Étude de TRIFLURIDINE/TIPIRACIL dans le cholangiocarcinome déjà traité (MOCHA)

Critère d'intégration:

1. Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique documenté histologiquement (cholangiocarcinome intra ou extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire) préalablement traité par une chimiothérapie standard de première intention (chimiothérapie à base de gemcitabine au moins un cycle). Les patients qui développent une récidive après un traitement adjuvant par la capécitabine doivent avoir reçu par la suite au moins un cycle d'un traitement à base de gemcitabine pour être éligibles. Les patients qui ont reçu de la gemcitabine dans le cadre adjuvant mais qui ont progressé dans les 6 mois suivant leur dernier cycle seront éligibles pour l'étude.
2. Présence d'une maladie mesurable évaluée par tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin sur la base de RECIST 1.1.
3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
4. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
5. Âge 18 ans et plus
6. Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

7. Fonction hématologique adéquate définie par le paramètre de laboratoire suivant :

   1. Hémoglobine ≥ 9g/dL
   2. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L
   3. Numération plaquettaire ≥75x 109/L

8. Fonction hépatique et rénale adéquate telle que définie par :

   1. AST et ALT ≤ 3,0 X LSN (≤ 5 si présence de métastases hépatiques)
   2. Bilirubine totale ≤ 1,5X LSN
   3. Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
9. Les patients qui ont traité des métastases cérébrales (via des normes de radiothérapie locales ou une résection chirurgicale ou des techniques locales) et qui sont soit sans stéroïdes, soit sous dose stable de stéroïdes pendant au moins un mois (30 jours), ET qui ne sont plus sous anticonvulsivants, ET qui ont des la stabilité documentée des lésions pendant au moins 3 mois peut être éligible.
10. Les patients doivent avoir la capacité de lire, comprendre et signer un consentement éclairé et doivent être disposés à se conformer au traitement et aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute tumeur maligne liée au VIH, antécédents de VIH, antécédents de positivité connue de l'antigène de surface du VHB (les sujets présentant des preuves de laboratoire documentées de la clairance du VHB peuvent être inscrits) ou des anticorps positifs au VHC. Le dépistage de ces maladies n'est pas obligatoire sauf indication clinique
2. Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autre thérapie anticancéreuse, y compris des médicaments expérimentaux, dans les 28 jours précédant l'inscription.
3. Patients présentant des toxicités de grade 3/4 non résolues de traitements antérieurs.
4. Toute intervention chirurgicale majeure au cours des quatre dernières semaines.
5. Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus traité curativement ou du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ de la prostate (score de Gleason ≤ 7, tous les traitements étant terminés 6 mois avant l'inscription, sauf si au moins 5 ans se sont écoulés depuis le dernier traitement et le patient est considéré comme guéri)
6. Patients avec une fusion FGFR2 connue localement ou centralement (sites Sunnybrook, Ottawa et PMCC uniquement).
7. - Patientes en âge de procréer et hommes capables d'avoir des enfants qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception adéquates à partir du moment de l'inscription jusqu'à 6 mois après la dernière date d'administration du traitement.
8. Les femmes qui allaitent
9. Patients atteints d'une maladie leptoméningée suspectée ou documentée.