Studie TRIFLURIDIN/TIPIRACIL u dříve léčeného cholangiokarcinomu (MOCHA)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žlučových cest (intra nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku) dříve léčený standardní chemoterapií první linie (chemoterapie založená na gemcitabinu alespoň jeden cyklus). Pacienti, u kterých dojde po adjuvantní léčbě kapecitabinem k recidivě, musí následně podstoupit alespoň jeden cyklus léčby na bázi gemcitabinu, aby byli způsobilí. Pacienti, kteří dostávali gemcitabin v adjuvantní léčbě, ale progredovali do 6 měsíců od jejich posledního cyklu, budou způsobilí pro studii.
2. Přítomnost měřitelného onemocnění hodnocená CT vyšetřením hrudníku, břicha a pánve na základě RECIST 1.1.
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
5. Věk 18 let a více
6. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

7. Adekvátní hematologická funkce definovaná následujícím laboratorním parametrem:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   2. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
   3. Počet krevních destiček ≥75x 109/l

8. Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je definována:

   1. AST a ALT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
   2. Celkový bilirubin ≤ 1,5X ULN
   3. Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
9. Pacienti, kteří léčili mozkové metastázy (prostřednictvím lokálních radiačních standardů nebo chirurgické resekce nebo lokálních technik) a kteří buď neužívají steroidy, nebo užívají stabilní dávku steroidů po dobu alespoň jednoho měsíce (30 dnů), A kteří nemají antikonvulziva A mají radiologické zdokumentovaná stabilita lézí po dobu alespoň 3 měsíců může být způsobilá.
10. Pacienti musí být schopni číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli malignita související s HIV, anamnéza HIV, anamnéza známé pozitivity povrchového antigenu HBV (mohou být zařazeni jedinci s dokumentovaným laboratorním průkazem clearance HBV) nebo pozitivní HCV protilátka. Testování na tato onemocnění není povinné, pokud není klinicky indikováno
2. Chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová terapie včetně hodnocených léků do 28 dnů před zařazením.
3. Pacienti s nevyřešenou toxicitou stupně 3/4 z předchozích terapií.
4. Jakákoli větší operace během posledních čtyř týdnů.
5. Předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou kurativního léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo dělohy nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre ≤ 7, přičemž veškerá léčba musí být dokončena 6 měsíců před zařazením, pokud alespoň od poslední léčby uplynulo 5 let a pacient je považován za vyléčeného)
6. Pacienti s lokálně nebo centrálně známou fúzí FGFR2 (pouze lokality Sunnybrook, Ottawa a PMCC).
7. Pacientky ve fertilním věku a muži schopní zplodit děti, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce od zařazení do studie do 6 měsíců od posledního data podání léčby.
8. Ženy, které kojí
9. Pacienti se suspektním nebo dokumentovaným leptomeningeálním onemocněním.