Estudio de TRIFLURIDINA/TIPIRACIL en Colangiocarcinoma Previamente Tratado (MOCHA)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer del tracto biliar localmente avanzado o metastásico documentado histológicamente (colangiocarcinoma o cáncer de vesícula biliar intra o extrahepático) tratado previamente con quimioterapia estándar de primera línea (quimioterapia basada en gemcitabina al menos un ciclo). Los pacientes que desarrollan una recurrencia después de la terapia adyuvante con capecitabina deben haber recibido posteriormente al menos un ciclo de terapia basada en gemcitabina para ser elegibles. Los pacientes que hayan recibido gemcitabina en el entorno adyuvante pero hayan progresado dentro de los 6 meses de su último ciclo serán elegibles para el estudio.
2. Presencia de enfermedad medible evaluada mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis según RECIST 1.1.
3. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
4. Esperanza de vida esperada de ≥ 3 meses.
5. 18 años de edad y más
6. Capaz de tragar y retener la medicación oral.

7. Función hematológica adecuada definida por el siguiente parámetro de laboratorio:

   1. Hemoglobina ≥ 9g/dL
   2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
   3. Recuento de plaquetas ≥75x 109/L

8. Función hepática y renal adecuada definida por:

   1. AST y ALT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5 si hay metástasis hepática)
   2. Bilirrubina total ≤ 1,5X LSN
   3. Aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
9. Pacientes que han tratado metástasis cerebrales (a través de estándares de radiación local o resección quirúrgica o técnicas locales) y que están sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante al menos un mes (30 días), Y que están sin anticonvulsivos, Y tienen radiología la estabilidad documentada de las lesiones durante al menos 3 meses puede ser elegible.
10. Los pacientes deben tener la capacidad de leer, comprender y firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier malignidad relacionada con el VIH, antecedentes de VIH, antecedentes de positividad conocida para el antígeno de superficie del VHB (se pueden inscribir sujetos con pruebas de laboratorio documentadas de eliminación del VHB) o anticuerpos contra el VHC positivos. Las pruebas para estas enfermedades no son obligatorias a menos que estén clínicamente indicadas.
2. Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otra terapia contra el cáncer, incluidos los medicamentos en investigación, dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
3. Pacientes con toxicidades de grado 3/4 no resueltas de terapias anteriores.
4. Cualquier cirugía mayor en las últimas cuatro semanas.
5. Neoplasias malignas previas o concurrentes, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino o útero tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de próstata (puntuación de Gleason ≤ 7, con todo el tratamiento completado 6 meses antes de la inscripción, a menos que al menos han transcurrido 5 años desde el último tratamiento y el paciente se considera curado)
6. Pacientes con fusión FGFR2 local o centralmente conocida (solo sitios de Sunnybrook, Ottawa y PMCC).
7. Pacientes mujeres en edad fértil y hombres capaces de engendrar hijos que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después de la última fecha de administración del tratamiento.
8. Mujeres que están amamantando
9. Pacientes con enfermedad leptomeníngea sospechada o documentada.