以前に治療された胆管癌におけるトリフルリジン/ティピラシルの研究 (MOCHA)

包含基準:

1. -組織学的に記録された局所進行または転移性胆道がん（肝内または肝外の胆管がんまたは胆嚢がん）で、以前に第一選択の標準化学療法（少なくとも1サイクルのゲムシタビンベースの化学療法）で治療された。 補助カペシタビン療法後に再発した患者は、適格であるためには、その後少なくとも 1 サイクルのゲムシタビンベースの療法を受けている必要があります。 アジュバント設定でゲムシタビンを投与されたが、最終サイクルから 6 か月以内に進行した患者は、研究の対象となります。
2. -RECIST 1.1に基づく胸部、腹部、および骨盤のCTスキャンによって評価される測定可能な疾患の存在。
3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
4. -3か月以上の期待余命。
5. 年齢 18歳以上
6. 経口薬を飲み込み、保持することができます。

7. -次の検査パラメータによって定義される適切な血液機能：

   1. ヘモグロビン≧9g/dL
   2. 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
   3. 血小板数≧75×109/L

8. -以下によって定義される適切な肝機能および腎機能：

   1. -ASTおよびALT≤3.0 X ULN（肝転移がある場合は≤5）
   2. -総ビリルビン≤1.5X ULN
   3. -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分
9. -脳転移を治療した患者（局所放射線基準または外科的切除または局所技術による）で、ステロイドを使用していないか、少なくとも1か月（30日間）安定した用量のステロイドを使用しており、かつ抗けいれん薬を使用しておらず、放射線検査を受けている患者少なくとも 3 か月間の病変の安定性が記録されている場合は、適格となる場合があります。
10. 患者は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力がなければならず、研究の治療と手順を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. -HIVに関連する悪性腫瘍、HIVの病歴、既知のHBV表面抗原陽性の病歴（HBVクリアランスの実験室での証拠が文書化されている被験者が登録される場合があります）または陽性HCV抗体。 これらの疾患の検査は、臨床的に指示されない限り必須ではありません
2. -化学療法、放射線療法、免疫療法、または登録前28日以内の治験薬を含むその他の抗がん療法。
3. -以前の治療によるグレード3/4の毒性が未解決の患者。
4. -過去4週間以内の大手術。
5. -子宮頸部または子宮の治癒的に治療された上皮内癌または非黒色腫皮膚癌または前立腺の上皮内癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍（グリーソンスコア≤7、登録の6か月前にすべての治療が完了している場合を除き、少なくとも最後の治療から 5 年が経過し、患者は治癒したと見なされます)
6. -ローカルまたは中央で既知のFGFR2融合を有する患者（サニーブルック、オタワ、およびPMCCサイトのみ）。
7. -出産の可能性のある女性患者、および登録時から治療の最終日から6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意しない子供を父親にすることができる男性。
8. 授乳中の女性
9. -軟髄膜疾患が疑われる、または記録されている患者。