, a następnie morfinę dożylną tak szybko, jak to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła ulga (NRS ≤ 3/10) 30 minut po rozpoczęciu leczenia w każdej grupie.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 30 minut po
|
Odsetek ten mierzony jest za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Skala określa intensywność bólu, zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 0 brak bólu.
NRS mierzy się co 5 minut, aż do uzyskania ulgi przez pacjenta (zdefiniowanej przez NRS ≤ 3/10).
|
Od daty włączenia do 30 minut po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane występujące do 4 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 4 godzin później
|
Wynik ten określa odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie opieki medycznej, do 4 godzin po rozpoczęciu leczenia.
|
Od daty włączenia do 4 godzin później
|
|
Zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: od daty włączenia do 60 minut później
|
Oceniono zużycie morfiny po rozpoczęciu leczenia, do 60 minut.
|
od daty włączenia do 60 minut później
|
|
Zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: od daty włączenia do 120 minut później
|
Oceniono zużycie morfiny po rozpoczęciu leczenia, do 120 minut.
|
od daty włączenia do 120 minut później
|
|
Czas na uzyskanie skutecznej analgezji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 godziny
|
Zdefiniowano średni czas do uzyskania skutecznej analgezji po rozpoczęciu leczenia
|
do ukończenia studiów, średnio 4 godziny
|
|
Czas na uzyskanie dostępu żylnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 godziny
|
Zdefiniowano średni czas uzyskania dostępu żylnego po rozpoczęciu leczenia
|
do ukończenia studiów, średnio 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric FRISON, Dr, USMR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Zaburzenia percepcyjne
- Anemia, sierpowata komórka
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Agnozja
- Kryzysy naczyniowo-okluzyjne
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Piperydyny
- Fentanyl
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/46
- 2019-001274-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .